醫(yī)院調(diào)劑室工作制度

　 1.制劑室在藥學(xué)部的領(lǐng)導(dǎo)下,按《藥品管理法》規(guī)定,取得《制劑許可證》后，每年驗證合格后方可根據(jù)臨床和科研需要配制制劑。

　2.制劑品種必須是注冊品種,非注冊品種不得制備,科研制劑必須經(jīng)過藥品監(jiān)督部門審批,取得批準(zhǔn)文號后方可制備。

　3.為保證質(zhì)量,配制制劑所用原料,溶媒以及其他附加劑的質(zhì)量等均應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施和環(huán)境條件,并保持整潔。配制滅菌制劑必須具備凈化條件。

　4.制劑室負(fù)責(zé)人必須具備大學(xué)本科藥學(xué)學(xué)歷,從事制劑技術(shù)工作人員必須具備大專以上藥學(xué)學(xué)歷,經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后持證上崗。

　5.制劑工作人員每年體檢一次,合格人員方可從事制劑配制和分裝工作。

　6.制劑室必須設(shè)藥檢室,配備專職藥檢人員和與配制品種相適應(yīng)的檢驗儀器設(shè)備，并按規(guī)模設(shè)理化室、生測室、抗生素效價測定室、留樣觀察室、動物室等。藥檢人員必須取得藥師資格,并經(jīng)考核合格,取得上崗證,才能上崗。

　7.工作人員配制制劑必須嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作,不得隨意改變工藝規(guī)程及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及各種規(guī)章制度。

　8.制劑室必須保持經(jīng)常清潔整齊,藥劑人員工作時必須戴口罩、帽子,穿工作服。

　9.配制制劑的原料，輔料，必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn),無藥用標(biāo)準(zhǔn)的需

　經(jīng)過安全試驗并經(jīng)醫(yī)院藥事委員會審核批準(zhǔn)。對購進(jìn)的原料,輔料,經(jīng)檢驗合格后,方可投人使用。對直接接觸藥品的容器和包裝材料,必須符合藥用要求,標(biāo)簽和包裝的內(nèi)容必須完 10. 認(rèn)真執(zhí)行半成品檢驗制度,半成品(含中間體)按批次抽樣檢驗,檢驗合格后,方可進(jìn)入下段工序。成品必須批批全檢，如個別項目本單位不能檢時,可委托代檢，全檢合格后才能用于臨床。

　11.制劑室環(huán)境和配制間必須保持清潔、整齊。潔凈房間每月進(jìn)行一次空氣細(xì)菌培養(yǎng),每季度至少進(jìn)行二次潔凈級別監(jiān)測。工作服必須與潔凈級別的要求相適應(yīng)不得混穿,不得裸手操作,不得戴飾物,不得在配制場所吸煙,用餐,帶人生活用具和私人雜物。

　12.注意生產(chǎn)安全,加強水、電、氣及易燃易爆、易腐蝕性藥品的管理,加強設(shè)備及物資管理。

　13.非本室工作人員不得隨意進(jìn)人制劑室和滅菌制劑室。

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