中圖分類號(hào)：R943 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1006-1533(2008)02-0053-03?
　　
　　全球天然藥物的銷售量每年以20%的幅度增長。天然藥物市場迅速擴(kuò)大，中醫(yī)藥日漸受到各國政府和人民的關(guān)注。對(duì)中藥的研究，也已成為國際藥物研究工作者樂此不疲的課題。?
　　目前我國中藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值約700億元，其中中藥制劑、保健品約500億元，中藥材約150億元，中藥飲片約50億～60億元。近10年來，中藥制劑銷售額占我國藥品總銷售額的比例由13.7%增加到25%。中藥制劑占整個(gè)國內(nèi)藥品消費(fèi)市場的1/4。中藥制劑已成為我國醫(yī)藥行業(yè)跑得最快的“黑馬”。?
　　盡管如此，中藥也經(jīng)常面臨由于不同文化背景而對(duì)其理論、安全性方面的質(zhì)疑。國際天然藥物貿(mào)易中，中國僅占3%份額，而且基本是附加值較低的中藥材。1998年開始，中藥制劑的進(jìn)出口貿(mào)易就開始出現(xiàn)了逆差，1999年以來，我國中藥制劑出口量逐年下降，中藥制劑實(shí)際進(jìn)口量逐年增加。為此，國家對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)采取了傾斜政策，規(guī)劃在5年內(nèi)培育20個(gè)左右符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代中藥產(chǎn)品，2至3個(gè)中藥制劑進(jìn)入國際藥品市場，到2010年，我國中藥在國際中草藥市場的份額要從目前的3%提高到15%。中藥現(xiàn)代化、國際化面臨著最好的機(jī)遇和最嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。?
　　我們必須抓緊實(shí)施國際藥品管理慣例，以中藥制劑生產(chǎn)現(xiàn)代化、國際化為核心，帶動(dòng)中藥現(xiàn)代化、國際化，迎接時(shí)代挑戰(zhàn)。?
　　中藥制劑生產(chǎn)實(shí)施國際藥品管理慣例的內(nèi)涵涉及中藥產(chǎn)業(yè)所有方面：中藥材、中藥飲片、中藥制劑質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化；中藥材的種植管理的標(biāo)準(zhǔn)化；中藥飲片的炮制加工的標(biāo)準(zhǔn)化；中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化。?
　　中藥制劑生產(chǎn)實(shí)施GMP是中藥材、中藥飲片、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、中藥材的種植管理標(biāo)準(zhǔn)化、中藥飲片的炮制加工標(biāo)準(zhǔn)化的歸結(jié)，是推進(jìn)中藥現(xiàn)代化、國際化的“牛鼻子”。要把中藥制劑生產(chǎn)與時(shí)俱進(jìn)地結(jié)合自己特點(diǎn)，將實(shí)施GMP作為打破國外種種偏見，打通國際貿(mào)易渠道，實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化、國際化的首要課題。??
　　中藥制劑是根據(jù)中醫(yī)藥理論和藥材自身的性質(zhì)，依照經(jīng)藥品監(jiān)督部門批準(zhǔn)的處方，運(yùn)用傳統(tǒng)的炮制方法和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段將中藥加工、制備成具有一定劑型、規(guī)格的可以直接用于防病治病的藥品。?
　　中藥制劑生產(chǎn)過程可分為三個(gè)階段：中藥前處理階段；中藥提取階段；劑型制造階段。?
　　中藥前處理階段：為了保證中藥制劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，對(duì)中藥制劑生產(chǎn)原料，如中藥材、中藥飲片等進(jìn)行必要處理的過程包括鑒定與檢驗(yàn)，炮制與加工。?
　　中藥材前處理是根據(jù)中醫(yī)藥理論和藥材自身的性質(zhì)，采用各種方法，將中藥材制備成能夠符合制劑生產(chǎn)要求，具有一定形狀、規(guī)格的凈藥材的過程。?
　　中藥提取階段：中藥提取是依照中藥制劑生產(chǎn)需要，將經(jīng)前處理的中藥材、中藥飲片等用物理、化學(xué)方法，進(jìn)行提取、分離，定向獲取和匯集其中某一種或多種有效成分的過程。?
　　劑型制造階段：劑型制造是根據(jù)藥物性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑的要求，將中藥提取物加工制造成適用于醫(yī)療、預(yù)防應(yīng)用型式的過程。?
　　中藥行業(yè)有古訓(xùn)：“炮制雖繁，必不敢省人力；品種雖貴，必不敢減物力”。也有這樣的說法：“地道藥材，如法炮制�！边@些說法都表明中藥制劑的質(zhì)量特征產(chǎn)生于中藥前處理階段和中藥提取階段。?
　　應(yīng)該說，對(duì)所用的中藥材、中藥飲片的質(zhì)量控制和對(duì)前處理加工、中藥提取工藝過程的控制是中藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵。?
　　中藥制劑生產(chǎn)實(shí)施GMP，除需執(zhí)行一般藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（通則），還應(yīng)特別注意從中藥特性出發(fā)，重視對(duì)所用的中藥材、中藥飲片的質(zhì)量控制，對(duì)前處理、提取工藝過程的控制以及對(duì)中藥提取和儲(chǔ)存過程中微生物污染的控制，要把這些控制要求標(biāo)準(zhǔn)化，形成規(guī)范。??
　　
　　1 重視對(duì)中藥材、中藥飲片的質(zhì)量控制?
　　
　　1.1 從源頭上控制中藥材及中藥飲片質(zhì)量?
　　從源頭分析影響中藥材及中藥飲片質(zhì)量的原因，大致有以下方面：?
　　 1）基原問題——多年來由于中藥材用藥習(xí)慣因素和品種混亂的情況，存在著同名異物或同物異名現(xiàn)象，各自所含成分不同，效用也有區(qū)別。?
　　2）產(chǎn)地問題——“地道藥材”是指有悠久歷史，生長于適宜自然生態(tài)環(huán)境的、品質(zhì)優(yōu)良的藥材。相同品種，由于產(chǎn)地不同，質(zhì)量相差甚遠(yuǎn)。特別是引種、試種的藥材，自然環(huán)境不當(dāng)，會(huì)使其失去原有的性狀。?
　　3）采集問題——藥用植物的根、莖、葉、花、果實(shí)、種子或全草都有一定的生長成熟期，有效成分儲(chǔ)量的高低也因季節(jié)而不同，采收不當(dāng)，質(zhì)量會(huì)有影響。?
　　 因此，應(yīng)從源頭采取措施，控制中藥材及中藥飲片質(zhì)量：
　　1）明確可使用的原藥材的種屬、產(chǎn)地、采集、加工時(shí)間、加工方法以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量等級(jí)等。2）加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)信用管理，所供藥材必須有標(biāo)簽，標(biāo)明藥材名稱、種屬、產(chǎn)地、采集時(shí)間、加工方法以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量等級(jí)、藥材供應(yīng)商的名稱等項(xiàng)目，并同時(shí)提供中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢測報(bào)告。3）對(duì)經(jīng)常使用的、批量較大的原藥材，應(yīng)建立或指定標(biāo)準(zhǔn)化的種植(養(yǎng)殖)基地，以保障中藥材性狀質(zhì)量以及資源的持續(xù)性。 ?
　　1.2 以經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)代的檢測手段，雙管齊下把好質(zhì)量關(guān)?
　　1）開展原藥材及中藥飲片的外形鑒別研究和鑒定工作。確定該藥材在動(dòng)、植物分類學(xué)中的地位，確定其科、屬、種和學(xué)名等。?
　　2）開展原藥材及中藥飲片的檢測項(xiàng)目和方法的研究工作和內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)工作。做好相關(guān)的鑒別試驗(yàn)以及所含有關(guān)成分的定性、定量測定等工作。?
　　3）對(duì)每種中藥材按其特征，如產(chǎn)地、外形、捆扎形式等，制定相應(yīng)的取樣方法。?
　　4）每批中藥材和中藥飲片按必需檢測量留樣，開展中藥材質(zhì)量穩(wěn)定性試驗(yàn)，制訂有效期。?
　　1.3 以批號(hào)管理為主線，對(duì)中藥材、中藥飲片、凈藥材的儲(chǔ)存質(zhì)量嚴(yán)格管理?
　　1）對(duì)每種全株或切斷的中藥材來貨，細(xì)分產(chǎn)地、采收時(shí)間、采集部位、藥材等級(jí)、藥材外觀、捆扎形狀，分別設(shè)置接收編（批）號(hào)，按批管理 。?
　　2）原藥材、經(jīng)前處理的凈藥材分別存放。串味藥材、毒性藥材單獨(dú)設(shè)庫存放。易揮發(fā)、生蟲、霉變、泛油的中藥材應(yīng)在陰涼條件下儲(chǔ)存；鮮活中藥材應(yīng)低溫冷藏。?
　　3）庫房空氣流通，溫度、濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控。?
　　4）采取有效措施，防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動(dòng)物進(jìn)入，防止任何動(dòng)物隨中藥材被帶入倉儲(chǔ)區(qū)，以免造成污染和交叉污染。?
　　
　　2 要重視對(duì)中藥材、中藥飲片前處理過程的質(zhì)量控制?
　　
　　2.1 保護(hù)中藥材、中藥飲片前處理生產(chǎn)環(huán)境，避免可能的污染?
　　1）采取有效措施（如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施，設(shè)置專用廠房等）控制中藥材和中藥飲片的取樣、稱重、粉碎、混合等操作過程中的粉塵擴(kuò)散，避免交叉污染。?
　　2）用作凈選藥材的工作臺(tái)，其表面應(yīng)平整，易清潔，不產(chǎn)生脫落物。?
　　3）直接入藥的凈藥材的配料、粉碎、混合、過篩等操作應(yīng)在門窗能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵、除濕、降溫等設(shè)施的廠房內(nèi)進(jìn)行，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照潔凈室（區(qū)）管理要求。?
　　2.2 嚴(yán)格執(zhí)行中藥前處理工藝操作要求，防止可能的交叉污染?
　　1）按規(guī)定要求進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗滌、浸潤或其它炮制加工。?
　　2）鮮用中藥材在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)加工炮制。?
　　3）前處理加工中的藥材不直接接觸地面；加工毒性藥材，應(yīng)有防止交叉污染的措施。?

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