GCP 常用英文名稱縮寫與中文對照表 英文縮寫 中 中 文 名 稱 英文縮寫 中 中 文 名 稱 AC 陽性對照，活性對照 IND 新藥臨床研究 AE 不良事件 IRB 機構(gòu)審查委員會 ADR 藥物不良反應(yīng) KPS 行為狀態(tài)評分 CFDA 國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　MTD 最大耐受劑量 CI 研究者 NRCCT 非隨機同期對照試驗

　COI 協(xié)調(diào)研究者 OS 總生存時間 CR 完全緩解 PD 病情進展 CRA 臨床監(jiān)查員 PI 主要研究者 CRC 臨床研究協(xié)調(diào)員 PL 產(chǎn)品許可證 CRF 病例報告表/病例記錄表 RCD 隨機交叉對照試驗 CRO 合同協(xié)作組織 RCT 隨機對照試驗 CTA 臨床試驗申請 RN 研究護士 CTC 常用藥物毒性標準 PR 部分緩解 CTP 臨床試驗方案 QA 質(zhì)量保證 CTX 臨床試驗免責(zé) QC 質(zhì)量控制

　DFS 無病生存期 SAE 嚴重不良事件 DME 臨床研究設(shè)計、衡量、評價 SD 病情穩(wěn)定/原始數(shù)據(jù)/受試者日記

　DLT 劑量限制毒性 SI 助理研究者 EBM 循證醫(yī)學(xué) SMO 現(xiàn)場管理組織/臨床試驗機構(gòu)管理組織

　GCP 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 SOP 標準操作規(guī)程 GLP 藥品實驗室管理規(guī)范 TTP 疾病進展時間 GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 UADR 非預(yù)期藥物不良反應(yīng) GSP 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 UAE 預(yù)料外不良反應(yīng) GUP 藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范 Audit 稽查 HCT 歷史對照研究 Inspection 視察 IC 知情同意 Monitor 監(jiān)查員 ICF 知情同意書 Sponsor 申辦者 ICH 人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議 Subject 受試者 IEC 獨立倫理委員會

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