新篩實(shí)驗(yàn)室工作制度

　一、標(biāo)本登記保存制度 1.新篩實(shí)驗(yàn)室接標(biāo)本分兩種：一是新篩實(shí)驗(yàn)室接收的穩(wěn)中有降志區(qū)單位統(tǒng)一所送初篩干血片，二是初篩結(jié)果陽(yáng)性來(lái)復(fù)查所采血樣，分靜脈血與干血片兩種。

　2.新篩實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)初篩血樣應(yīng)認(rèn)真核對(duì)血片數(shù)量、血片編號(hào)與其所遞交血片接收單上是否相符，并檢查血片填寫是否標(biāo)準(zhǔn)，血片采集是否合格，如不合格應(yīng)退回并在其送卡單上備注處注明，對(duì)于不合格血片不予計(jì)數(shù)，退回血片重采回血片應(yīng)在其原注明處重新注明，以備查詢。

　3.將驗(yàn)收合格的初篩血片放入 4 度冰箱保存等候檢測(cè)，驗(yàn)收血片完畢在一式兩份的接收血片單上填寫所接收血片總數(shù)及所交款數(shù)，并記錄送卡單位所欠款數(shù)，以備查證。

　4.新篩血片接收單一式兩份，送卡人員與接收人員均應(yīng)在相應(yīng)欄處簽名。

　5.對(duì)初篩陽(yáng)性復(fù)查所采血樣建立標(biāo)本接收登記本，填寫內(nèi)容有：收到日期，標(biāo)本母親姓名，復(fù)查項(xiàng)目。對(duì)收到的樣本需轉(zhuǎn)送的及時(shí)轉(zhuǎn)送，需由新篩實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的按規(guī)定要求時(shí)間出報(bào)告。

　二、試劑材料管理制度 1.建立試劑與其他材料接收入庫(kù)登記本，。

　2.填寫所接收試劑與材料的相關(guān)信息。

　3.填寫試劑接收內(nèi)容包括：接收日期，試劑名稱，所用方法，試劑批號(hào)，試劑規(guī)格，試劑數(shù)量，有效期，試劑廠家或代理商，試劑內(nèi)容物，附帶配件或耗材，儲(chǔ)存條件，接收人，記錄者。

　4.其他材料接收記錄內(nèi)容：接收日期，材料名稱，類別（屬于何種試劑，方法，或儀器配件等等），數(shù)量，儲(chǔ)存條件，接收人，記錄人。

　5.定期檢查試劑與材料使用情況，做好試劑與材料的上報(bào)計(jì)劃。

　三、消毒隔離制度 1. 每個(gè)工作日上班后用新鮮配制 10%次氯酸鈉溶液擦拭工作臺(tái)面。

　2.用 10%次氯酸鈉對(duì)可能污染區(qū)域擦拭 2～3 遍，再用自來(lái)水擦拭 2～3 遍。

　3.每星期將所有工作衣送洗衣房統(tǒng)一高壓滅菌洗滌。

　4.每月將所有加樣槍（非電子連續(xù)加樣槍），拆開用 10%次氯酸鈉浸泡。

　5.注意樣本在消毒前應(yīng)遠(yuǎn)離應(yīng)消毒區(qū)。

　四、儀器管理與校準(zhǔn)制度 1.室驗(yàn)室所使用儀器均建立儀器檔案。主要有下列內(nèi)容：

　1.1 儀器使用說(shuō)明書 1.2 儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄 1.3 儀器維修記錄 1.4 儀器使用記錄 1.5 儀器校準(zhǔn)記錄。

　1.6 儀器標(biāo)準(zhǔn)操作流程 2.實(shí)驗(yàn)室儀器由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)保管。

　3.維護(hù)保養(yǎng)程序由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人指定專人定期實(shí)施。

　4.各項(xiàng)記錄均須由經(jīng)辦人簽字，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核存檔。

　5.定期由技術(shù)監(jiān)督部門進(jìn)行校準(zhǔn)，并備案。

　6.儀器使用嚴(yán)格按照儀器使用說(shuō)明書及標(biāo)準(zhǔn)操作流程進(jìn)行操作。

　7.各種儀器嚴(yán)格按照儀器說(shuō)明書內(nèi)保養(yǎng)維護(hù)程序進(jìn)行日常維護(hù)與保養(yǎng)，并記錄存檔。。

　8.儀器出現(xiàn)較大故障，未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意不得擅自對(duì)儀器進(jìn)行拆解，由負(fù)責(zé)人進(jìn)行下一步處理。

　五、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理制度 1.實(shí)驗(yàn)測(cè)定前的質(zhì)量控制 1.1 設(shè)施要求

　1.1.1 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有實(shí)驗(yàn)檢測(cè)所需的空間、溫度，濕度與照明設(shè)備，定期檢修，運(yùn)轉(zhuǎn)正常。

　1.1.2 實(shí)驗(yàn)室儀器定期維護(hù)保養(yǎng)，定期校準(zhǔn)，做好記錄。

　1.2 實(shí)驗(yàn)方法：

　選擇合適試劑和方法, 以使其在條件不變時(shí)對(duì)測(cè)定結(jié)果的影響最小。

　1.3 專業(yè)人員培訓(xùn)：

　操作人員需要定期培訓(xùn)專業(yè)技術(shù)知識(shí)，按照國(guó)家臨檢中心有關(guān)要求經(jīng)過(guò)資格認(rèn)可。

　1.4 檢測(cè)樣本的質(zhì)量控制 按照衛(wèi)生部新生兒疾病篩查技術(shù)規(guī)范要求進(jìn)行樣本接收與驗(yàn)收。

　2.統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)量控制 2.1 質(zhì)控物的準(zhǔn)備：使用試劑公司提供的質(zhì)控品作質(zhì)控物。

　2.2 即時(shí)質(zhì)控圖的繪制 以試劑質(zhì)控品標(biāo)注的標(biāo)準(zhǔn)差做出即時(shí)質(zhì)控圖，標(biāo)注每日所測(cè)質(zhì)控值， 2.3 確定質(zhì)控方法（選用 L-J 質(zhì)控圖做法）

　以連續(xù) 20 次或當(dāng)月質(zhì)控物的檢測(cè)數(shù)值，計(jì)算平均值Χ，標(biāo)準(zhǔn)差（S），以Χ±2S 為警戒限，以Χ±3S 為失控限，做出質(zhì)控框架圖。

　2.4 如失控，記錄并查找原因，當(dāng)日切值可據(jù)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行調(diào)整。失控嚴(yán)重，報(bào)告不能發(fā)出，重新測(cè)定并分析原因。連續(xù)失控，作對(duì)比實(shí)驗(yàn)及重復(fù)性實(shí)驗(yàn)，查證有無(wú)違反操作規(guī)程現(xiàn)象，并分析儀器設(shè)備有無(wú)故障。

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