梳理過(guò)往的疫苗大案,其生產(chǎn)、監(jiān)管、運(yùn)輸、流通,或多或少都存有問(wèn)題 　　 　　2009年11月17日,在江蘇鹽城文峰中學(xué)讀高三的費(fèi)晶銘,被學(xué)校統(tǒng)一組織注射了甲流疫苗。“5天后,開(kāi)始出現(xiàn)感冒癥狀�！钡禁}城市第一人民醫(yī)院就診,結(jié)論是“急性再生障礙性貧血”。
　　與女兒前后發(fā)病的,還有班內(nèi)另一位同學(xué),“急性腦炎,住了10多天的院,后來(lái)出來(lái)了”。
　　最初的日子,尤志華和丈夫驚慌失措:雙方家族均無(wú)貧血病史,女兒怎么可能得這種病?是不是疫苗……得知女兒發(fā)病前曾注射過(guò)甲流疫苗,醫(yī)生們沉默不語(yǔ)――“他們心里有數(shù),但誰(shuí)都不敢吭”。
　　2010年3月8日,女兒去世了,尤志華極度傷心,但更憤怒的,是有關(guān)部門沒(méi)給她令人信服的說(shuō)法,而且市政府關(guān)于她女兒死亡的協(xié)調(diào)會(huì)竟不讓她參加。
　　疫苗,一種用來(lái)預(yù)防、控制疾病發(fā)生的生物制品,以極其罕見(jiàn)的方式――被注射者傷殘乃至死亡,進(jìn)入了大眾視野。
　　疫苗的背后,隱藏著怎樣的利益鏈條?
　　
　　“問(wèn)題疫苗”背后的生產(chǎn)者
　　
　　尤志華夫婦是在女兒發(fā)病后,才開(kāi)始懷疑其注射的甲流疫苗的,加深他們疑慮的是,2009年12月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出公告:“江蘇延申生物科技股份有限公司(下簡(jiǎn)稱江蘇延申)和河北福爾生物制藥股份有限公司2008年7-10月期間生產(chǎn)的7個(gè)批次人用狂犬病疫苗質(zhì)量存在問(wèn)題�！�
　　江蘇延申正是尤的女兒注射用的甲流疫苗的生產(chǎn)廠家。
　　“我們看到新聞后,立即向鹽城疾控中心反映了,但他們說(shuō),我們注射的是甲流疫苗,和狂犬疫苗是兩回事。”
　　4月1日,被國(guó)家藥監(jiān)部門通報(bào)了4個(gè)月后,江蘇延申的總經(jīng)理劉武,向公眾承認(rèn):“2008年7月-10月間,我們共有4個(gè)批次、總計(jì)17.9952萬(wàn)人份的人用狂犬病疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題�！笨墒�,這批“問(wèn)題疫苗”早已流向安徽、貴州、河南等多個(gè)省份,難以追查。
　　被國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)的還有“河北福爾”生物制藥股份有限公司,更早一些時(shí)候,大連金港安迪公司也被通報(bào)“涉嫌故意造假”。
　　讓人心驚的是,這3家“問(wèn)題疫苗”企業(yè),皆是行業(yè)翹楚。數(shù)據(jù)顯示:金港安迪2007年銷售收入1.8億元,凈利潤(rùn)8000萬(wàn)元,有兩個(gè)疫苗產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)第一;2008年,江蘇延申實(shí)現(xiàn)銷售收入1.88億元,在國(guó)內(nèi)狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)據(jù)榜排名第四位;2008年河北福爾也實(shí)現(xiàn)產(chǎn)值1.3億元。
　　“兩會(huì)”期間,全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)藥品生物制品檢定所(下簡(jiǎn)稱中檢所)研究員王國(guó)治告訴媒體,江蘇延申和河北的福爾公司,“送檢的產(chǎn)品合格,但是在抽檢中,發(fā)現(xiàn)他們的產(chǎn)品不合格,是人為造假�！�
　　王進(jìn)一步解釋說(shuō),比如金港安迪,“違規(guī)添加核酸物質(zhì),增強(qiáng)了藥效,但是這樣每支疫苗的量低于正常疫苗的量。通俗點(diǎn)講,他就是通過(guò)添加物質(zhì)把本來(lái)只做兩支疫苗的抗原,做成了3支疫苗�！�
　　這不是最可怕的――一些不法分子為了逐利,竟然私自制造“假疫苗”,通過(guò)各種渠道流入市場(chǎng)。
　　江蘇徐州一場(chǎng)驚動(dòng)國(guó)務(wù)院的“假狂犬疫苗大案”,最終查明源頭,安徽蔣某“從上海人手里買來(lái)盒子、瓶子、瓶塞、標(biāo)簽等東西,然后到診所批一大箱打針用的生理鹽水,用灌裝機(jī)將鹽水裝入瓶中,再用封口機(jī)封好,貼上真藥標(biāo)簽,就可以出手賣了”。
　　“每支成本2塊錢,我3塊錢就可以賣�！笔Y某說(shuō),相比于幾十上百元的真疫苗,他自制的“疫苗”很好賣。
　　
　　監(jiān)管者的監(jiān)管之失
　　
　　尤志華夫婦不知道到什么地方去尋求賠償,也不知道如何鑒別疫苗,他們依靠的,只能是國(guó)家藥檢部門�！兑呙缌魍ㄅc預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(下簡(jiǎn)稱“條例”)規(guī)定,疫苗的生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)監(jiān)督管理權(quán)在藥監(jiān)部門。
　　尤志華想不明白的是,作為常州市的明星企業(yè),“問(wèn)題疫苗”生產(chǎn)商江蘇延申,何以躲過(guò)政府藥監(jiān)部門的監(jiān)管呢?
　　中檢所研究員王國(guó)治說(shuō),“一般情況下,藥品質(zhì)量有3道防線:第一是企業(yè)自身的監(jiān)管,QA部門(質(zhì)量保證部)能正常發(fā)揮作用。第二道是政府監(jiān)管,即GMP(Good Manufacture Practice)認(rèn)證。第三道是駐廠監(jiān)督員制度。”
　　早在2007年,江蘇省藥監(jiān)局就派了駐廠監(jiān)督員進(jìn)駐延申公司,該公司的產(chǎn)品也都通過(guò)了“批簽發(fā)”(指國(guó)家對(duì)每批生物制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。一般由藥監(jiān)部門抽取樣本,送到中檢所,由中檢所出具檢定結(jié)果合格后,企業(yè)才能將相應(yīng)批次產(chǎn)品上市銷售)的檢查。
　　可是,幾十萬(wàn)份“問(wèn)題疫苗”還是拿到了“批號(hào)”,流入國(guó)內(nèi)疫苗市場(chǎng),駐廠監(jiān)督員、“批簽發(fā)”制度形同虛設(shè)。
　　后來(lái)入股江蘇延申的南京先聲藥業(yè)董事長(zhǎng)任晉生表示,延申生物“原來(lái)的管理層質(zhì)量意識(shí)淡薄,在疫苗的送檢過(guò)程中做了手腳”。但“做了手腳”就能騙過(guò)國(guó)家藥監(jiān)部門,還是讓人感慨監(jiān)管的脆弱。
　　《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道》的采訪表明,江蘇延申所在的“常州市藥監(jiān)局沒(méi)有檢測(cè)疫苗的能力”�！凹幢愠榱藰悠�,藥監(jiān)局也是要送到更高資質(zhì)的研究所去做檢測(cè),藥監(jiān)局沒(méi)有設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)�！�
　　于是,一種可怕的情況出現(xiàn)了:國(guó)家藥監(jiān)部門的最高檢查機(jī)構(gòu)――中檢所,和幾千里之外的疫苗生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)系,就是那一份小小的送檢樣品。而這份小小的檢品背后,又是數(shù)以萬(wàn)份甚至幾十萬(wàn)份事關(guān)生命的疫苗。
　　
　　運(yùn)輸:脆弱的冷鏈
　　
　　作為一種生物制劑,與很多常溫下可以儲(chǔ)運(yùn)的藥品不同,疫苗對(duì)于光照和溫度十分敏感,儲(chǔ)運(yùn)要求極高,相關(guān)規(guī)定都特意強(qiáng)調(diào)。
　　《預(yù)防接種工作規(guī)范》中規(guī)定:(1)乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗……在2℃~8℃條件下運(yùn)輸和避光儲(chǔ)存;(2)脊灰疫苗、麻疹疫苗、乙腦減毒活疫苗、風(fēng)疹疫苗在-20℃~8℃的條件下運(yùn)輸和避光儲(chǔ)存……
　　國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)的《疫苗經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理意見(jiàn)》規(guī)定:“冷庫(kù)的溫度為2℃-8℃,應(yīng)符合疫苗的儲(chǔ)存要求,并能自動(dòng)調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況……冷藏運(yùn)輸?shù)能囕v及冷藏(凍)箱應(yīng)能自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況。”
　　然而,從歷年曝光的疫苗事件中,我們看到了冷鏈(指為保證疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備)的斷裂。比如“山西疫苗事件”中的情況:
　　“給全省各地運(yùn)送疫苗的冷藏車制冷機(jī)一直壞著,沒(méi)有維修過(guò)。跑地區(qū)一趟,尤其是夏天,都變成悶罐車了�！�
　　“疫苗堆了一地,堆得像小山一樣。許多人在往疫苗盒上貼‘山西疾控專用’的標(biāo)簽。尤其是夏天,大家穿著短褲,他們依然照常天天在悶熱的大廳里貼標(biāo)簽�！�
　　2005年的“安徽省泗縣甲肝疫苗事件”中,運(yùn)輸疫苗的竟然是救護(hù)車――“據(jù)防疫員周某交代,他乘一輛救護(hù)車從大莊鎮(zhèn)醫(yī)院出發(fā),到300公里外的滁州市與張某見(jiàn)面,拿到疫苗后,救護(hù)車?yán)镩_(kāi)著空調(diào),又經(jīng)過(guò)3個(gè)小時(shí),回到大莊鎮(zhèn)防保所,疫苗被放入冰柜”。
　　在2003年的徐州潘塘疫苗大案中,疫苗的運(yùn)輸更是充滿了隨意性――“拿到疫苗的李某在把疫苗往摩托車上綁的時(shí)候,意外地被鉤子鉤住了下巴,只得就近到一所衛(wèi)生院去就診……隨即肖某又找了個(gè)出租車把疫苗送到潘塘鄉(xiāng)衛(wèi)生院�！�
　　上海冷藏庫(kù)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)劉龍昌表示,對(duì)溫度、濕度有要求的藥品,決不能“斷鏈”,這是冷鏈物流最基本的原則,否則,會(huì)直接影響到人們的生命健康。
　　武警總醫(yī)院病理科主任紀(jì)小龍的說(shuō)法更學(xué)術(shù)化一些:疫苗沒(méi)有按照規(guī)定低溫儲(chǔ)藏的后果是導(dǎo)致蛋白質(zhì)變性,疫苗將可能因此失效;與此同時(shí),蛋白質(zhì)變性后將會(huì)有更強(qiáng)烈的致敏性。
　　“蛋白質(zhì)致敏,一般情況下導(dǎo)致的癥狀是發(fā)燒,嚴(yán)重的可能會(huì)導(dǎo)致過(guò)敏性休克,最嚴(yán)重的將進(jìn)一步導(dǎo)致死亡。但這些癥狀都是在疫苗注射后短時(shí)間內(nèi)發(fā)作,不太可能拖長(zhǎng)到一個(gè)星期甚至一個(gè)月的�！�
　　
　　混亂的流通渠道
　　
　　冷鏈的脆弱,現(xiàn)在看,很大程度上源于流通渠道的混亂。2005年以前,國(guó)家對(duì)疫苗實(shí)行嚴(yán)格的計(jì)劃生產(chǎn)與供給,然而,由于利益分配的扭曲,現(xiàn)實(shí)情況極其復(fù)雜。
　　以2004年江蘇宿遷轟動(dòng)一時(shí)的婦幼保健所“假疫苗風(fēng)波”為例,當(dāng)年,該市藥監(jiān)局“在一次例行檢查中,發(fā)現(xiàn)婦幼保健所自2003年12月至2004年5月期間,從不具備藥品經(jīng)營(yíng)資格的安徽人張鵬手中購(gòu)進(jìn)脊髓灰質(zhì)炎糖丸、凍干水痘減毒活疫苗等藥品,貨值共計(jì)32.17萬(wàn)元。半年多的時(shí)間里,通過(guò)這批藥品,婦幼保健所獲利28.2萬(wàn)”。
　　《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第34條規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。“婦幼保健所的行為,已經(jīng)違法�！�
　　婦幼保健所也有自己的理由,“不從防疫站進(jìn)藥的原因有兩個(gè),一個(gè)是那兒經(jīng)常供應(yīng)不上,二是那兒的價(jià)格比較高�！彼�以,“收入主要來(lái)自門診”的他們,只能自找低價(jià)進(jìn)貨渠道。
　　讓人驚訝的是,低價(jià)購(gòu)進(jìn)的疫苗并非假貨――“假疫苗風(fēng)波”披露后,宿遷市有關(guān)部門成立調(diào)查組,赴上海對(duì)婦幼保健所所購(gòu)疫苗進(jìn)行鑒定,結(jié)果“疫苗確系正規(guī)廠家生產(chǎn),并經(jīng)檢驗(yàn)合格出廠”。
　　同一支疫苗,正規(guī)渠道價(jià)格高昂,“違法”的渠道卻極其便宜,這構(gòu)成了國(guó)內(nèi)疫苗流通的獨(dú)特景觀。
　　2005年6月1日,國(guó)務(wù)院施行“《條例》”,打破了疾控機(jī)構(gòu)對(duì)疫苗、特別是二類疫苗(一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供受種的疫苗;二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗)的壟斷,希望市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)讓百姓受惠。
　　實(shí)際情況卻不容樂(lè)觀,疫苗流通渠道依然混亂。新規(guī)實(shí)施不到一個(gè)月,安徽泗縣發(fā)生“甲肝疫苗事件”,300多名中小學(xué)生被放倒住進(jìn)醫(yī)院,1名兒童死亡。
　　最后發(fā)現(xiàn),疫苗也非造假,只是流通渠道違規(guī)――該縣大莊鎮(zhèn)防保所購(gòu)進(jìn)4000支甲肝疫苗,1000支走的是疾控部門的渠道,每支11元,另外3000支從安徽人張鵬處購(gòu)進(jìn),每支只要4.5元。
　　在巨大利益面前,無(wú)人能抵擋其最終誘惑。
　　距離安徽泗縣“甲肝疫苗事件”不到一個(gè)月時(shí)間,廣東韶關(guān)“7•6疫苗事件”進(jìn)一步將疫苗的流通渠道之亂象暴露無(wú)遺。
　　在韶關(guān)這起疫苗事件中,注射的疫苗是當(dāng)?shù)赜?jì)生所采購(gòu)自韶關(guān)市創(chuàng)豐藥店,創(chuàng)豐藥店的貨源又來(lái)自廣東普寧市長(zhǎng)信醫(yī)藥公司,長(zhǎng)信醫(yī)藥公司又非從廠家進(jìn)貨……
　　該疫苗生產(chǎn)商長(zhǎng)春生物制品研究所主任王立成承認(rèn),“這個(gè)批號(hào)的疫苗我們是直接發(fā)給廣東省有關(guān)防疫部門的”。但是,如何流通到韶關(guān),他們不知道――“只是后來(lái)倒來(lái)倒去的,這個(gè)過(guò)程我們不清楚。”
　　
　　基層疾控部門的困境與選擇
　　
　　在2004年江蘇宿遷“假疫苗風(fēng)波”中,作為主角的市婦幼保健所曾向媒體抱怨:改制后,市政府采取差額撥款的方式,每年只23萬(wàn)元,剩下的都要自負(fù)盈虧,而“23萬(wàn)連水電都不夠”。
　　其負(fù)責(zé)人還稱,“收入主要來(lái)自門診,我們的50多名醫(yī)生和工作人員每月工資就要十幾萬(wàn),即使這樣收入在同行中也是比較低的�！�
　　在安徽泗縣“甲肝疫苗風(fēng)波”中,大莊鎮(zhèn)防保所有3個(gè)編制名額,國(guó)家每人每月?lián)芸?50元,而一個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)防保所運(yùn)行起來(lái),少則五六人,多則十多人,人員工資至少要保證每月500元�！白罱K每年實(shí)際運(yùn)行費(fèi)用,是財(cái)政撥款的16倍多�！�
　　在一篇名為“《條例》在基層實(shí)施存在的問(wèn)題與對(duì)策”論文中,來(lái)自河南漯河召陵區(qū)疾控中心的任東洋寫道:“目前,一類疫苗購(gòu)買費(fèi)用由省財(cái)政承擔(dān),保障較好;而一類疫苗接種補(bǔ)助費(fèi)(包括耗材)由當(dāng)?shù)卣�府承�?dān),由于縣區(qū)財(cái)政困難,往往不能很好落實(shí)�！�
　　“召陵區(qū)現(xiàn)人口近50萬(wàn),《條例》實(shí)施后兩年來(lái)解決經(jīng)費(fèi)10萬(wàn)元,只占應(yīng)投入經(jīng)費(fèi)的12.5%。2006年調(diào)查顯示,全國(guó)44%的縣未落實(shí)基層從事預(yù)防接種工作人員的補(bǔ)助經(jīng)費(fèi),其中有448個(gè)縣(占16%),政府取消了預(yù)防接種收費(fèi),而補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)又未落實(shí),導(dǎo)致接種工作人員缺乏積極性,接種率下降,少數(shù)地方甚至停止了接種工作�！�
　　不過(guò),廣大的基層疾控部門還是活了下來(lái),他們的生存邏輯是什么呢?
　　疫苗。
　　業(yè)內(nèi)人士透露,疾控部門接種疫苗可以獲得豐厚的利潤(rùn),比如流感疫苗,進(jìn)口的利潤(rùn)在30%~40%,國(guó)產(chǎn)的疫苗則超過(guò)50%。而且,防疫部門執(zhí)行的基本上是計(jì)劃免疫任務(wù),這部分不需要交稅。
　　最關(guān)鍵的,和疫苗相關(guān)的法規(guī)都規(guī)定,疾控部門主管疫苗預(yù)防接種,無(wú)論來(lái)源何處,都要經(jīng)過(guò)疾控部門這一關(guān)。
　　《條例》規(guī)定,“接種單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)的預(yù)防接種工作,并接受所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)……制定第一類疫苗的需求計(jì)劃和第二類疫苗的購(gòu)買計(jì)劃,并向縣級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告。”
　　于是,二類疫苗市場(chǎng)放開(kāi)之后,基層疾控部門更是將此類疫苗的接種,當(dāng)作了主要營(yíng)收之道。
　　以人用狂犬病疫苗為例,從廠家的進(jìn)貨價(jià)大致為20元左右每人份,但在各級(jí)疾控之間進(jìn)行層層利潤(rùn)分配,到了縣、鄉(xiāng)一級(jí)疾控中心時(shí),價(jià)格已經(jīng)達(dá)到140多元,再至鄉(xiāng)村防保所,接種價(jià)格甚至已達(dá)200元。
　　
　　省級(jí)疾控部門的權(quán)力尋租
　　
　　對(duì)于基層疾控部門而言,撥款不足和營(yíng)收誘惑雙重存在,對(duì)于省級(jí)疾控部門而言,官場(chǎng)腐敗、權(quán)力尋租則成了“疫苗問(wèn)題”高發(fā)的另一面。
　　“山西疫苗事件”中,與山西省疾控中心合作的北京華衛(wèi)時(shí)代醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司(下稱北京華衛(wèi))以每年380萬(wàn)元的代價(jià),壟斷了山西全省疫苗市場(chǎng)。
　　情況不止是山西。
　　2006年9月,原來(lái)的抗擊“非典”英雄――廣東省疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃所原所長(zhǎng)羅耀星,因收受疫苗經(jīng)銷商賄賂1118.5萬(wàn)元,被廣州市中級(jí)人民法院以受賄罪一審判處無(wú)期徒刑。
　　作為廣東省疾控中心的一個(gè)所長(zhǎng),羅耀星所擁有的,是廣東全省疫苗的推廣、訂購(gòu)、審核等權(quán)力,在采購(gòu)上海生物制品研究所、長(zhǎng)春生物制品研究所、北京天壇生物制品股份有限公司等的疫苗中,羅開(kāi)始權(quán)力尋租――多次伙同免疫規(guī)劃所疫苗組組長(zhǎng)蔡漢港共同收受經(jīng)銷商賄送款共計(jì)1162萬(wàn)元,羅耀星分得其中的707萬(wàn)元……
　　讓人想不到的是,4年后,“山西疫苗事件”進(jìn)入大眾視野,幾乎活生生再現(xiàn)了利益和權(quán)力交換的丑劇。而中國(guó)省級(jí)疾控系統(tǒng)中,還有多少個(gè)“羅耀星”、“栗文元”,沒(méi)人能說(shuō)得清楚。

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