醫(yī)院 制劑室負責人職責

　 一、批準制劑原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的使用與否。審定批生產(chǎn)記錄，作出成品可否放行的結(jié)論。

　二、主持編寫、修訂制劑配制機構(gòu)的規(guī)章制度和操作規(guī)程。

　三、主持制訂和審核標準工藝規(guī)程的原始記錄格式。

　四、主持制訂生產(chǎn)工藝及設(shè)備的驗證方案及實施細則。

　五、主持完成每年一次的制劑生產(chǎn)管理自查工作，并寫出自查與整改報告。

　六、負責進一步論證和審批設(shè)備采購計劃與包裝材料采購計劃。

　七、組織實施大型設(shè)備的安裝與搶修。

　八、負責制劑配制機構(gòu)人員的全面培訓(xùn)工作。

　九、與藥檢室人員配合，共同處理制劑配制過程中出現(xiàn)的異常問題。

　十、對制劑生產(chǎn)有關(guān)質(zhì)量的人和事負有監(jiān)督實施、改正及阻止的責任。

　十一、負責或授權(quán)給制劑生產(chǎn)部門負責人對制劑成品批生產(chǎn)記錄的審核簽字放行。

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