醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量管理方案

　 一、臨檢組質(zhì)控方案 （一）血細(xì)胞分析儀使用的全面質(zhì)量控制 全面質(zhì)量控制，是指從臨床醫(yī)生申請實(shí)驗(yàn)開始至實(shí)驗(yàn)室完成檢測，以及登記和發(fā)出報(bào)告的全過程中一系列保證實(shí)驗(yàn)質(zhì)量的方法和措施，包括分析前質(zhì)量控制、分析中質(zhì)量控制和分析后質(zhì)量控制。

　1.分析前質(zhì)量控制 隨著高新技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中的應(yīng)用，技術(shù)人員培訓(xùn)已成為當(dāng)務(wù)之急，先進(jìn)的血細(xì)胞分析儀需要高素質(zhì)的人員去使用，這些人員必須經(jīng)過良好的技術(shù)培訓(xùn)，包括以下方面: （1）上崗前應(yīng)仔細(xì)閱讀儀器說明書或接受專業(yè)的培訓(xùn)。要對儀器的原理、操作規(guī)程、使用注意事項(xiàng)、細(xì)胞分布直方圖的意義、異常報(bào)警的含義、引起實(shí)驗(yàn)誤差的因素及儀器維護(hù)有充分的了解。

�。�2）注意分析前、分析中、分析后每一質(zhì)控步驟，注意病人生理或病理因素給實(shí)驗(yàn)造成的誤差或服用藥物的干擾作用，隨時(shí)監(jiān)控儀器的工作狀態(tài)，注意工作環(huán)境的電壓變化和磁場、聲波的干擾。能根據(jù)質(zhì)控圖的變化及時(shí)進(jìn)行儀器的調(diào)試。測試后要根據(jù)臨床診斷、直方圖變化、各項(xiàng)參數(shù)的關(guān)系進(jìn)行分析，確認(rèn)無誤后方能發(fā)出報(bào)告。

　（3）必須具有高度的責(zé)任心和事業(yè)心，因此必須重視抓技術(shù)人員醫(yī)德醫(yī)風(fēng)的思想教育和業(yè)務(wù)知識水平的提高。

�。�4）儀器的校正:按要求定期用校準(zhǔn)物校準(zhǔn)儀器。

�。�5）標(biāo)本的采集嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，保證標(biāo)本質(zhì)量。

　2.分析中質(zhì)量控制 （1）標(biāo)本要求:血樣要符合要求，檢測前標(biāo)本要充分混勻。

�。�2）使用的一次性采血管要經(jīng)過嚴(yán)格鑒定，產(chǎn)品合格。

　（3）注意儀器的運(yùn)行情況，如發(fā)現(xiàn)堵孔、空白錯(cuò)誤等應(yīng)及時(shí)處理。

�。�4）注意病理因素對血液分析儀使用的影響。如:多發(fā)性骨髓瘤、巨球蛋白血癥、轉(zhuǎn)移瘤、感染及某些原因不明疾病血中含有冷球蛋白或骨髓瘤，癌癥、白血病、妊娠、血栓疾病、糖尿病患者血中存在有冷纖維蛋白，可使血液中非晶體物質(zhì)聚集，因而導(dǎo)致血細(xì)胞計(jì)數(shù)值增高。此時(shí)將稀釋標(biāo)本放在 37℃水浴，10min 后立即計(jì)數(shù)可消除此影響。

�。�5）血液中白細(xì)胞顯著增高影響紅細(xì)胞計(jì)數(shù)，或有核紅細(xì)胞出現(xiàn)影響白細(xì)胞計(jì)數(shù)。

�。�6）低色素貧血或紅細(xì)胞內(nèi)含有大量 HbS 或 HbCO，某些初生兒或某些肝病患者紅細(xì)胞膜質(zhì)類異常等，都具有抵抗溶血?jiǎng)┳饔�，�?dǎo)致紅細(xì)胞溶血不完全。

�。�7）M 蛋白增多時(shí)，在 pH 低情況下，M 蛋白可與溶血?jiǎng)┌l(fā)生反應(yīng)使結(jié)果偏高。

�。�8）各種病因引起的血栓前狀態(tài)使血小板易于聚集。

�。�9）高脂血癥可使 Hb 假性升高，進(jìn)而導(dǎo)致 MCH 和 MCHC 的測定偏差。

　（10）大量巨大血小板或小紅細(xì)胞的存在，影響血小板和紅細(xì)胞

　的檢查。

　3.分析后質(zhì)量控制 （1）根據(jù)直方圖及參數(shù)變化確定白細(xì)胞分類是否需要顯微鏡檢查細(xì)胞直方圖既給臨床提供診斷參考數(shù)據(jù)，也為操作人員提供對儀器工作狀態(tài)和實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否可信的監(jiān)控，必須在仔細(xì)分析直方圖后，確定是否需要顯微鏡的檢查再發(fā)出報(bào)告，所以做白細(xì)胞計(jì)數(shù)分類時(shí)，將根據(jù)情況進(jìn)行顯微鏡檢查。

�。�2）分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果各參數(shù)之間的關(guān)系 在電阻法測量報(bào)告的參數(shù)之間，許多有內(nèi)在聯(lián)系，比如 RBC、HCT與 MCV，Hb、HCT 與 MCV，Hb、RBC 與 MCH 之間，又如 RDW 與涂片的紅細(xì)胞形態(tài)變化，均有明顯的相關(guān)關(guān)系。分析儀器檢測結(jié)果與涂片細(xì)胞形態(tài)的變化和有核細(xì)胞分布情況相結(jié)合，可進(jìn)一步驗(yàn)證儀器運(yùn)行是否正常，結(jié)果是否準(zhǔn)確。

　（3）與臨床資料進(jìn)行相關(guān)分析 與臨床資料進(jìn)行相關(guān)分析是指實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的異常結(jié)果，是否可以從臨床角度加以解釋，或是否與其他實(shí)驗(yàn)參數(shù)相關(guān)。例如 Hb 值過高或低，是否可由輸血、大量失水或出血、溶血來解釋，MCHC 的高或低與瑞氏染色的血片上紅細(xì)胞的色素是否一致，白細(xì)胞與血小板計(jì)數(shù)值是否與血片上白細(xì)胞、血小板分布一致，但還應(yīng)注意血片的制作和染色是否恰當(dāng)。另外，將血常規(guī)檢查結(jié)果記錄在累積登記本上，這既是一種好的臨床實(shí)踐，同時(shí)也提供了一種質(zhì)量控制方法，特別是對血液病人或化療者更為有用。因?yàn)橥ㄟ^對比以前確定的“基線”，可以

　很容易地發(fā)現(xiàn)異常結(jié)果。在發(fā)現(xiàn)偶然誤差，如貼錯(cuò)標(biāo)簽，抗凝不當(dāng)，標(biāo)本混合不充分等方面很有用處。

�。�4）定期征求臨床醫(yī)護(hù)人員對本室結(jié)果的評價(jià) 臨床醫(yī)生對實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的評價(jià)是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，臨床醫(yī)生最熟悉病人的病理變化和疾病的發(fā)展過程，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否符合臨床也是衡量結(jié)果正確與否的重要方面之一。因此，實(shí)驗(yàn)室工作人員要經(jīng)常、定期、虛心地聽取臨床醫(yī)生的意見，及時(shí)糾正潛在引起實(shí)驗(yàn)偏差的趨勢，不斷改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的工作。

�。ǘ�）尿液分析的質(zhì)量控制 1.上崗前應(yīng)仔細(xì)閱讀儀器說明書或接受良好的培訓(xùn)。要對儀器的原理、操作規(guī)程、使用注意事項(xiàng)、異常報(bào)警的含義、引起實(shí)驗(yàn)誤差的因素及儀器維護(hù)有充分的了解。

　2.注意分析前、分析中、分析后每一質(zhì)控步驟，注意病人生理或病理因素給實(shí)驗(yàn)造成的誤差或服用藥物的干擾作用，隨時(shí)監(jiān)控儀器的工作狀態(tài)，測試后要根據(jù)臨床診斷進(jìn)行分析，確認(rèn)無誤后方能發(fā)出報(bào)告。

　3.必須具有高度的責(zé)任心和事業(yè)心，因此必須重視抓技術(shù)人員醫(yī)德醫(yī)風(fēng)的思想教育和業(yè)務(wù)知識水平的提高。

　4. 儀器的校正:按要求定期用校準(zhǔn)物校準(zhǔn)儀器。

　5.標(biāo)本的采集嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，保證標(biāo)本質(zhì)量。

　二、生化組質(zhì)控方案 臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性直接影響醫(yī)療質(zhì)量。質(zhì)量控制

　（QC）的目的就是檢測分析過程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

　（一）全面質(zhì)量控制的內(nèi)容 全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標(biāo)本分析前，分析中和分析后的三個(gè)主要過程的質(zhì)控。只有檢測和控制這三個(gè)過程中各環(huán)節(jié)的誤差，才能保證最后檢測結(jié)果的質(zhì)量。

　1.分析前的質(zhì)量控制 其內(nèi)容主要包括:①人員培訓(xùn):②實(shí)驗(yàn)室設(shè)置;③實(shí)驗(yàn)儀器的質(zhì)量保證;④檢測方法的選擇和評價(jià);⑤試劑和校準(zhǔn)品的選擇和評價(jià);⑥標(biāo)本驗(yàn)收等。

　2.分析中的質(zhì)量控制 內(nèi)容主要包括:①建立項(xiàng)目操作程序;②室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析。3.分析后的質(zhì)量控制 內(nèi)容主要包括:①報(bào)告實(shí)驗(yàn)結(jié)果;②室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理;③參加室間評質(zhì);④投訴調(diào)查與反饋;⑤異常結(jié)果與臨床溝通。

�。ǘ�）室內(nèi)質(zhì)量控制 生物化學(xué)室常規(guī)開展的室內(nèi)質(zhì)控（Internal quality control，IQC），旨在檢測和控制常規(guī)工作的精密度和準(zhǔn)確度，提高常規(guī)工作中日內(nèi)和日間標(biāo)本檢測的一致性。

　1.控制物:原裝控制血清 2.室內(nèi)質(zhì)控主要方法 用質(zhì)控血清，在日內(nèi)、日間反復(fù)測定 20 次，計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差

　和變異系數(shù)，繪制質(zhì)控圖，得到均值線、警告線和失控線。該批號的控制血清，每天隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點(diǎn)在圖上，直線連接。

　3.結(jié)果分析 正常分布規(guī)律:①95%數(shù)據(jù)落在X±2SD內(nèi);②不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè);③不能有 5 次結(jié)果漸升或漸降;④不能連續(xù) 2 個(gè)點(diǎn)落在X+2SD 以外;⑤不能有落在 X 土 3SD 以外的點(diǎn)。

　異常表現(xiàn):①漂移，提示存在系統(tǒng)誤差;②趨勢性變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化;③精度變化，提示測定的偶然誤差較大，如儀器、試劑不穩(wěn)定等。

　4.失控后處理 在測定質(zhì)控物時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，對失控結(jié)果要進(jìn)行回顧、檢查、重復(fù)測定，或另取質(zhì)控品分析，或檢查儀器、試劑和操作等，以糾正失控。

　三、免疫室質(zhì)控方案 （一）分析前質(zhì)量控制 1.標(biāo)本要求:標(biāo)木要求無溶血，嚴(yán)重溶血可致假陽性。

　2.標(biāo)本采集分離中盡量避免細(xì)菌感染。

　（二）分析中質(zhì)量控制 1.注意陰性對照、陽性對照結(jié)果以判定檢測結(jié)果是否有效。

　2.保證儀器運(yùn)行狀況良好。

�。ㄈ�）分析后質(zhì)量控制 1. 核對結(jié)果保證結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

　2.定期征求臨床醫(yī)護(hù)人員對本室結(jié)果的評價(jià)四、細(xì)菌室質(zhì)控方案

�。ㄒ唬┓治銮百|(zhì)量控制 1.標(biāo)本應(yīng)按要求采集，確保標(biāo)本質(zhì)量合格。

　2.按要求運(yùn)送標(biāo)本。

　（二）分析中質(zhì)量控制 嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，保證檢驗(yàn)質(zhì)量。

�。ㄈ�）分析后質(zhì)量控制 1.核對結(jié)果保證結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

　2.定期征求臨床醫(yī)護(hù)人員對本室結(jié)果的評價(jià)。

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