目的：規(guī)范微生物實(shí)驗(yàn)室管理，確保微生物檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

　范圍：適用于微生物實(shí)驗(yàn)室。

　職責(zé)：微生物檢測(cè)人員及檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)此規(guī)程執(zhí)行負(fù)責(zé)。

　內(nèi)容：

　1.微生物實(shí)驗(yàn)室包括微生物限度檢查室、陽性菌接種室及抗生素微生物檢定室。

　1.1 微生物實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)應(yīng)堅(jiān)固、嚴(yán)密、防塵、光線明亮，地面應(yīng)光滑，并應(yīng)有緩沖間，設(shè)雙層傳遞窗傳遞物件。

　1.2 室內(nèi)溫度 18～26℃，相對(duì)濕度為 45～65%，室內(nèi)必須保持整潔。

　2.微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈度要求：

　2.1 微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈度應(yīng)符合相應(yīng)的醫(yī)藥潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范和驗(yàn)收要求。

　2.1.1 操作室潔凈度應(yīng)符合潔凈度 C 級(jí)要求。

　2.1.2 操作臺(tái)潔凈度應(yīng)符合潔凈度 A 級(jí)要求。

　3.微生物實(shí)驗(yàn)室的使用：

　3.1 微生物實(shí)驗(yàn)室由微生物檢驗(yàn)員管理及使用,其他人員須經(jīng)主管人員批準(zhǔn)后方可進(jìn)入和使用。

　3.2 微生物實(shí)驗(yàn)室的人員需經(jīng)過相關(guān)的崗位培訓(xùn)，必要時(shí)定期進(jìn)行再培訓(xùn)。

　3.3 微生物實(shí)驗(yàn)室操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守潔凈工作區(qū)域凈化控制規(guī)定。

　3.3.1 保持個(gè)人衛(wèi)生，不得佩帶飾物，不得涂抹化妝品。

　3.3.2 室內(nèi)應(yīng)穿戴專用衣帽、口罩及鞋子。

　3.3.3 手部應(yīng)進(jìn)行 2 次消毒，宜帶無菌手套。

　3.3.4 在操作中，操作臺(tái)面應(yīng)墊上消毒布巾，以防操作中有滴落液污染臺(tái)面。

　3.3.5 人員進(jìn)入微生物限度檢查室、陽性對(duì)照室或抗生素微生物檢定室前，在一更脫外衣、換鞋后，進(jìn)入一更緩沖間洗手，并消毒后，進(jìn)入二更自上而下依次換上潔凈帽、口罩、潔凈服、潔凈鞋后，進(jìn)入二更緩沖間，手經(jīng)再次用消毒液消毒后方可進(jìn)入微生物限度檢查室或陽性對(duì)照室，實(shí)驗(yàn)操作前須帶上無菌手套。

　3.4 微生物實(shí)驗(yàn)室使用前應(yīng)確保操作室的潔凈程度。

　3.4.1 微生物實(shí)驗(yàn)室的清潔分為一般清潔及徹底清潔，其具體的清潔部位、方式方法、頻率見下表所示：

　清潔方式 清潔部位 清潔方法 清潔周期

　 一般清潔 實(shí)驗(yàn)設(shè)備、操作臺(tái)面 1. 每次使用前用消毒液由上往下、由內(nèi)而外的擦拭兩遍 2. 開啟凈化系統(tǒng)及紫外燈 0.5 小時(shí) 每次試驗(yàn)前 徹底清潔 頂棚、墻面 1. 用純化水由上往下、由內(nèi)而外的擦拭兩遍后，再用消毒液按上述順序擦拭一遍。

　2. 開啟凈化系統(tǒng)及紫外燈 0.5 小時(shí) 每周 超凈工作臺(tái) 實(shí)驗(yàn)設(shè)備、操作臺(tái)面 日光燈 地面 紫外燈 用濕布擦拭一次，去除積塵。

　3.4.2 微生物實(shí)驗(yàn)室常用消毒劑及其配制 消毒液名稱 用途 配制方法 使用期限 75%酒精 擦拭設(shè)備表面 量取 95％濃度的醫(yī)用酒精，用純化水稀釋至 75％濃度（用酒精比重計(jì)測(cè)量），混勻。

　7 天 0.1% 新潔爾滅 擦拭墻面、地面及臺(tái)面 用量筒量取 5％新潔爾滅 100ml，用純化水稀釋至 2500ml，混勻。

　1 個(gè)月 84 消毒液 擦拭墻面、地面及臺(tái)面 按所用 84 消毒液瓶身標(biāo)簽的稀釋方法 1：55 配制所需量，混勻。

　1 個(gè)月 3.4.3 使用前 30 分鐘應(yīng)先開啟操作臺(tái)及操作室的凈化和消毒系統(tǒng)，關(guān)閉消毒系統(tǒng)后 10～15 分鐘再進(jìn)入操作室；操作結(jié)束后，開啟消毒系統(tǒng) 30 分鐘后再關(guān)閉消毒系統(tǒng)和凈化系統(tǒng)。

　3.4.4 試驗(yàn)開始前應(yīng)做好相關(guān)試驗(yàn)的準(zhǔn)備工作，確保在試驗(yàn)過程中不離開操作室。

　3.4.5 進(jìn)入操作室的任何東西外包裝均需消毒處理。

　3.4.5.1 物料進(jìn)入微生物實(shí)驗(yàn)室以前，脫去外包裝或者用酒精棉球擦拭后，放置于傳遞窗中。

　3.4.5.2 物料放置于傳遞窗后，開啟紫外 0.5 小時(shí)，同時(shí)將微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的凈化系統(tǒng)、紫外燈打開。

　 3.4.5.3 紫外開啟 0.5 小時(shí)以后，關(guān)閉紫外，并將物品轉(zhuǎn)移于實(shí)驗(yàn)操作臺(tái)上。

　3.4.5.4 實(shí)驗(yàn)完畢后，微生物實(shí)驗(yàn)室物品經(jīng)傳遞窗傳出后，經(jīng)高溫滅菌后廢液、廢物倒入廢液桶處理。

　3.4.6 與試驗(yàn)樣品接觸的任何器具均應(yīng)預(yù)先滅菌處理。

　3.4.7 清潔消毒用器具應(yīng)專室專用，不得混用。

　3.5 試驗(yàn)操作中應(yīng)進(jìn)行沉降菌檢測(cè)，以便判斷操作環(huán)境是否符合要求。

　3.5.1. 在進(jìn)行微生物試驗(yàn)時(shí)，在操作區(qū)域左、中、右分別打開 3 個(gè)培養(yǎng)平板直至試驗(yàn)結(jié)束，關(guān)閉平板。

　3.5.2 大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（TSA 平板）倒置于 30℃～35℃的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)；沙氏培養(yǎng)基（SDA 平板）倒置于 20℃～25℃的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。

　3.6 不同的微生物試驗(yàn)項(xiàng)目不得在同一時(shí)段同一區(qū)域操作臺(tái)中進(jìn)行。

　3.6.1 產(chǎn)品初始污染菌檢查，不得與產(chǎn)品無菌試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。

　3.6.2 工藝用水微生物檢查，不得與產(chǎn)品無菌試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。

　3.6.3 有菌培養(yǎng)物試驗(yàn)必須在陽性菌接種室生物安全柜內(nèi)操作。

　4.微生物實(shí)驗(yàn)室的維護(hù)：

　4.1 微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期清潔消毒。

　4.2 每次操作前用消毒液擦拭臺(tái)面。

　4.3 每次操作結(jié)束，做好清場(chǎng)，不遺留本次試驗(yàn)用具和物品。

　4.4 每次操作結(jié)束，用消毒液擦拭操作臺(tái)面、消毒燈、操作臺(tái)內(nèi)外表面、操作室門把手等凸出面及輔助房間的地面。

　4.5 每月用消毒液擦拭操作室及輔助房間的墻面、門窗及門頂和房間頂棚、操作臺(tái)底部。

　4.6 定期按潔凈室控制要求檢測(cè)房間及操作臺(tái)環(huán)境潔凈度，視檢測(cè)結(jié)果采取相應(yīng)的措施。

　4.6.1 微粒濃度達(dá)到相應(yīng)等級(jí)要求的 50%，重新大掃除；達(dá)到相應(yīng)等級(jí)要求的 80%時(shí)，如通過大掃除還不能下降粒子數(shù)，則應(yīng)考慮更換高效過濾器。

　4.6.2 沉降菌超過相應(yīng)等級(jí)要求或發(fā)現(xiàn)芽孢菌或真菌，用化學(xué)試劑熏蒸。

　4.6.3 大掃除或熏蒸后應(yīng)再次檢測(cè)，以證明環(huán)境符合潔凈度要求。

　 5. 微生物實(shí)驗(yàn)室廢棄物的控制：

　5.1 染菌培養(yǎng)物及菌懸液在丟棄前應(yīng)在陽性室內(nèi)完成銷毀工作，合適的方法是121℃30 分鐘高壓蒸汽滅菌處理。

　5.2 接種環(huán)在使用后立即在火焰上燒灼處理。

　5.3 接觸菌液的塑料吸嘴使用后應(yīng)立即泡入中效消毒劑溶液內(nèi)，40 分鐘以上。

　5.4 未長(zhǎng)菌的培養(yǎng)基或過期的培養(yǎng)基在丟棄前應(yīng)進(jìn)行去營(yíng)養(yǎng)處理，可以選用 121℃30 分鐘高壓蒸汽滅菌。

　6. 微生物實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作的記錄：

　6.1 操作室及操作臺(tái)的使用清場(chǎng)記錄。

　6.2 操作室及操作臺(tái)的定期檢測(cè)記錄。

　6.3 操作室及操作臺(tái)的定期清潔消毒記錄。

　6.4 培養(yǎng)基的采購、使用記錄。

　6.5 工作用菌株的采購、傳代、銷毀記錄。

　6.6 滅菌器的滅菌記錄。

　6.7 廢棄物的處理記錄。

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