江西中興漢方藥業(yè)有限公司 2008 年培訓(xùn)計(jì)劃方案表

　培訓(xùn)時(shí)間

　培訓(xùn)內(nèi)容

　授課者

　課

　時(shí)

　培訓(xùn)對(duì)象

　考核形成

　備

　注

　5-7 月 GMP 衛(wèi)生及微生物知識(shí)培訓(xùn) 魏長(zhǎng)紅 2 公司全體員工 筆試 2008 年作為公司管理年，公司將大力加強(qiáng)培訓(xùn)工作，員工必須培訓(xùn)合格生才能上崗或繼續(xù)上崗。

　新 GMP 檢查標(biāo)準(zhǔn) 金

　星 2 公司全體員工 筆試 倉(cāng)庫(kù)管理 魏長(zhǎng)紅 2 倉(cāng)庫(kù)崗位員工 筆試 產(chǎn)品工藝知識(shí) 張

　煒 2 生產(chǎn)員工、QA 筆試 安全生產(chǎn) 魏

　峰 2 設(shè)備操作人員 現(xiàn)場(chǎng)提問 10-11 月 公司規(guī)章制度 王德云 2 生產(chǎn)員工 筆試 崗位 SOP 操作 張

　煒 2 生產(chǎn)員工 現(xiàn)場(chǎng)提問 生產(chǎn)管理 袁

　洪 2 生產(chǎn)員工 授課

　制表人：

　年

　 月

　日

　 批準(zhǔn)人：

　年

　 月

　日

　 江西中興漢方藥業(yè)有限公司

　 散劑 GMP 認(rèn)證驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目整改報(bào)告

　關(guān)于江西中興漢方藥業(yè)有限公司 散劑 GMP 認(rèn)證驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目整改情況的報(bào)告

　南昌市食品藥品監(jiān)督管理局：

　應(yīng)我公司散劑 GMP 認(rèn)證的申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理局派出檢查組于 2008年 5 月 10—11 日來我公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查組嚴(yán)肅、認(rèn)真、全面的檢查了我公司。檢查認(rèn)為，我公司散劑 GMP 認(rèn)證存在九項(xiàng)缺陷，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目。對(duì)于檢查組專家提出的九項(xiàng)一般缺陷，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，當(dāng)即召開工作會(huì)議，對(duì)九項(xiàng)一般缺陷的整改，全部落實(shí)了責(zé)任人，限期整改完畢，現(xiàn)將具體整改條款的整改措施和整改完成時(shí)間，呈報(bào)省 GMP 認(rèn)證中心。敬請(qǐng)省 GMP 認(rèn)證中心予以檢查。

　具體整改措施見附表一 此致 敬禮!

　江西中興漢方藥業(yè)有限公司 二 00 八年五月十六日

　中興漢方藥業(yè)有限公司 散劑 GMP 驗(yàn)收缺陷項(xiàng)目整改情況表 附表一

　序號(hào) 缺

　陷

　內(nèi)

　容 整

　改

　措

　施 負(fù)責(zé)人 完

　成

　時(shí)

　間 檢查人 1 企業(yè)對(duì)潔凈區(qū)工作人員潔凈作業(yè)培訓(xùn)效果不佳。

　已制訂詳細(xì)培訓(xùn)計(jì)劃，對(duì)潔凈區(qū)工作人員組織包括人員衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生再培訓(xùn)，同時(shí)注意培訓(xùn)效果，使在崗員工掌握相應(yīng)潔凈作業(yè)程序。

　魏長(zhǎng)紅 2008 年 05 月 16 日 秦元仁 2 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)（成品庫(kù)、包轉(zhuǎn)材料庫(kù)、原輔料庫(kù)）地腳架不足，溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)施不足。

　關(guān)于倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)施已到位，并按規(guī)定設(shè)點(diǎn)監(jiān)測(cè)，公司倉(cāng)庫(kù)擬制定統(tǒng)一地腳架。

　陳之蓮 2008 年 6 月 15 日前 徐順?biāo)?3 企業(yè)個(gè)別物料數(shù)量變化的相關(guān)記錄不全（如抽樣數(shù)量未及時(shí)記錄）。

　對(duì)于物料數(shù)量變化記錄，已由質(zhì)量部匯同倉(cāng)庫(kù)制定填寫，現(xiàn)已落實(shí)到位。

　魏長(zhǎng)紅 陳之蓮

　2008 年 5 月 15 日 秦元仁 4 企業(yè)未制定消毒劑配制規(guī)程。

　加強(qiáng)衛(wèi)生管理，現(xiàn)已制定消毒劑配制規(guī)定，并制定相應(yīng)表格。

　金

　星 2008 年 5 月 15 日 秦元仁 5 企業(yè)藥品生產(chǎn)人員健康檔案資料不全，個(gè)別生產(chǎn)人員體檢項(xiàng)目不全（如劉武琪）。

　立即補(bǔ)齊生產(chǎn)人員健康檔案，對(duì)于個(gè)別生產(chǎn)人員體檢項(xiàng)目不全，如劉武琪已調(diào)生產(chǎn)崗位。

　王德云 2008 年 5 月 15 日 徐順?biāo)?6 企業(yè)未建立員工主動(dòng)報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度。

　已按檢查組要求，建立員工主動(dòng)報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度。

　魏長(zhǎng)紅 金

　星 2008 年 5 月 14 日 秦元仁 7 企業(yè)藥品生產(chǎn)再驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析資料未以文件形成歸檔保存。

　加強(qiáng)文件規(guī)范管理，已完成生產(chǎn)再驗(yàn)證過程數(shù)據(jù)和分析資料，并以文件形式歸檔保存。

　金

　星 2008 年 5 月 16 日 秦元仁 8 個(gè)別已撤銷和過時(shí)的文件在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

　已將過時(shí)文件清出現(xiàn)場(chǎng)。

　魏長(zhǎng)紅 2008 年 5 月 14 日 秦元仁 9 質(zhì)量管理部門對(duì)原料結(jié)晶磺胺無(wú)有效的評(píng)價(jià)措施（購(gòu)進(jìn)兩批原料均未留樣）。

　質(zhì)量管理部門加強(qiáng)對(duì)原輔料取樣留樣制度管理，嚴(yán)格按留樣制度執(zhí)行。

　魏長(zhǎng)紅 2008 年 5 月 14 日 秦元仁

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