附件 12

　 化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報(bào)送指南

　 一、化妝品原料生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局原料安全信息服務(wù)平臺(tái)提交《原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報(bào)送企業(yè)信息表》 （附件13）和企業(yè)主體證明文件，開(kāi)通化妝品原料質(zhì)量安全相關(guān)信息報(bào)送權(quán)限。

　原料生產(chǎn)商可授權(quán)其他境內(nèi)企業(yè)對(duì)原料質(zhì)量安全相關(guān)信息進(jìn)行報(bào)送和日常維護(hù)，被授權(quán)企業(yè)開(kāi)通用戶權(quán)限時(shí)，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交化妝品原料生產(chǎn)商出具授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)關(guān)系和授權(quán)報(bào)送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息的原料商品名稱，同一規(guī)格原料的質(zhì)量安全相關(guān)信息只能授權(quán)一家企業(yè)。

　二、化妝品原料生產(chǎn)商應(yīng)對(duì)所有原料單獨(dú)報(bào)送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息。

　原料質(zhì)量安全相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)包括原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、必要的質(zhì)量控制要求、國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論、其他行業(yè)使用要求、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求等，詳見(jiàn)附件 14。

　化妝品生產(chǎn)用水無(wú)需報(bào)送原料質(zhì)量安全相關(guān)信息，但特殊產(chǎn)地來(lái)源用水除外。

　三、原料質(zhì)量安全相關(guān)信息通過(guò)信息平臺(tái)提交后，自動(dòng)生成原料報(bào)送碼。原料報(bào)送碼由五位生產(chǎn)商數(shù)字編碼、六位原料數(shù)字編碼和三位原料規(guī)格數(shù)字編碼組成，每組編碼間用“-”相連。

　生產(chǎn)商編碼在申請(qǐng)備案權(quán)限時(shí)由信息平臺(tái)自動(dòng)分配，同一化妝品原料生產(chǎn)商使用同一編碼；原料編碼由化妝品原料生產(chǎn)商自行編寫(xiě)，同一原料或相同組分組成的復(fù)配原料，原則對(duì)應(yīng)相同原料編碼；原料規(guī)格編碼由化妝品原料生產(chǎn)商自行編寫(xiě)，相同原料編碼項(xiàng)下按不同原料規(guī)格依次編碼。

　四、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主動(dòng)公開(kāi)已報(bào)送原料質(zhì)量信息安全的原料商品名和生產(chǎn)商信息。

　化妝品注冊(cè)人、備案人在申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者辦理化妝品備案時(shí)，化妝品注冊(cè)人備案人在產(chǎn)品注冊(cè)備案資料中以配方表附件形式通過(guò)原料報(bào)送碼選擇對(duì)應(yīng)的原料質(zhì)量安全相關(guān)信息，每個(gè)原料至少需選擇一個(gè)原料質(zhì)量安全相關(guān)信息。

　附件 13

　原料質(zhì)量安全相關(guān)信息備案企業(yè)信息表

　化妝品原料生產(chǎn)商填寫(xiě) 原料生產(chǎn)商名稱 （中文，境內(nèi)企業(yè)填寫(xiě)）

�。ㄓ⑽�，境外企業(yè)填寫(xiě)）

　所在國(guó) □境外

　 □境內(nèi) 原料生產(chǎn)商地址

　被授權(quán)境內(nèi)企業(yè)名稱 （存在授權(quán)情況時(shí)填寫(xiě)，并附授權(quán)書(shū)）

　被授權(quán)境內(nèi)企業(yè)住所地址 （存在授權(quán)情況時(shí)填寫(xiě)，并附授權(quán)書(shū)）

　聯(lián)系人信息 （存在授權(quán)情況時(shí)，填寫(xiě)被授權(quán)企業(yè)信息）

　聯(lián)系人

　聯(lián)系電話（手機(jī)）

　聯(lián)系電話（座機(jī)）

　電子郵箱

　實(shí)際辦公地址

　郵政編碼

　承諾書(shū) 1.本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品原料，符合《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》及其他中華人民共和國(guó)化妝品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)要求和技術(shù)要求。

　2.本企業(yè)提供的所有化妝品原料質(zhì)量安全資料均真實(shí)合法。本企業(yè)對(duì)資料內(nèi)容負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

　3.本企業(yè)授權(quán)其他企業(yè)報(bào)送的指定化妝品原料的質(zhì)量安全信息，內(nèi)容均源于本企業(yè)，獲取渠道雙方無(wú)爭(zhēng)議。指定化妝品原料參見(jiàn)授權(quán)書(shū)。

　4.本企業(yè)將妥善保管用戶密碼，通過(guò)該用戶進(jìn)行的化妝品原料質(zhì)量安全資料備案相關(guān)系行為均代表本企業(yè)行為，因密碼丟失或泄密造成的損失將由本企業(yè)自行承擔(dān)。

　原料生產(chǎn)商蓋章或法定代表人簽字：

　年

　月

　日

　（被授權(quán)境內(nèi)企業(yè)蓋章）

　年

　月

　日

　附件 14

　原料質(zhì)量安全相關(guān)信息

　【原料商品名、原料基本信息、原料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述】

　原料商品名

　原料組成 （包括所有助劑或復(fù)配組分）

　組分 組分中文名稱 組分 INCI 名稱 百分比 1 （組分名稱應(yīng)與《已使用化妝品原料名稱目錄》內(nèi)容一致）

　 2

　3

　……

　化妝品中建議 最高添加量 駐留類化妝品中：

　淋洗類化妝品中：

　原料使用限制 （該原料在化妝品中的使用限制、配伍禁忌、警示用語(yǔ)的標(biāo)注要求等）

　原料性狀 （顏色、氣味、狀態(tài)）

　物理化學(xué)性質(zhì)綜述

　原料生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述 （來(lái)源于動(dòng)植物的天然原料，應(yīng)明確物種信息、拉丁名、提取部位；藻類和大型真菌類參照）

�。ㄉ锛夹g(shù)來(lái)源原料 1 應(yīng)明確生產(chǎn)所用的基因來(lái)源、載體構(gòu)建、工程菌信息、供體生物、受體生物、修飾微生物等必要信息）

　【質(zhì)量控制要求】

　序號(hào) 指標(biāo)名稱 分子式或結(jié)構(gòu)式 （如能明確）

　CAS 號(hào) （如能明確）

　定量范圍 1

　 2

　 3

　 ……

　 （對(duì)于化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的單一原料，應(yīng)提供純度要求）

　1

　生物技術(shù)來(lái)源原料包括水解植物成分

　（對(duì)于化學(xué)結(jié)構(gòu)不明確的原料，應(yīng)提供指標(biāo)性成分定量要求或總成分、蒸發(fā)殘留/固形物含量、干燥失重/水、熾灼殘?jiān)戎笜?biāo)定量要求）

�。ň酆衔镱愒蠎�(yīng)同時(shí)明確聚合度以及平均分子量）

�。ü央�、多肽和蛋白質(zhì)類原料還應(yīng)明確氨基酸序列）

　1. 鑒別方法 2. 定量控制指標(biāo)/特征性指標(biāo)檢驗(yàn)方法 （與上表中指標(biāo)一一對(duì)應(yīng)）

　（檢驗(yàn)方法僅提供方法名稱即可）

　3. 微生物指標(biāo) 【國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論】

�。ㄈ缬泻�(jiǎn)要說(shuō)明，并附權(quán)威機(jī)構(gòu)名稱）

　【其他行業(yè)使用要求簡(jiǎn)述】

　【風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)限量要求】

　序號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)名稱 CAS 號(hào) 限量要求 備注 1

　 2

　 ……

　 重金屬指標(biāo)：

　農(nóng)藥殘留風(fēng)險(xiǎn)：（僅植物來(lái)源原料）

　微生物污染控制情況：（僅生物技術(shù)來(lái)源原料）

　宿主致病性、毒性成分控制情況：（僅生物技術(shù)來(lái)源原料）

　【其他需要說(shuō)明的問(wèn)題】

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