中藥系頂崗實(shí)習(xí)報(bào)告

　前言

　不知不覺(jué)中，我已經(jīng)在千匯藥業(yè)有限公司實(shí)習(xí)了快六個(gè)月，回顧這六個(gè)月來(lái)的自己所經(jīng)歷的點(diǎn)點(diǎn)滴滴，它確實(shí)使得我長(zhǎng)大了不少，使得我認(rèn)識(shí)到了學(xué)校與社會(huì)的不同，認(rèn)識(shí)到了學(xué)生與員工之間的差距。

　作為大學(xué)生活的最后一課，實(shí)習(xí)不僅重要而且實(shí)用，實(shí)習(xí)生活使得我逐漸把在學(xué)校學(xué)到的理論知識(shí)與實(shí)際工作中遇到的問(wèn)題相結(jié)合，讓我慢慢褪變學(xué)生的浮躁與天真，讓我嘗到了社會(huì)生活的酸、甜、苦、辣、咸。與此同時(shí)，實(shí)習(xí)也使得我向社會(huì)獨(dú)立成長(zhǎng)，自己承擔(dān)責(zé)任邁出了重要的一步。現(xiàn)在就將我在實(shí)習(xí)中的遇到的情況記錄如下：

　1.實(shí)習(xí)單位簡(jiǎn)介：

　山西千匯藥業(yè)有限公司是集科研、生產(chǎn)、行銷(xiāo)為一體的現(xiàn)代化綜合制藥企業(yè)，座落于古城太原經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，公司占地 90 畝，總 投資 1.5 億元。

　公司現(xiàn)有員工 1500 余人，其中工程師、高級(jí)工程師技術(shù)職稱(chēng)者 50 余人，大專(zhuān)以上文化程度有 300 余人，從管理層干部到基層員工逐步實(shí)現(xiàn)了專(zhuān)業(yè)化、知識(shí)化、年輕化，建立了一支朝氣蓬勃的學(xué)習(xí)型、高效型、拼搏型團(tuán)隊(duì)。

　公司廠房先進(jìn)、設(shè)備精良，有從德國(guó)進(jìn)口的世界一流生產(chǎn)制藥設(shè)備，檢測(cè)儀先進(jìn)，有從美國(guó)進(jìn)口的高效液相檢測(cè)儀器 10 多臺(tái)，公司生產(chǎn)檢驗(yàn)人員從產(chǎn)品投料到半成品、成品，嚴(yán)格把關(guān)，高標(biāo)準(zhǔn)、高要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量在高水平以上。研發(fā)實(shí)力雄厚，注重技術(shù)創(chuàng)新和科研開(kāi)發(fā)，每年拿出銷(xiāo)售收入 5%以上的資金用于技術(shù)創(chuàng)新。截止目前公司已向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)各類(lèi)新藥幾十項(xiàng)，獲得

　證書(shū)和生產(chǎn)批發(fā) 9 項(xiàng)。公司遵循“為人類(lèi)，制好藥”的企業(yè)宗旨，在產(chǎn)品研發(fā)、投料、生產(chǎn)的過(guò)程中首先考慮如何讓患者盡快脫離病痛的折磨，我公司產(chǎn)品品質(zhì)高、療效好，如：匯克、渭達(dá)蘇、高良姜，有其他同類(lèi)產(chǎn)品不可比喻的療效。目前公司開(kāi)發(fā)的國(guó)家級(jí)新藥“銀杏酮酯滴丸”已經(jīng)上市，該藥品主治心腦血管疾病，對(duì)改善微循環(huán)有不可替代的獨(dú)特療效，起到了標(biāo)本兼治的作用，為我國(guó)專(zhuān)利藥品，市場(chǎng)前景十分看好，被評(píng)為全球第一植物藥。雄厚的資金、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾�，為生產(chǎn)、研發(fā)奠定了良好的基礎(chǔ)，公司發(fā)展快、效率高。現(xiàn)在，公司已擁有滴丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、原料劑等六大劑型、50 多個(gè)品種，其中千匯牌諾氟沙星膠囊銷(xiāo)量連續(xù) 5 年位居全國(guó)第一。

　在企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈的今天，山西千匯藥業(yè)始終堅(jiān)持“創(chuàng)新進(jìn)取，自強(qiáng)不息”的企業(yè)精神，建立了 遍布全國(guó)的絡(luò)，培育了一批戰(zhàn)略合作伙伴，打造了一支能征善戰(zhàn)的營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍，公司取得了良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，XX 年銷(xiāo)售量?jī)蓛|多元，12 年預(yù)計(jì)銷(xiāo)售量達(dá)到 3 億元以上。公司榮獲“山西省重合同守信用企業(yè)”等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)，千匯商標(biāo)被認(rèn)定為“山西省著名商標(biāo)”。

　公司實(shí)行科學(xué)的仿竄貨體系，保證每位客戶的利益、利潤(rùn)最大化，保證市場(chǎng)規(guī)范化、持久化的發(fā)展。

　公司將秉承“益于天下，健康國(guó)人”的經(jīng)營(yíng)理念，把公司系列產(chǎn)品做成為國(guó)人服務(wù)的健康產(chǎn)業(yè)，為人類(lèi)的健康事業(yè)作出更大的貢獻(xiàn)。

　2.實(shí)習(xí)中遇見(jiàn)的問(wèn)題及自己對(duì)所出現(xiàn)問(wèn)題的建議：

　2.1 管理 gmp 文件崗位

　2.1.1 目的：完善的文件管理系統(tǒng)是質(zhì)量保證體系的重要組成部分，實(shí)施 gmp通過(guò)“有章可循，照章辦事，有案可查”來(lái)達(dá)到預(yù)防差錯(cuò)，混淆和交叉污染，不給任何偶然發(fā)生的事件以機(jī)會(huì)。

　2.1.2 易出現(xiàn)的問(wèn)題：

�。�1）文件管理中對(duì)各類(lèi)文件的起草、審核、批準(zhǔn)人未作明確規(guī)定。

�。�2）文件的歸檔方式不當(dāng)，不能在短期內(nèi)提供所需文件。

�。�3）文件的檔案未按照文件規(guī)定保存以前版本的文件。

�。�4）文件的檔案中文件的發(fā)放記錄只有撤銷(xiāo)無(wú)文件的收回登記。

�。�5）過(guò)時(shí)的文件未及時(shí)做銷(xiāo)毀記錄。

�。�6）部分文件的內(nèi)容與國(guó)家現(xiàn)行的法律法規(guī)不同。

　2.1.3 對(duì)文件管理員的建議：

　針對(duì)文件管理中的上述問(wèn)題，相關(guān)責(zé)任人應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：

�。�1）文件中各部門(mén)及部門(mén)相關(guān)責(zé)任人應(yīng)明確作出各自的職責(zé)，這是保證藥品生產(chǎn)按 gmp 實(shí)施，保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要關(guān)鍵之所在。

�。�2）文件的歸檔方式要適宜，能夠迅速地在短期內(nèi)找到。

　（3）在文件的保存、銷(xiāo)毀等操作時(shí)，必須要及時(shí)填寫(xiě)記錄本，按批號(hào)歸檔，按時(shí)銷(xiāo)毀。

�。�4）文件的內(nèi)容要根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)的修訂而修訂或者根據(jù)實(shí)際情況修訂，或者根據(jù)藥品生產(chǎn)的工藝的改變而修訂.

　2.2 整理審核記錄崗位

　2.2.1 批生產(chǎn)記錄的主要內(nèi)容：

　批生產(chǎn)記錄是該藥品生產(chǎn)各工序全過(guò)程的完整記錄（包括檢驗(yàn)），填寫(xiě)時(shí)必須由崗位操作人員填寫(xiě)，崗位負(fù)責(zé)人、崗位工藝員審核并簽字。

　2.2.2 易出現(xiàn)的問(wèn)題：

�。�1）由于空白記錄發(fā)放人員的不慎，導(dǎo)致批生產(chǎn)記錄中的版本不一致，從而使得批生產(chǎn)記錄中出現(xiàn)兩種不同版本的記錄紙。

　（2）由于寫(xiě)記錄人員的失誤或不細(xì)心導(dǎo)致批生產(chǎn)記錄中的填寫(xiě)內(nèi)容無(wú)法辨認(rèn)，或人員簽字未寫(xiě)清楚。

�。�3）由于沒(méi)有經(jīng)過(guò)有效的培訓(xùn)，導(dǎo)致批生產(chǎn)記錄中有效數(shù)字的修約不合理或不準(zhǔn)確。

　(4) 由于寫(xiě)記錄人員的失誤導(dǎo)致批生產(chǎn)記錄中某些崗位的記錄不完善或部分工序的記錄有撕毀現(xiàn)象。

　(5) 批生產(chǎn)記錄中有某些內(nèi)容在填寫(xiě)時(shí)不正確，但是在更改錯(cuò)誤時(shí)沒(méi)有按照規(guī)定對(duì)錯(cuò)誤處進(jìn)行更改。

　(6) 由于實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中的種種原因而導(dǎo)致產(chǎn)品的物料平衡超出規(guī)定限度；或者由于計(jì)算公式及計(jì)算人的錯(cuò)誤導(dǎo)致物料平衡超出規(guī)定范圍，在超出規(guī)定范圍時(shí)，相關(guān)責(zé)任人未及時(shí)有效對(duì)其原因進(jìn)行調(diào)查，進(jìn)而導(dǎo)致藥品存在質(zhì)量問(wèn)題隱患。

　2.2.3 對(duì)企業(yè)的建議：

　(1) 首先對(duì)寫(xiě)記錄人員進(jìn)行在崗繼續(xù)培訓(xùn)，委托實(shí)際經(jīng)驗(yàn)豐富的、有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的人員對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)，講解有關(guān)寫(xiě)記錄時(shí)的注意事項(xiàng)及記錄的填寫(xiě)規(guī)程。

　例如：記錄填寫(xiě)時(shí)應(yīng)該使用碳素筆或鋼筆書(shū)寫(xiě)，不得使用鉛筆或圓珠筆；記錄填寫(xiě)時(shí)按照規(guī)范化漢字書(shū)寫(xiě)，不得使用簡(jiǎn)化字或者繁體字；寫(xiě)記錄時(shí)候要做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，記錄原始等。

�。�2）在有效數(shù)字的修約時(shí)，采取“四舍六入五成雙”原則，即五后非零則進(jìn)一，五后全零看五前，五前偶舍奇進(jìn)一，不論數(shù)字多少位，都要一次修約成。但是在計(jì)算片重或裝量控制范圍時(shí)，根據(jù)有效位數(shù)，其控制下限，不管有效位數(shù)后面的數(shù)字是多少（零除外），均進(jìn)一位；其控制上限，不管有效位數(shù)后面的數(shù)字是多少，均舍去。

�。�3）記錄的修改。發(fā)現(xiàn)記錄出現(xiàn)錯(cuò)誤需要修改時(shí)，在錯(cuò)誤的文字或數(shù)字處用一橫線劃去，在其附近寫(xiě)上修改后的內(nèi)容，并注明修改日期，修改人簽名；不得用涂改液或用其他方法涂改，修改后應(yīng)使原記錄內(nèi)容可見(jiàn)。如果記錄的錯(cuò)誤涉及多個(gè)部門(mén)或人員，由發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤人報(bào)告本部門(mén)負(fù)責(zé)人，報(bào)請(qǐng)質(zhì)量保證部按《生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理規(guī)程》進(jìn)行處理，查明原因，提出處理意見(jiàn)后經(jīng)質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)，按批準(zhǔn)的處理方法修改。每頁(yè)記錄的修改處不得超出 3 處。

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