文件編號(hào)：QR011 版本號(hào)：A/0 主管部門(mén)：設(shè)備技術(shù)部 發(fā)放編號(hào)：

　 ABC 有限公司

　件 質(zhì)量管理體系管理性文件

　 編制: __________

　日期: __________

　審核: __________

　 日期:__________

　 批準(zhǔn): __________

　 日期: __________

　 發(fā)放范圍：品管部、設(shè)備技術(shù)部、生產(chǎn)部、市場(chǎng)部、供應(yīng)部

　2017 年 10 月 01 日生效 錄 器械主記錄 DMR 管理規(guī)定

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　 目 目

　錄 錄 序號(hào) 目錄

　頁(yè)碼 1 目的 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2 2 范圍 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2 3

　縮寫(xiě)詞與定義 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2 4 職責(zé) --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2 5 總則 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2 6 DMR 批準(zhǔn)與修改 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 7 DMR 文件保存 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 8 相關(guān)文件 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 3 文件更改履歷 .................................................................................................................................................................. 4

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　1 目的

　 規(guī)定器械主記錄(DMR)的建立和保持。

　2 范圍 本規(guī)定適用于本公司所有產(chǎn)品。

　本規(guī)定描述了 DMR 文件的內(nèi)容要求和建立和保持 DMR 文件的職能部門(mén)。

　3

　縮寫(xiě)詞與定義

　DMR

　 器械主記錄（Device Master Record）

　DHR

　 器械歷史記錄（Device History Record）

　DCR

　文件修改申請(qǐng)（Document Change Request）

　 SOP

　標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書(shū)（Standard Operating Procedure）

　3.1

　DMR – 與某一器械生產(chǎn)過(guò)程有關(guān)的所有正式文件的文件索引或文件清單。

　3.2

　DHR – 某一器械或器械組成部分生產(chǎn)過(guò)程的正式文件。

　4 職責(zé) 4.1 設(shè)備技術(shù)部 4.1.1 負(fù)責(zé)根據(jù)客戶(hù)的產(chǎn)品要求組織起草 DMR； 4.1.2 負(fù)責(zé) DMR 文件修改申請(qǐng)，并組織 DMR 的批準(zhǔn)； 4.1.3 在市場(chǎng)部和品管部的協(xié)助下，確保 DMR 的正確性； 4.1.4 保證在產(chǎn)品正式生產(chǎn)前，使 DMR 得到批準(zhǔn)、正式發(fā)布并保存。

　4.1.5 確保 DMR 的生產(chǎn)過(guò)程、操作過(guò)程的正確性，確保對(duì)操作過(guò)程的描述的正確性。

　4.1.6 負(fù)責(zé) DMR 文件的復(fù)印控制。

　4.2 市場(chǎng)部 4.2.1 負(fù)責(zé)確認(rèn)客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品的要求，并準(zhǔn)確及時(shí)的傳達(dá)給設(shè)備技術(shù)部。

　4.2.2 負(fù)責(zé)協(xié)助設(shè)備技術(shù)部完成 DMR 的編寫(xiě)。

　4.3 品管部 4.3.1 負(fù)責(zé) DMR 中檢驗(yàn)部分的正確性； 4.3.2 與技術(shù)部協(xié)同，確保 DMR 內(nèi)容的正確性。

　4.3.3 確保 DMR 符合公司、法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求； 5 總則 5.1 DMR 序號(hào)

　DMR 是一份所有器械主記錄的清單，應(yīng)包含下列內(nèi)容 The DMR Log is a list of all Device Master Records. The following information is required to be entered into the log: DMR 編號(hào)

　產(chǎn)品型號(hào)（編號(hào)）

　 產(chǎn)品名稱(chēng) DMR 版本

　生效日期

　 相關(guān)的文件修改申請(qǐng) DCR 品牌（公司）

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　5.2 DMR 編號(hào)

　 DMR 編號(hào)是由 2 組 4 個(gè)字符組成：DMR-XXXX，后四位為流水號(hào)，從 0001 開(kāi)始。

　5.3 DMR 內(nèi)容 5.3.1 DMR 的目錄設(shè)置在首頁(yè)，首頁(yè)應(yīng)包含文件的批準(zhǔn)欄。DMR 的首頁(yè)包含了 DMR 的編號(hào)和標(biāo)題。

　5.3.2 原材料與制造過(guò)程 5.3.2.1 這部分列出所有半成品和成品的原材料和 DHR 清單，清單包括涉及的文件編號(hào)和存放處。

　5.3.2.2 這部分也包括了產(chǎn)品所涉及的 SOP 文件編號(hào)。

　5.3.3 設(shè)備

　5.3.3.1 這部分列出了用于制造和檢測(cè)的所有設(shè)備清單。

　5.3.3.2 清單中所有的設(shè)備都應(yīng)列出相應(yīng)的 SOP 及其存放處。

　5.3.4 檢查與檢測(cè) 5.3.4.1DMR 這部分包含了器械制造過(guò)程中所涉及檢驗(yàn)與檢測(cè)過(guò)程的 SOP 編號(hào)，及其文件存放處。

　5.3.5 產(chǎn)品規(guī)格書(shū) 5.3.5.1 最后部分是一份產(chǎn)品規(guī)格書(shū)及其存放處。

　5.3.5.2 產(chǎn)品規(guī)格書(shū)通常是指產(chǎn)品規(guī)格、包裝、成品放行說(shuō)明。

　6 DMR 批準(zhǔn)與修改 6.1 DMR 的批準(zhǔn)

　按《記錄控制程序》規(guī)定執(zhí)行。

　6.2 DMR 的更改

　按《記錄控制程序》規(guī)定執(zhí)行。

　6.3 DMR 更改后批準(zhǔn)

　每一份都應(yīng)按 《記錄控制程序》 ，由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)。

　7 DMR 文件保存 7.1

　經(jīng)批準(zhǔn)，DMR 文件應(yīng)保存在設(shè)備技術(shù)部。

　7.2

　生產(chǎn)部、品管部保存一份 DMR 復(fù)件，并受控。

　8 相關(guān)文件 《記錄控制程序》

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　文件更改履歷 文件更改履歷 修改后版本或 頁(yè)碼修改號(hào) 更改單 編號(hào) 更改概述 生效日期

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