1. 目的 建立過程審核管理規(guī)范,科學(xué)評價過程和工序質(zhì)量以確保過程和工序質(zhì)量符合要求。

　2. 適用范圍 適用于過程審核工作及其管理控制活動。

　負(fù)責(zé)：質(zhì)量部 3. 術(shù)語 無 4. 過程審核員資格 過程審核員應(yīng)具備以下素質(zhì)和資格：

　1）具備 TS16949 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員素質(zhì)和資格。

　2）經(jīng)過企業(yè)的過程審核培訓(xùn)且考核合格。

　3) 具備測量、統(tǒng)計、過程能力、常用質(zhì)量方法和工具等方面的基礎(chǔ)知識。

　5. 管理規(guī)定 過程審核管理流程簡圖見附件 責(zé)任 工作內(nèi)容 支持文件和記錄 質(zhì)量部 5.1 過程審核的啟動 應(yīng)根據(jù)以下要求，適時啟動過程審核：

　1) 對于批量產(chǎn)品，按《年度過程審核計劃》在規(guī)定的時間內(nèi)對規(guī)定產(chǎn)品的生產(chǎn)過程按照《過程審核條例（B部分）》進(jìn)行過程審核； 2) 新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品試生產(chǎn)完成后，批量生產(chǎn)前按照《過程審核條例（A 部分）》進(jìn)行審核； 3) 對經(jīng)常出現(xiàn)異常不合格的產(chǎn)品生產(chǎn)過程按《過程審核條例（B 部分）》進(jìn)行審核； 4)總經(jīng)理認(rèn)為需要對某一產(chǎn)品生產(chǎn)過程進(jìn)行過程審核時按《過程審核條例（B 部分）》進(jìn)行審核。

　 XX/F-WI-8.2-02-01-0《年度過程審核計劃》

　XX/F-WI-8.2-02-02-0《過程審核條例》

　5.2 過程審核計劃

　質(zhì)量部 5.2.1 計劃編制 5.2.1.1 年度過程審核計劃編制

　 在每年初，根據(jù)上年度批量產(chǎn)品生產(chǎn)狀況，編制《年度過程審核計劃》。

　5.2.1.2 每次過程審核計劃編制 應(yīng)對每次過程審核組織編制過程審核計劃，過程審核計劃通常應(yīng)在現(xiàn)場審核實施一周前編制完畢。該計劃應(yīng)包括：審核目的、審核對象、審核員、日程安排、指定提問表的準(zhǔn)備和確定、過程審核的相關(guān)準(zhǔn)備工作。

　應(yīng)確保審核員與審核對象所在過程無直接責(zé)任。

　XX/F-WI-8.2-02-01-0《年度過程審核計劃》 XX/F-WI-8.2-02-03-0 過程審核實施計劃 管理者代表 5.2.2 計劃批準(zhǔn) 應(yīng)對年度過程審核計劃和每次過程審核計劃進(jìn)行批準(zhǔn)以確保計劃的適宜性和充分性。

　責(zé)任 工作內(nèi)容 支持文件和記錄

　質(zhì)量部 5.2.3 計劃發(fā)放 對已批準(zhǔn)的年度過程審核計劃應(yīng)發(fā)放給企業(yè)總經(jīng)理、管理者代表、質(zhì)量部和涉及的過程審核負(fù)責(zé)人。并在現(xiàn)場審核前 5 天將其發(fā)放給審核人員和受審過程主管。

　審核員 5.3 過程審核準(zhǔn)備 審核員應(yīng)在現(xiàn)場審核前作好審核前的準(zhǔn)備工作如：記錄表、熟悉受審過程基本信息等等。

　受審過程主管

　 應(yīng)在現(xiàn)場審核前作好接受審核的準(zhǔn)備工作如：過程運行文件和相關(guān)記錄、過程的自我檢查、工作的安排等。

　過程審核組長 5.4 現(xiàn)場審核啟動會議 主持過程現(xiàn)場審核啟動會議，向與會人員介紹以下內(nèi)容：審核目的及原因、審核對象、審核方法、解釋審核程序、澄清尚未清楚的問題。

　會議參加人員包括審核組成員，受審過程直接主管。

　審核員 5.5 現(xiàn)場審核實施 按事先準(zhǔn)備好的過程審核提問表和《過程審核條例》相應(yīng)部分的要求對過程進(jìn)行審核，通過聽取受審人員介紹、審閱文件和記錄現(xiàn)場觀察、開放式的提問等多種方式收集證據(jù)，檢查過程運行情況，并在已準(zhǔn)備好的審核記錄表上作審核記錄。

　《過程審核條例》 XX/F-WI-8.2-02-04-0 過程審核記錄 審核員 5.6 過程審核總結(jié)

　 應(yīng)依據(jù)審核結(jié)果并根據(jù)過程審核評分規(guī)定科學(xué)地對每一審核點進(jìn)行評分并記錄在過程審核記錄表上，確定過程審核的不符合項并形成書面的不符合報告。

　在現(xiàn)場審核完畢后應(yīng)立即將過程審核記錄和過程審核不符合報告送交審核組長。

　XX/F-WI-8.2-02-04-0 過程審核記錄 審核組長 應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場審核記錄對各審核員的審核結(jié)果及其每一審核點的評分進(jìn)行審核，經(jīng)確認(rèn)符合審核要求后組織編制過程審核報告，經(jīng)管理者代表確認(rèn)后予以公布。

　在對不符合項審核后交受審核過程直接主管確認(rèn)后交質(zhì)量部下發(fā)責(zé)任單位實施糾正。

　XX/F-WI-8.2-02-05-0 過程審核不符合報告 XX/F-WI-8.2-02-06-0 過程審核報告 責(zé)任單位 5.7 過程審核不符合項的糾正 應(yīng)在兩周內(nèi)制訂過程審核不符合項的糾正措施，并按計劃實施所制定的糾正措施，在糾正措施實施完畢并取得預(yù)期效果后提請質(zhì)量部進(jìn)行結(jié)果驗證。

　XX/F-WI-8.2-02-05-0 過程審核不符合報告 質(zhì)量部 5.8 結(jié)果驗證 應(yīng)對過程審核不符合項的糾正措施實施結(jié)果進(jìn)行驗證并記錄對驗證結(jié)果，對已符合要求的則關(guān)閉此不符合項，對未符合要求的應(yīng)督促其繼續(xù)采取措施直至符合要求為止。

　質(zhì)量部 5.9 記錄保持 在每次過程審核完畢后匯總以上規(guī)定的過程審核記錄，按《記錄控制程序》保持過程審核記錄。

　5 過程監(jiān)視和測量 過程指標(biāo) 計算方法 統(tǒng)計部門 頻次 統(tǒng)計方法 反饋 備注 審核按時完成率 見計算公式 質(zhì)量部 年/次 匯總 公布

　審核按時完成率=（按時完成審核次數(shù)/應(yīng)完成審核次數(shù)）*160% 附件：過程審核管理流程簡圖

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