摘要：采用以淀粉-滑石粉混合粉作為糖衣片粉衣層用料的包衣工藝，通過對不同比例混合粉與全滑石粉包衣樣品的生產(chǎn)過程和加速試驗(yàn)情況進(jìn)行研究。結(jié)果表明以含淀粉為20~30%的淀粉-滑石粉混合粉作為糖衣片包衣中粉衣層用料的工藝，有利于防止含生藥材粉的糖衣片品種在貯存中裂片的發(fā)生。
　　關(guān)鍵詞：混合粉包衣；中藥；糖衣片；裂片；淀粉-滑石粉
　　
　　在藥品的市場流通中，鋁塑泡罩包裝已成為了現(xiàn)時藥品包裝的主流，由于其氣密性較差，有的產(chǎn)品特別中藥糖衣片常被發(fā)現(xiàn)存在裂片等質(zhì)量問題，如含生藥材較多的復(fù)方丹參片、牛黃解毒片等品種經(jīng)常由于裂片的外觀質(zhì)量問題被退貨甚至被質(zhì)量通報(bào)。現(xiàn)在一些廠家通過增加以鋁復(fù)合膜袋為防潮袋的包裝來達(dá)到保證藥品質(zhì)量的
　　目的，但該方法較大地增加了藥品生產(chǎn)成本，故通過適當(dāng)?shù)墓に嚪椒▉斫鉀Q中藥糖衣片貯存過程裂片的發(fā)生。
　　
　　1儀器與材料
　　
　　儀器設(shè)備：BP300型包衣機(jī)、DDP-250型鋁塑分裝機(jī)、崩解儀、快速水份測定儀、恒溫恒濕培養(yǎng)箱
　　材料：復(fù)方丹參片素片（按2005版藥典制得）；藥用淀粉 （黃龍淀粉有限公司）；滑石粉（廣西桂林龍勝華美滑石有限公司）；蔗糖（廣州華僑糖廠）；明膠
　　
　　2方法與結(jié)果
　　
　　2.1制劑生產(chǎn)過程
　　取5份復(fù)方丹參片（各2.5kg）均按糖衣包衣工藝依次進(jìn)行包隔離層（6%明膠糖漿）、粉衣層、混漿層（滑石粉： 2%明膠糖漿=1：1.8在80℃配制）、單糖漿層（70%糖漿）、有色糖衣層（71.5%糖漿）、拋光操作，在粉衣層分別按含淀粉為0、10%、20%、30%、40%的淀粉-滑石粉作為粉衣層包衣用料進(jìn)行糖衣片的包制,分別制得樣品1#、2#、3#、4#、5#。
　　2.2實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象和檢測結(jié)果：為確定加入淀粉對包衣生產(chǎn)操作和質(zhì)量的影響，對樣品的崩解時間、水分、外觀等質(zhì)量情況進(jìn)行檢測，結(jié)果如表1：
　　
　　情況說明：1#、2#、3#、4#在包衣時均能正常進(jìn)行，產(chǎn)品外觀質(zhì)量如圓整度、色澤均勻性良好；而5#在包粉衣層時藥片難于包裹平整、拉平困難，衣片著色不均、圓整度不佳并出現(xiàn)大小片現(xiàn)象。
　　2.3加速試驗(yàn)情況：
　　除5#樣品因制劑操作的可控性較差不作進(jìn)一步的加速試驗(yàn)外將其他樣品分別進(jìn)行鋁塑泡罩包裝，然后置恒溫恒濕箱中進(jìn)行加速試驗(yàn)，對水分（①）、是否有裂片變質(zhì)（②）情況進(jìn)行觀測。試驗(yàn)條件：溫度40±2℃、相對濕度75±5%，分別于1、2、3、6月進(jìn)行觀察[1]。試驗(yàn)結(jié)果見表2
　　說明：加速試驗(yàn)中樣品1#在50天時藥片已出現(xiàn)龜裂現(xiàn)象，藥片水分在試驗(yàn)中升高較快；樣品2#在近3個月時出現(xiàn)裂片；樣品3#、4#在觀察期中無發(fā)現(xiàn)有裂片現(xiàn)象。
　　
　　3 結(jié)論及討論
　　
　　從試驗(yàn)結(jié)果看，在采用以淀粉-滑石粉混合粉為粉衣層衣料的包衣工藝有利于防止大量含生藥粉的中藥糖衣片在貯存中裂片的趨向，并能降低藥片吸收水分的能力，提高了藥品質(zhì)量，延長藥品有效期。但含淀粉量過低則作用不夠，過高又不利于包衣操作，以含淀粉為20~30%較為適宜。
　　引起糖衣片在貯存中裂片的原因在藥劑學(xué)教科書中有論述，主要是由于中藥片含有大量的藥材粉時，在貯存中易吸潮、受熱而膨脹，因片心與包衣層的膨脹系數(shù)不一致、糖衣層的脆性大、可塑性差，在受片心膨脹力的影響下產(chǎn)生裂片現(xiàn)象[2]，從本實(shí)驗(yàn)看隨著貯存中藥片水分升高藥片有著裂片的趨向就證明了這一點(diǎn)。我們通過在糖衣包衣操作的粉衣層中采用以加入適量淀粉的混合粉包衣工藝，可以使包衣層更加致密，大大降低了片心的吸潮澎脹，且通過淀粉的加入降低了糖衣層的脆性而起到防止藥片裂片的發(fā)生。
　　
　　參考文獻(xiàn)
　　[1] 國家藥典委員會編《中國藥典》2005版,化工出版社.
　　[2] 奚念朱主編. 藥劑學(xué). 第三版，北京：人民衛(wèi)生出版社,1997.

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