【中圖分類(lèi)號(hào)】R282【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】2095-6851（2014）10 中藥材是防治疾病的重要物質(zhì)，中藥商品不僅具有一般商品的特性，同時(shí)又是一種特殊的商品。因此，中藥商品的質(zhì)量管理既要嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，又要遵循商品質(zhì)量管理的一般規(guī)律。
　　一 假藥
　　藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。假藥，《藥品管理法》第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷(xiāo)售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。每一種藥品都有其特定的功效和作用。國(guó)家在審評(píng)批準(zhǔn)藥品時(shí)，對(duì)藥品都規(guī)定有明確的適應(yīng)癥和功能主治、主要成份及其含量、理化特性、藥效學(xué)、禁忌、服法用量。藥品的生產(chǎn)者必須按照國(guó)家批準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)制售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生也應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定正確使用，否則，使用不當(dāng)就可能延誤診斷治療，甚至危及人的生命安全。
　　1.藥品所含成份是指該藥品產(chǎn)生規(guī)定作用的有效成份或活性物質(zhì)，是決定藥品效果和質(zhì)量的決定因素。中藥所含成分復(fù)雜，如麻黃莖中含有生物堿、芐基甲胺、兒茶鞣質(zhì)和揮發(fā)油，亦含有黃酮類(lèi)成分和有機(jī)酸類(lèi)等 ；薄荷含左旋薄荷醇、左旋薄荷酮、乙酸癸酯、乙酸薄荷酯、苯甲酸甲酯、含黃酮類(lèi)成分、薄荷異黃酮甙機(jī)酸成分等。這些化學(xué)成分的獲得，只有中藥研究機(jī)構(gòu)和省、市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)才能做到，一般醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》所載的形、色、氣、味來(lái)判定藥材的真假。
　　2.每一種藥品都有其確定的適應(yīng)癥或功能主治。不具有藥品特定的功效，如果被使用，輕者可延誤病情，嚴(yán)重的危及使用者的生命安全。如向日葵根冒充苦參、山藥鈴子冒充延胡索、其它樹(shù)皮染色后冒充黃柏等。他種藥品與被冒充的藥品的一個(gè)重要區(qū)別就在于他們的適應(yīng)癥或功能主治以及服法用量、用藥注意事項(xiàng)不同，如徐長(zhǎng)卿冒充細(xì)辛，徐長(zhǎng)卿祛風(fēng)、化濕、止痛、止癢，用于風(fēng)濕痹痛，胃痛脹滿(mǎn)，牙痛，腰痛等，細(xì)辛祛風(fēng)散寒，祛風(fēng)止痛，通竅，用于風(fēng)寒感冒；小白及冒充山慈菇，白及收斂止血，消腫生肌，山慈菇清熱解毒，化痰散結(jié)；當(dāng)歸和獨(dú)活（當(dāng)歸補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤(rùn)腸通便，獨(dú)活祛風(fēng)除濕，通痹止痛；）、白前和白薇（白前降氣，消痰，止咳，白薇清熱涼血，利尿通淋，解毒療傷）互相代替應(yīng)視為假藥。根據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于中藥飲片處方用名和調(diào)劑給付有關(guān)問(wèn)題的通知精神，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定本單位中藥飲片處方用名和調(diào)劑給付規(guī)定的要求，不能按規(guī)定執(zhí)行，如北豆根冒充山豆根、槲寄生冒充桑寄生、浙貝母冒充川貝母；熟地黃和地黃、荊芥和荊芥穗、牛膝川牛膝互相代替亦應(yīng)視為假藥。以他種藥品冒充此種藥品不但不能達(dá)到預(yù)期目的，反而可能產(chǎn)生嚴(yán)重后果，這是十分危險(xiǎn)的。
　　3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的藥品，如青木香、關(guān)木通、木防己、生黃精等應(yīng)當(dāng)按假藥論處。
　　4.變質(zhì)及被污染的藥品，其理化性質(zhì)、藥效等都會(huì)發(fā)生變化，不能再起到藥品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的作用。如易霉變的藥品白鮮皮、黨參、大黃、川貝母、桔梗等，凡顏色改變、質(zhì)地變硬、氣味改變或無(wú)，有特殊刺鼻味的藥品，都有可能用雙氧水、硫磺等進(jìn)行處理，在驗(yàn)收這些藥品時(shí)，都要從藥品本身的色、質(zhì)、味來(lái)認(rèn)真檢查，否則變質(zhì)及被污染的藥品，可能會(huì)給使用者造成新的疾患甚至危害使用者的生命安全。一些摻偽品，如川貝母摻新貝母、砂仁摻山姜、龍眼肉摻棗皮等應(yīng)當(dāng)按假藥論處。
　　二劣藥
　　藥品的有效期，是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存范圍內(nèi)，藥品使用的期限。如果一種藥品不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；哪就無(wú)法判定藥品的有效期，而未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；甚至超過(guò)有效期的就更不能確定藥品的有效性。如染色的丹參、紅花、延胡索、五味子、黃芩、石斛、蒲黃等；添加加重粉的豬苓、澤瀉、桔梗、白芍、穿山甲、通草等；蟬蛻噴食用膠、全蝎體內(nèi)有肉、僵蠶無(wú)膠口鏡面。冬蟲(chóng)夏草、海馬體內(nèi)加鐵釘?shù)鹊龋�都是不符合藥品�?guī)定的。
　　《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》明確規(guī)定：⑴根莖、藤木、葉、花、皮類(lèi)，泥沙和非用藥部分雜質(zhì)不得超過(guò)2%，如柴胡、白術(shù)等的地上莖；桑寄生的粗莖；紫蘇葉的莖枝；合歡花的花梗；牡丹皮、白鮮皮等的木心等。⑵果實(shí)、種子類(lèi)，泥沙和非用藥部分雜質(zhì)不得超過(guò)3%，如山茱萸的果核、酸棗仁的中果皮、菟絲子摻細(xì)沙等。⑶全草類(lèi)，不允許有非用藥部分，泥沙分雜質(zhì)不得超過(guò)3%，如夏枯草、谷精草等。⑷動(dòng)物類(lèi)，附著物、腐肉和非用藥部分雜質(zhì)不得超過(guò)2%，如龜甲、鱉甲等。⑸礦物類(lèi)，夾石、非用藥部分雜質(zhì)不得超過(guò)2%，如龍骨、赤石脂等。⑹菌藻類(lèi)，雜質(zhì)不得超過(guò)3%，如昆布、海藻等。⑺樹(shù)脂類(lèi)，雜質(zhì)不得超過(guò)3%，如乳香、沒(méi)藥等。⑻需去毛、刺的藥材，其未去凈茸毛和硬刺的藥材不得超過(guò)10%，如狗脊、骨碎補(bǔ)、蒼耳子。
　　三 質(zhì)量
　　中藥材商品是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分，是防病、治病的物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響中醫(yī)的臨床療效。而中藥材商品（有形商品與服務(wù)）的質(zhì)量受諸多相關(guān)因素的影響，包括人、自然多方面因素，貫穿商品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)全過(guò)程。
　　1 中藥材的品種
　　品種是影響中藥材質(zhì)量的重要因素之一。《中國(guó)藥典》收載的中藥中，一藥多基原情況普遍存在，同一藥材、即便是同屬植（動(dòng)）物，品種不同其質(zhì)量也有差異，甚至很大差異，如厚樸與凹葉厚樸，其厚樸酚與和厚樸酚的含量相差5倍以上；黃柏與關(guān)黃柏，其小檗堿的含量相差5倍以上；葛根與粉葛，其葛根素的含量相差8倍以上。如果屬（如水蛭）甚至科（如小通草）都不同，其有效成分的類(lèi)別、含量均有很大的差異。中藥療效的物質(zhì)基礎(chǔ)有顯著差別的品質(zhì)當(dāng)其被作為同一藥材使用，其質(zhì)量常難以控制，臨床療效有難以保證。
　　2中藥的采收
　　藥材質(zhì)量的好壞與其所含有效成分的多少密切相關(guān)。藥材的采收年限、季節(jié)、時(shí)間、方法等直接影響藥材的質(zhì)量，如甘草在生長(zhǎng)初期甘草甜素的含量為6.5%，開(kāi)花前期為10.5%，開(kāi)花盛期為4.5%，生長(zhǎng)末期為3.5%；生長(zhǎng)25年的厚樸含厚樸酚、和厚樸酚的含量最高；山茱萸以成熟為好。藥材的適時(shí)采收是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥材的重要環(huán)節(jié)，確定藥材的適宜采收期應(yīng)建立在對(duì)該藥材充分研究的基礎(chǔ)上，根據(jù)不同藥材的特點(diǎn)，選擇不同的采收時(shí)間。
　　3 其它
　　藥材的質(zhì)量評(píng)估是綿延千年尚未解決好的歷史難題。從此角度考慮中藥鑒定也是保障安全用藥的前沿學(xué)術(shù)課題�！峨y經(jīng)》云：“望而知之謂之神，聞而知之謂之圣，問(wèn)而知之謂之工，切脈而知之謂之巧”。無(wú)論是過(guò)去、現(xiàn)在與將來(lái)，中國(guó)內(nèi)地還是海外，經(jīng)驗(yàn)鑒別都是最能解決中藥鑒定問(wèn)題的基本方法。如同中醫(yī)臨床診病“辨證論治”一樣，“辨證論質(zhì)”作為中藥鑒定的基礎(chǔ)，是中藥經(jīng)驗(yàn)鑒別的精髓，如麻黃的“玫瑰心”龍膽，“凡用根，肥長(zhǎng)色黃白者佳”；木香，“形如枯骨者佳，肉色青者優(yōu)，黃白者次之，色黑油者下”；黃連，“選粗大色黃鮮明，多節(jié)堅(jiān)重，相擊有聲者為勝”等。黃柏以色黃為佳，因?yàn)樾￠迚A含量越高；黃連亦是如此，以斷面黃紅色者為佳，其中小檗堿含量亦較高。延胡索則以斷面金黃發(fā)亮為佳，實(shí)驗(yàn)證明同屬一些植物，斷面色黃白或白色，所含有效成分生物堿含量則達(dá)不到入藥標(biāo)準(zhǔn)。此外，紅花、丹參、茜草要求色紅，紫草要求色紫，都與質(zhì)量有一定的相關(guān)性。顏色除了可以判斷中藥品質(zhì)外，對(duì)于鑒定中藥飲片亦十分有效。很多中藥飲片經(jīng)過(guò)炮制后，其顏色往往發(fā)生變化，如蜜炙后變黃，清蒸后顏色加深等。每種藥材，都不同程度地具有其特有的氣味，特別是一些含揮發(fā)油的藥材，氣香尤為明顯，如川芎、當(dāng)歸、薄荷等。傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為，味濃者為佳，因?yàn)闅馕兜臐獾�反�?yīng)了揮發(fā)油的含量的多少。如黃連味苦，與黃連所含的生物堿類(lèi)成分有關(guān)。一般來(lái)說(shuō)味越苦，生物堿含量越高。甘草，味甜，則與其所含的甘草甜素有關(guān)。一些中藥因含有不同類(lèi)型的化學(xué)成分而產(chǎn)生多種味道，如人參、味甘、微苦，這與其同時(shí)含糖類(lèi)成分和人參皂苷有關(guān)。以上是我個(gè)人的粗淺認(rèn)識(shí)，有不對(duì)之處請(qǐng)同道批評(píng)指正。

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