“下一個(gè)是誰？”近來這個(gè)疑問懸在醫(yī)藥圈人的心頭。
　　從2018年5月29日始，短短半個(gè)月中，國家藥監(jiān)局接連四次發(fā)布公告，先后要求柴胡注射液、雙黃連注射劑、丹參注射劑、天麻素注射劑等中藥注射劑大品種修訂說明書，并針對兒童、新生兒、嬰幼兒做出禁用或慎用的要求。
　　
　　“外行人或許很難理解這份公告的分量�！敝袊�中藥協(xié)會(huì)中藥保護(hù)與創(chuàng)新專業(yè)委員會(huì)副主任李林告訴《財(cái)經(jīng)》記者。柴胡注射液是中藥注射劑的“鼻祖”，1939年誕生于八路軍簡陋的制藥廠里。這份公告涉及隸屬73家企業(yè)的77個(gè)柴胡注射劑批準(zhǔn)文號(hào)，牽扯面很廣。
　　7月3日晚，國家藥監(jiān)局又一錘雙響，要求清開靈注射劑和注射用益氣復(fù)脈（凍干）修訂說明書。
　　密集的出招，透露出中國獨(dú)創(chuàng)的藥品品類——中藥注射劑將迎來一場趨嚴(yán)的監(jiān)管。
　　除了修訂說明書，研究啟動(dòng)中藥注射劑再評價(jià)工作，制定再評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則，亦是國家藥監(jiān)局在“2018年重點(diǎn)工作安排”。
　　實(shí)際上，在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心于2001年11月首次發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》中，就有雙黃連注射劑和清開靈注射劑的身影，兩者共造成過敏性休克51例，其中3例死亡。
　　此后17年中，中藥注射劑多次登上這一通報(bào)，為提示安全隱患。藥品監(jiān)管部門也多次進(jìn)行點(diǎn)或面上的治理，力圖解決中藥注射劑的安全性問題，確有成效。
　　然而，目前的監(jiān)管思路無法徹底洗清中藥注射劑的先天缺陷，在這個(gè)已然千億元規(guī)模的市場中，藥企生存、社會(huì)就業(yè)、部門利益等諸多問題糾葛，導(dǎo)致監(jiān)管部門難下重手。此種情形下，盡快讓所有兒童遠(yuǎn)離中藥注射劑是應(yīng)有之舉。

先天缺陷

　　新晉國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)上臺(tái)伊始，就推倒了首張多米諾骨牌——柴胡注射液。當(dāng)?shù)弥獓�家藥監(jiān)局要求修訂柴胡注射液說明書的消息后，李林為之叫好。
　　要求修訂的主要內(nèi)容為：警示本藥品的不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
　　將中藥和注射給藥方式“創(chuàng)新”地結(jié)合在一起的中藥注射劑，源于缺醫(yī)少藥的年代，在1965年掀起的大搞中草藥的群眾運(yùn)動(dòng)中，實(shí)現(xiàn)了“大躍進(jìn)”式發(fā)展，到20世紀(jì)80年代已有1400多種中藥注射劑，形成了現(xiàn)代藥物史上空前絕后的奇觀。
　　在科普作家、生物學(xué)博士方舟子看來，“中藥注射劑是一個(gè)不中不洋的怪胎”。它源自中藥，但不是吃的，而是注射的，這種用藥方式是傳統(tǒng)中藥沒有的，所以說它不中;靜脈注射是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)才有的用藥方式，因?yàn)槭且�直接注入血液的，所以對注射劑的質(zhì)量要求非常高，必須高度純化，而中藥注射劑里卻含有大量的雜質(zhì)，所以說它不洋。
　　出身問題本不重要。安全、有效和質(zhì)量可控，是國際藥品的基本原則。但用此原則來對照，會(huì)發(fā)現(xiàn)中藥注射劑存在難以彌補(bǔ)的先天缺陷。
　　作為注射劑，就會(huì)繞過具有阻隔、排泄有害物質(zhì)的人體腸胃屏障，直接把藥打到血液里，具有較高的危險(xiǎn)性。能口服就不注射，能肌肉注射就不靜脈滴注，這是國際公認(rèn)的用藥原則。
　　在藥物質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)中，注射劑要求最為嚴(yán)格，其成分必須清晰、藥品純凈度高、療效有充分證據(jù)、毒副作用明確，這些中藥并不具備。
　　要知道，即使是單味中藥，其中的化學(xué)成分也是十分復(fù)雜的，復(fù)方中藥注射劑的藥味更多，化學(xué)成分更加復(fù)雜;更有甚者，有些中藥注射劑所使用的藥材本身就有毒性，如參附注射液中需要的附子、烏頭。
　　將不明成分的復(fù)雜混合物注入血液，“顛覆”了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的基本原則，帶來相當(dāng)大的用藥風(fēng)險(xiǎn)。
　　首要問題就是過敏原。方舟子分析，在中藥注射劑大量的雜質(zhì)里難免會(huì)有過敏原，過敏原如進(jìn)入血液中會(huì)引起過敏反應(yīng)，所以中藥注射劑容易導(dǎo)致過敏，嚴(yán)重的過敏會(huì)導(dǎo)致休克、死亡。
　　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示，被中藥注射劑奪命的患者大多死于嚴(yán)重的過敏反應(yīng)。在本輪多個(gè)中藥注射劑的說明書修訂中，都要求警示該藥品的不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
　　北京中醫(yī)藥大學(xué)教授朱文濤認(rèn)為，由于中藥注射劑成分復(fù)雜，過敏反應(yīng)物質(zhì)的不確定性及過敏反應(yīng)種類眾多，無法通過預(yù)試驗(yàn)減少，因此中藥注射劑的不良反應(yīng)存在不可預(yù)知性。
　　中藥注射劑的先天缺陷，還有容易被熱原污染。熱原是細(xì)菌產(chǎn)生的內(nèi)毒素，能刺激人體發(fā)熱，并由此得名。方舟子稱，注射劑在生產(chǎn)、儲(chǔ)存時(shí)要特別注意不要受到細(xì)菌污染，否則熱原被注射到血液后，會(huì)使病人發(fā)高燒，甚至死亡。中藥材的生長、儲(chǔ)存環(huán)境難免會(huì)受到細(xì)菌污染，許多中藥注射劑的生產(chǎn)工藝沒有過硬的純化過程，藥材里的熱原就會(huì)進(jìn)入中藥注射劑中。
　　在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制同樣困難重重。北京醫(yī)院藥劑科原主任藥師傅得興在接受《首都醫(yī)藥》采訪時(shí)稱，中藥注射劑從生產(chǎn)環(huán)節(jié)開始，就存在頗多不確定性，從而影響了成品的合格率。
　　北京市曾在1995年至2000年間，檢查了250批次的中藥注射劑，其中近六分之一質(zhì)量不合格。
　　不過，藥物的使用需要權(quán)衡利弊。盡管存在引起不良反應(yīng)的較大風(fēng)險(xiǎn)，但并不意味著中藥注射劑就不能用，而是要看有沒有必要使用。
　　中藥注射劑的療效因缺乏扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)支撐，常被質(zhì)疑。原國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉曾坦陳，早期批準(zhǔn)上市的以中藥為原料生產(chǎn)的注射液，安全性、有效性基礎(chǔ)研究薄弱，部分生產(chǎn)企業(yè)偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產(chǎn)工藝，嚴(yán)重影響了藥品的安全性、有效性。
　　在方舟子看來，目前還沒有發(fā)現(xiàn)有哪種疾病只能用中藥注射劑來治療，沒必要使用，卻可能冒嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

中國獨(dú)創(chuàng)產(chǎn)業(yè)

　　一位地方藥監(jiān)系統(tǒng)的資深人士透露，由于過去20多年，我國靜脈滴注給藥方式的肆意濫用，導(dǎo)致該小概率事件被無限放大，直至觸目驚心。銷量巨大、被譽(yù)為“中國神藥”的中藥注射劑更是首當(dāng)其沖、成為焦點(diǎn)，為此，很多廠家均配置了 “救火隊(duì)”，掌握著一定金額的活動(dòng)經(jīng)費(fèi)，一旦自家產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至出現(xiàn)致死病例，都是第一時(shí)間趕到出事醫(yī)院，平息事件、商討賠償，最終目的是控制事態(tài)、不被曝光，不要影響銷售業(yè)績。所以，被公開曝光的案例寥寥無幾。

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