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　中國網(wǎng)絡大學

　CHINESE NETWORK UNIVERSITY

　 實 習 報 告

　 院系名稱：

　 專

　業(yè)：

　 學生姓名：

　論文資源網(wǎng)

　學

　號：

　123456789

　指導老師：

　www.lwenzy.com

　 中國網(wǎng)絡大學教務處制 2016 年 03 月 30 日

　藥廠實習報告

　 第 2 頁 實習時間：7.5-7.18

　實習地點：千金大藥房；湖南中醫(yī)藥大學模擬藥廠；湖南華日制藥有限公司；楚天科技股份有限公司；湖南泓春制藥有限公司：湖南萬禾園輻照技術有限公司；湖南迪諾制藥有限公司；湖南省藥物安全評價研究中心。

　目錄

　一、 實習目的……………3 二、 實習要求………………………3 三、 實習安排…………………5 四、 實習內(nèi)容………………6 五、 實習心得………………………36

　一．實習目的

　 第 3 頁 認識實習是我們大學學習很重要的實踐環(huán)節(jié)，也是制藥工程專業(yè)一個很重要的實踐環(huán)節(jié)。它不僅讓我們學到了很多課堂上根本就學不到的知識，還使我們開闊了視野，增長了很多關于制藥工業(yè)的知識，為我們以后更好的把所學的知識運用到實際工作中打下堅實的基礎。通過認識實習使我們更深入的接觸專業(yè)知識，了解一個制藥廠的生產(chǎn)環(huán)境，了解生產(chǎn)過程與工藝流程，使我們對制藥工程專業(yè)有更深刻的認識，并真正地把實踐與理論有效地相結(jié)合。

　認識實習環(huán)節(jié)是整個教學計劃的重要組成部分，我們可以通過認識實習，了解參觀地點的產(chǎn)品種類劑型，實習單位的總體布置，生產(chǎn)工藝流程，生產(chǎn)設備，了解藥物的研發(fā)與工業(yè)生產(chǎn)過程，建立對制藥工程與工業(yè)的感性認識。通過對制藥工業(yè)的接觸，使我們學習和了解藥品批量生產(chǎn)的全過程以及生產(chǎn)組織管理和藥用植物野外采集等知識，加深我們對制藥工程專業(yè)學科的理解，提高學習專業(yè)基礎知識的積極性。

　二．實習要求

　在實習動員和實習準備階段，劃分實習小組，實行組長負責制，點名查到，并報告帶隊老師，帶隊老師給我們提出了一些要求，如下：

　1）

　通過本次實習，進一步加強組織紀律教育，學生在實習間嚴格遵守廠規(guī)廠紀，自覺服從工廠和帶隊老師的領導。

　2）通過本次實習，虛心向工人和技術人員學習，注意搞好廠校關系。

　3）通過本次實習，接受一次文明生產(chǎn)和安全教育。

　4）實習團隊應發(fā)揮團隊友愛，互相幫助，克服困難，努力鉆研等優(yōu)良作風，以保證實習的順利進行。

　2、學習認識方面

　 1）通過實習了解制藥企業(yè)的建設環(huán)境，生產(chǎn)過程的基本特點。

　2）了解化學藥品制備生產(chǎn)過程的物理、化學、供物料輸送的特點，由原料生產(chǎn)為化學品的而基本步驟。

　3）了解制藥企業(yè)所用的機器設備的特點，控制儀表，計算機應用的場合。

　4）了解和實習工廠的產(chǎn)品特點，技術狀況，管理措施。

　 第 4 頁 5）熟悉實習車間生產(chǎn)的有關安全知識。

　6）對實習產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)狀和發(fā)展有所了解。

　3.實習報告要求

　實習情況簡介，產(chǎn)品種類劑型，實習單位的總體布置，生產(chǎn)工藝流程，生產(chǎn)設備，實習的收獲體會 4.實習日記要求

　在去參觀前，提前預習要參觀的企業(yè)，了解企業(yè)主要生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品種類劑型，查找相關資料，了解生產(chǎn)的工藝流程以及是否有改進，有創(chuàng)新。日記要按照安排的日期，每參觀完一處，將自己記錄的情況進行總結(jié)，主要包括實習情況簡介，產(chǎn)品種類劑型，實習單位的總體布置，生產(chǎn)工藝流程，生產(chǎn)設備，實習的體會于心得，

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　 三．實習安排

　時間（2015 ）

　任務 地點 7.5 （星期天）

　實習準備

　7.6（星期一）

　實習動員、實習保密及安全教育 新校區(qū) 7.7（星期二）

　參觀老百姓大藥房 老百姓大藥房 7.8（星期三）

　參觀湖南中醫(yī)藥大學模擬藥廠 （片劑、顆粒劑、水針）

　湖南中醫(yī)藥大學 7.9（星期四）

　湖南華日制藥有限公司認識實習 （原料藥、藥用敷料）

　湖南省寧鄉(xiāng)經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū) 7.10（星期五）

　楚天科技股份有限公司認識實習 （制藥設備、洗灌封聯(lián)動設備）

　湖南省寧鄉(xiāng)經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū) 7.11（星期六）

　 7.12（星期日）

　 7.13（星期一）

�。ê�南泓春制藥有限公司認識實習 （注射制劑）

　湖南省瀏陽生物醫(yī)藥園 7.14 （星期二）

　湖南農(nóng)科院輻照技術有限公司認識實習

�。�滅菌技術）（萬禾園）

　湖南省瀏陽生物醫(yī)藥園 7.15 （星期三）

　湖南迪諾制藥有限公司認識實習 （原料藥、固體制劑、口服液）

　湖南省瀏陽生物醫(yī)藥園 7.16 （星期四）

　湖南省藥物安全評價研究中心動物實驗中心認識實習（動物安全性評價手段）

　湖南省瀏陽生物醫(yī)藥園 7.17（星期五）

　實習總結(jié) 新校區(qū) 7.18 （星期六）

　返校

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　 四. . 實習內(nèi)容 千金大藥房

　1.地點簡介：

　 湖南千金大藥房連鎖有限公司是上市公司——株洲千金藥業(yè)股份有限公司，（股份代碼：SH-600479）投資控股的藥品零售連鎖企業(yè)，公司成立于 2001年 3 月，總部位于湖南省長沙市，是湖南省最早通過國家藥監(jiān)局 GSP 認證的藥品零售商之一，綜合實力居省內(nèi)同行前列，公司現(xiàn)有門店 300 余家，分布在長沙，株洲，湘潭，郴州，益陽等地，其中近半數(shù)門店分布在長沙商業(yè)主街以及社區(qū)，并深入到縣城和鄉(xiāng)鎮(zhèn)，形成了市縣鄉(xiāng)的三級戰(zhàn)略，公司按照國家相關的“統(tǒng)一采購，統(tǒng)一配送，統(tǒng)一質(zhì)量管理，統(tǒng)一服務規(guī)范，統(tǒng)一聯(lián)網(wǎng)信息系統(tǒng)管理，統(tǒng)一品牌標識”的“六個統(tǒng)一”原則規(guī)范管理和發(fā)展連鎖。

　2.藥品知識

　 藥房陳列幾大原則：分類分區(qū)的原則；易見易取原則；滿陳列原則；先進先出原則；關聯(lián)性原則；同一品牌垂直陳列原則；主輔結(jié)合陳列原則；季節(jié)性陳列原則；分類分區(qū)陳列的原則。藥品與非藥品分開陳列，處方藥與 OTC 藥品分開陳列，特殊藥品，按國家規(guī)定存放，危險品不陳列，如需要陳列時，只能用陳列空包裝，拆零藥品，集中存放拆零專柜，保留包裝標簽。中藥飲片，裝斗前需復核，不得錯斗，串斗。

　3.藥品分類：

　藥品按照用途分類包括感冒藥、退燒藥、胃藥、瀉藥、催眠藥等各種有利于健康的藥品，按照性質(zhì)分類包括中藥材、中藥飲片、中成藥、中西成藥，化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　按管理要求分類課分為處方藥和非處方藥。藥物作為維護人類健康的特殊物

　 第 7 頁 品，在研制、生產(chǎn)、銷售、使用的各個環(huán)節(jié)都受到相應法規(guī)的嚴格控制，參與這些環(huán)節(jié)的組織機構或者個人都要經(jīng)過政府主管部門授予相應的權限。處方藥（RX）就是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；非處方藥（OTC）是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê�，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說明就可自行使用。非處方藥在美國又稱為柜臺發(fā)售藥品（over the counter drug），簡稱 OTC 藥。這些藥物大都用于多發(fā)病常見病的自行診治，如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發(fā)熱等。為了保證人民健康，我國非處方藥的包裝標簽、使用說明書中標注了警示語，明確規(guī)定藥物的使用時間、療程，并強調(diào)指出“如癥狀未緩解或消失應向醫(yī)師咨詢”。

　4.執(zhí)業(yè)藥師認證 執(zhí)業(yè)藥師也稱藥劑師，或稱藥師，是負責提供藥物知識及藥事服務的專業(yè)技術人員。執(zhí)業(yè)藥師是藥物的專家，同時是解答市民大眾有關藥物問題的最適當人選。藥劑師負責審核醫(yī)生所處方的數(shù)種藥物中有否出現(xiàn)藥物相互作用；并根據(jù)病人的病歷、醫(yī)生的診斷，為病人建議最適合他們的藥物劑型（如：藥水、藥丸、塞肛藥等）、劑量；同一時間，他們亦會教導病人服用藥物時要注意的事項和服用方法。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試由國家人事部、國家食品藥品監(jiān)督管理局共同負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局負責組織擬訂考試科目和考試大綱，編寫培訓教材，建立試題庫及考試命題工作。按照培訓與考試分開的原則，統(tǒng)一固化并組織考前培訓。人事部負責組織審定考試科目、考試大綱和試題。會同國家食品藥品監(jiān)督管理局對考試工作進行監(jiān)督、指導并確定合格標準。

　湖南中醫(yī)藥大學模擬藥廠（片劑，顆粒劑，水針）

　1.地點簡介：

　湖南中醫(yī)藥大學位于中國歷史文化名城湖南省省會長沙市。它是一所以教學為主體，集科研、醫(yī)療、校辦產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展的高等中醫(yī)藥學府。該校以本科教育為主，具有完整高等教育辦學層次和多個學科門類、多種辦學形式，為湖南省重點本科高校。湖南中醫(yī)藥大學現(xiàn)有含浦、東塘 2 個校區(qū)，總占地面積 1265 畝，

　 第 8 頁 校舍建筑面積 38 萬平方米�，F(xiàn)有 3 所直屬附屬醫(yī)院，9 所非直屬附屬醫(yī)院，2個校辦合資企業(yè)。學校下設 16 個學院（部）、16 個研究中心（所）。學�，F(xiàn)有學生總?cè)藬?shù) 31070 人，其中研究生 1594 人、全日制本科生 17319 人、�？粕� 593人、成人學歷教育學生 11471 人、留學生 93 人。學校圖書館藏書 108.6 萬冊，線裝古籍 2.5 萬余冊。擁有教學科研儀器設備總值 1.3 億元，有多媒體教室 165間，建成了先進的校園網(wǎng)絡和多媒體教學、教室監(jiān)控、教學廣播、會議視頻、屏蔽系統(tǒng)。

　2.產(chǎn)品簡介 片劑：片劑是藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀或異形片狀的固體制劑。片劑以口服普通片為主，也有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、速釋或緩釋或控釋片與腸溶片等。

　顆粒劑：顆粒劑是將藥物與適宜的輔料配合而制成的顆粒狀制劑，一般可分為可溶性顆粒劑、混懸型顆粒劑和泡騰性顆粒劑，若粒徑在 105－500 微米范圍內(nèi)，又稱為細粒劑。其主要特點是可以直接吞服，也可以沖入水中飲入，應用和攜帶比較方便，溶出和吸收速度較快。

　注射劑：注射劑是指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。

　3.制藥設備 1）GMP 認證：GMP 是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 縮寫，中文含義是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將 GMP 定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于 1975 年 11 月正式公布 GMP 標準。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP 要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

　 第 9 頁 2）設備分類：根據(jù)國家、行業(yè)標準，按照制藥設備產(chǎn)品基本屬性課分為八大類：

　原料藥設備及機械：實現(xiàn)生物、化學物質(zhì)轉(zhuǎn)化，利用動物、植物、礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設備及機械。

　制劑機械：將藥物制成各種劑型的機械與設備。

　藥用粉碎機械：用于藥物粉碎（含研磨）并符合藥品生產(chǎn)要求的機械。

　飲片機械：對天然藥用動物、植物、礦物進行選、洗、潤、切、烘、炒、鍛等方法制取中藥飲片的機械。

　制藥用水設備：采用各種方法制取制藥用水的設備。

　藥品包裝機械：完成藥品包裝過程以及與包裝過程相關的機械與設備。

　藥用檢測設備：檢測各種藥物制品或半制品質(zhì)量的儀器與設備。

　其他制藥機械及設備：執(zhí)行非主要制藥工序的有關機械與設備。

　3）設備簡介 （1)噴霧干燥機:噴霧干燥機是一種可以同時完成干燥和造粒的裝置。按工藝要求可以調(diào)節(jié)料液泵的壓力、流量、噴孔的大小，得到所需的按一定大小比例的球形顆粒。噴霧干燥機為連續(xù)式常壓干燥器的一種。用特殊設備將液料噴成霧狀，使其與熱空氣接觸而被干燥。用于干燥有些熱敏性的液體、懸浮液和粘滯液體，如牛奶、蛋、單寧和藥物等。也用于干燥燃料、中間體、肥皂粉和無機鹽等。

　工作原理：空氣經(jīng)過濾和加熱，進入干燥器頂部空氣分配器，熱空氣呈螺旋狀均勻地進入干燥室。料液經(jīng)塔體頂部的高速離心霧化器，(旋轉(zhuǎn))噴霧成極細微的霧狀液珠，與熱空氣并流接觸在極短的時間內(nèi)可干燥為成品。成品連續(xù)地由干燥塔底部和旋風分離器中輸出，廢氣由引風機排空。

　(2）超臨界流體（CO2）萃取裝置:超臨界流體萃�。⊿FE，簡稱超臨界萃�。┦且环N將超臨界流體作為萃取劑，把一種成分（萃取物）從混合物（基質(zhì)）中分離出來的技術。二氧化碳（CO2）是最常用的超臨界流體。

　工作原理：超臨界流體萃取分離過程的原理是超臨界流體對脂肪酸、植物堿、醚類、酮類、甘油酯等具有特殊溶解作用，利用超臨界流體的溶解能力與其密度的關系，即利用壓力和溫度對超臨界流體溶解能力的影響而進行的。在超臨界狀態(tài)

　 第 10 頁 下，將超臨界流體與待分離的物質(zhì)接觸，使其有選擇性地把極性大小、沸點高低和分子量大小的成分依次萃取出來。當然，對應各壓力范圍所得到的萃取物不可能是單一的，但可以控制條件得到最佳比例的混合成分，然后借助減壓、升溫的方法使超臨界流體變成普通氣體，被萃取物質(zhì)則完全或基本析出，從而達到分離提純的目的，所以超臨界流體萃取過程是由萃取和分離組合而成的。

　(3）閃式濃縮器:閃式濃縮器是根據(jù)氣體液化的速度與溫度，壓力和表面積的關系，通過全新巧妙設計，將各種因素達到最佳配合。從而形成了真空直流，連續(xù)進液，瞬間蒸發(fā)的新一代中草藥提取液的快速濃縮設備。本產(chǎn)品采用連續(xù)定量進液尤宜于大量溶液的濃縮，加熱溫度和進液速度可自由設定，受熱時間極短，從進入加熱系統(tǒng)到濃縮完畢脫離加熱系統(tǒng)最多僅 15 秒。有效保護熱敏性有效成分不會受熱破壞，濃縮效率和溶劑回收效率較傳統(tǒng)濃縮設備高出數(shù)倍，并且操作簡便，得心應手。

　(4）鋁塑泡罩包裝機:鋁塑泡罩包裝機是專為小型藥廠、保健品廠、食品廠、醫(yī)院制劑室等設計生產(chǎn)的。鋁塑泡罩包裝機主要用于包裝膠囊、片劑、膠丸、栓劑、奶片、糖果、小五金等固狀藥品和食品。

　(5)旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀:蒸餾燒瓶可是一個帶有標準磨口接口的茄形或圓底燒瓶，通過一高度回流蛇形冷凝管與減壓泵相連，回流冷凝管另一開口與帶有磨口的接收燒瓶相連，用于接收被蒸發(fā)的有機溶劑。在冷凝管與減壓泵之間有一三通活塞，當體系與大氣相通時，可以將蒸餾燒瓶，接液燒瓶取下，轉(zhuǎn)移溶劑，當體系與減壓泵相通時，則體系應處于減壓狀態(tài)。使用時，應先減壓，再開動電動機轉(zhuǎn)動蒸餾燒瓶，結(jié)束時，應先停機，再通大氣，以防蒸餾燒瓶在轉(zhuǎn)動中脫落。作為蒸餾的熱源，常配有相應的恒溫水槽。

　(6)顆粒自動包裝機:顆粒自動包裝機自動完成計量、制袋、充填、封合、打印批號、切斷及計數(shù)等全部工作；自動完成細顆粒類物料的包裝。顆粒類自動包裝機主要用于包裝如下產(chǎn)品或類似產(chǎn)品：顆粒類藥品、糖、咖啡、果珍、茶、味精、鹽、種子等細顆粒物。

　 第 11 頁 湖南華日制藥有限公司 1.地點簡介：

　湖南華日制藥有限公司是湖南銀海石油化工有限公司控股的擁有獨立法人資格的子公司。制藥廠成立初期以研制生產(chǎn)檸檬酸鈉起步，另有醫(yī)藥黃凡士林生產(chǎn)線，以及軟膏、皮膚科用藥等生產(chǎn)設備。致力開發(fā)檸檬酸系列產(chǎn)品——檸檬酸、檸檬酸鈉、檸檬酸鉀（原料藥），取得了較好的效果，列當時全國同行業(yè)最好水平，產(chǎn)品質(zhì)量榮獲省優(yōu)產(chǎn)品。生產(chǎn)經(jīng)營范圍：抗生素片劑、維生素片劑、抗炎激素片劑、消毒防腐藥膏、皮膚科用藥制劑、抗感染片劑、黃、白凡士林 、剎車油、醫(yī)用檸檬酸鉀、檸檬酸鈉。

　2.產(chǎn)品簡介 1）藥用輔料：藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。而且與提高藥物的療效、降低不良反應有很大的關系，其質(zhì)量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進性的基礎。

　2）檸檬酸：檸檬酸是一種重要的有機酸，又名枸櫞酸，無色晶體，常含一分子結(jié)晶水，無臭，有很強的酸味，易溶于水。其鈣鹽在冷水中比熱水中易溶解，此性質(zhì)常用來鑒定和分離檸檬酸。結(jié)晶時控制適宜的溫度可獲得無水檸檬酸。在工業(yè)，食品業(yè)，化妝業(yè)等具有極多的用途。

　(1）用于食品工業(yè)：因為檸檬酸有溫和爽快的酸味，普遍用于各種飲料、汽水、葡萄酒、糖果、點心、餅干、罐頭果汁、乳制品等食品的制造。在所有有機酸的市場中，檸檬酸市場占有率 70%以上，調(diào)味劑，也可用作食用油的抗氧化劑。同時改善食品的感官性狀，增強食欲和促進體內(nèi)鈣、磷物質(zhì)的消化吸收。無水檸檬酸大量用于固體飲料。

　 第 12 頁 (2)用于化工和紡織業(yè)：檸檬酸在化學技術上可作化學分析用試劑，用作實驗試劑、色譜分析試劑及生化試劑；用作絡合劑，掩蔽劑；用以配制緩沖溶液。采用檸檬酸或檸檬酸鹽類作助洗劑，可改善洗滌產(chǎn)品的性能，可以迅速沉淀金屬離子，防止污染物重新附著在織物上，保持洗滌必要的堿性；使污垢和灰分散和懸��；溶料食品級檸檬酸脫色粗濾精濾真空濃縮干燥篩分脫水分離洗晶內(nèi)包外包成品按比例加純化水加活性炭硅藻土硅藻土 精濾液質(zhì)量控制取樣點降溫結(jié)晶純化水包材 成品取樣

　 第 13 頁 提高表面活性劑的性能，是一種優(yōu)良的鰲合劑；可用作測試建筑陶瓷瓷磚的耐酸性的試劑。

　(3)用于化妝品：檸檬酸屬于果酸的一種，主要作用是加快角質(zhì)更新，常用于乳液、乳霜、洗發(fā)精、美白用品、抗老化用品、青春痘用品等。角質(zhì)的更新有助于皮膚的中黑色素的剝落，毛孔的收細，黑頭的溶解等。

　(4)用于殺菌：檸檬酸與 80℃溫度聯(lián)合作用具有良好殺滅細菌芽孢的作用，并可有效殺滅血液透析機管路中污染的細菌芽孢。享有“西餐之王”美譽的檸檬具有很強的殺菌作用，對食品衛(wèi)生很有好處，再加上檸檬的清香氣味，人們歷來喜歡用其制作涼菜，不僅美味爽口，也能增進食欲。

　(5)用于醫(yī)藥：在凝血酶原激活物的形成及以后的凝血過程中，必須有鈣離子參加。枸櫞酸根離子與鈣離子能形成一種難于解離的可溶性絡合物，因而降低了血中鈣離子濃度，使血液凝固受阻。該品在輸血或化驗室血樣抗凝時，用作體外抗凝藥。

　楚天科技股份有限公司

　1.地點簡介：

　 楚天科技股份有限公司（原為長沙楚天科技有限公司）成立于 2000 年，是一家主要從事制藥裝備研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的機電一體化高新技術企業(yè)，系湖南省小巨人計劃企業(yè)、中國工業(yè)行業(yè)排頭兵企業(yè)、中國優(yōu)秀民營科技企業(yè)、長沙市利稅大戶、湖南省質(zhì)量管理獎單位。楚天商標已被認定為湖南省著名商標。楚天總部位于長沙市 CBD 中心的新世紀大廈，擁有行政與銷售辦公場地 1 千余平方米。生產(chǎn)基地坐落于寧鄉(xiāng)經(jīng)開區(qū)，占地 2000 多畝。企業(yè)現(xiàn)有員工近 2000 人，總資產(chǎn)2 億元，年產(chǎn)值近 4 億元，連續(xù)六年被評為“長沙市利稅大戶”,楚天商標系中國馳名商標。

　2.產(chǎn)品簡介 1）SFS 系列預充注射器灌封機：主要用于制藥廠蜂窩托盤中一次性注射器的灌裝和加塞。性能特點：本機采用伺服控制系統(tǒng)自動完成蜂窩托盤輸送、灌裝、膠塞送料、裝膠塞、托盤輸出等工序。其機電一體化控制，運行穩(wěn)定、自動化程度

　 第 14 頁 高。采用伺服系統(tǒng)與氣缸相結(jié)合的方式自動將注射器從蜂窩托盤取出并放回。采用伺服控制旋轉(zhuǎn)陶瓷泵或金屬泵灌裝，其灌裝精度高，調(diào)整方便。在灌針工位、膠塞輸送工位、壓塞桿工位配有檢測系統(tǒng)，可以實現(xiàn)灌針位置、膠塞輸送到位與否、壓塞桿位置的在線檢測。膠塞在傳輸過程中與藥液接觸部分的膠塞與底軌無摩擦，而且始終在層流的保護下，避免出現(xiàn)微粒以及避免被污染的風險。主要傳動部件均采用伺服驅(qū)動，且在機器下部，其傳動精度，定位精確，且避免對環(huán)境的污染。本機為我公司集成和延伸的各種先進技術基礎上，結(jié)合現(xiàn)代灌裝原理，設計、開發(fā)的一種無菌預充注射器灌封機可選配 ORABS 系統(tǒng)和灌裝 CIP/SIP 系統(tǒng)等。本機高配時可完全符合 EU GMP 和 US FDA 等國際標準。

　2）KSGF 系列卡式瓶灌封機：主要用于制藥廠卡式瓶類的加塞、灌裝和封口。性能特點：本機采用震蕩進瓶、大撥輪間歇式真空吸瓶傳送、理塞、加底塞、一次灌裝、二次灌裝、真空吸殘留液、理蓋、軋蓋、剔廢等工序。本機全部采用伺服電機驅(qū)動、光電氣一體化控制，運行精度與自動化程度高。

　3）AGFL 系列安瓿灌封機：主要用于制藥廠安瓿瓶在無菌條件下的灌裝和封口。性能特點：本機為多工位步進式傳輸系統(tǒng)，陽臺式結(jié)構。能完成絞龍分瓶撥輪進瓶、前沖氮、灌裝、后沖氮、預熱、拉絲封口等工序。通用型灌封機還可用于西林瓶針劑和灌裝加塞。采用 L 型灌封機，有效的實現(xiàn)功能分區(qū)，降低交叉污染，提高了藥品生產(chǎn)的無菌保障水平，是無菌藥品生產(chǎn)的發(fā)展趨勢。

　湖南泓春制藥有限公司（注射制劑 ）

　1.地點簡介：

　湖南泓春制藥有限公司 公司前身為湖南天鑫藥業(yè)有限公司，是一家集科研、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代化制藥生產(chǎn)企業(yè)。公司生產(chǎn)基地位于長沙國家生物產(chǎn)業(yè)基地----瀏陽生物醫(yī)藥工業(yè)園，生產(chǎn)基地占地面積 30000 多平方米，建筑面積 10000 多平方米，先后投資一億多元高標準建設了符合國家藥品 GMP 標準的現(xiàn)代化廠房、實驗樓、辦公綜合樓、機修車間、鍋爐房以及職工宿舍樓等，二期計劃投資 6000 萬引進成套醫(yī)藥生產(chǎn)設備和技術，新建綜合倉庫以及西林瓶、塑料安瓿生產(chǎn)車間。秉承“以人為本，誠信立業(yè)”的經(jīng)營服務理念，遵循“誠信、敬

　 第 15 頁 業(yè)、協(xié)作、創(chuàng)新”的企業(yè)精神，公司現(xiàn)有小容量注射劑藥品批文 58 個，進入國家基本藥物目錄的有 12 個品種 30 個品規(guī)的產(chǎn)品，進入湖南省基本藥物目錄的有21 個品種 44 個品規(guī)的產(chǎn)品，是湖南省納入國家基本藥物目錄和醫(yī)保藥物目錄品種最齊全的專業(yè)生產(chǎn)小容量注射劑的生產(chǎn)企業(yè)。

　2.產(chǎn)品簡介

　我們參觀了小注射劑的生產(chǎn)車間，玻璃安瓿和塑料安瓿的生產(chǎn)流程線，基本上是理瓶-洗瓶-灌裝密封 （無菌操作）-熱處理-檢漏-產(chǎn)品暫存-燈檢包裝區(qū)-產(chǎn)品生產(chǎn)線。主要設備如下：

　1）KSGF 系列卡式瓶灌封機：主要用于制藥廠卡式瓶類的加塞、灌裝和封口。性能特點：本機采用震蕩進瓶、大撥輪間歇式真空吸瓶傳送、理塞、加底塞、一次灌裝、二次灌裝、真空吸殘留液、理蓋、軋蓋、剔廢等工序。采用伺服控制旋轉(zhuǎn)陶瓷泵或金屬泵灌裝，其灌裝精度高，調(diào)整方便。在灌針工位、膠塞輸送工位、壓塞桿工位配有檢測系統(tǒng)，可以實現(xiàn)灌針位置、膠塞輸送到位與否、壓塞桿位置的在線檢測。膠塞在傳輸過程中與藥液接觸部分的膠塞與底軌無摩擦，而且始終在層流的保護下，避免出現(xiàn)微粒以及避免被污染的風險。主要傳動部件均采用伺服驅(qū)動，且在機器下部，其傳動精度，定位精確，且避免對環(huán)境的污染。本機為我公司集成和延伸的各種先進技術基礎上，結(jié)合現(xiàn)代灌裝原理，設計、開發(fā)的一種無菌預充注射器灌封機可選配 ORABS 系統(tǒng)和灌裝 CIP/SIP 系統(tǒng)等。本機高配時可完全符合 EU GMP 和 US FDA 等國際標準。

　2）AGFL 系列安瓿灌封機：主要用于制藥廠安瓿瓶在無菌條件下的灌裝和封口。性能特點：本機為多工位步進式傳輸系統(tǒng)，能完成絞龍分瓶撥輪進瓶、前沖氮、灌裝、后沖氮、預熱、拉絲封口等工序。通用型灌封機還可用于西林瓶針劑和灌裝加塞。采用 L 型灌封機，有效的實現(xiàn)功能分區(qū)，降低交叉污染，提高了藥品生產(chǎn)的無菌保障水平， 湖南 農(nóng)科院 輻照技術有限公司 （滅菌技術）

　1.地點簡介：

　 湖南農(nóng)科院輻照技術有限公司依托全球領先的技術設備和輻照核心技術優(yōu)

　 第 16 頁 勢，建造了集提供輻射技術服務、進行輻射加工技術研究等多用途和多種目的于一體的綜合性輻照中心。由中國科學院生物物理研究所下屬“北京伽瑪高新技術有限公司”承接輻照中心的設計、工藝設備的加工和工藝設備的安裝調(diào)試工作。公司服務范圍含蓋食品、玩具、水晶、珠寶著色、化妝品、化工、藥品和醫(yī)療衛(wèi)生用品等諸多行業(yè)，并在條件成熟時開發(fā)和研制新的輻照產(chǎn)品。研發(fā)隊伍由輻照領域資深專家和技術工程師組成，研發(fā)實力雄厚。在農(nóng)副產(chǎn)品輻照保藏、保鮮效果及中成藥、醫(yī)療器械輻照滅菌工藝方面積累了極為豐富的研究經(jīng)驗和成果。

　2.產(chǎn)品簡介 輻照：輻射加工，是指將電子加速器（0.2MeV~10MeV）產(chǎn)生的電子線（β 射線）或放射性同位素（Cs-137 或 Co-60）產(chǎn)生的 γ 射線的能量轉(zhuǎn)移給被輻照物質(zhì)，電離輻射作用到被輻照的物質(zhì)上，產(chǎn)生電離和激發(fā)，釋放出軌道電子，形成自由基，通過控制輻射條件，而使被輻照物質(zhì)的物理性能和化學組成發(fā)生變化并能使其成為人們所需要的一種新的物質(zhì)，或使生物體受到不可恢復的損失和破壞，達到人們所需要的目標。這種新的加工技術稱為輻射加工技術。主要應用如下：

　1)工業(yè)上的應用：通過輻照，使高分子材料之間的長線形大分子之間通過一定形式的化學鍵連接形成網(wǎng)狀結(jié)構，它可以使高分子之間的束縛力大大增強,進而增強材料的熱穩(wěn)定性，阻燃性,化學穩(wěn)定性，耐滴流性,強度和耐應力開裂。輻照的方式可以有多種，比如 x 射線，高速電子流等。應用的領域主要有建筑布線、汽車用線、耐熱電子線材和軍工領域。

　2）食品業(yè)上的應用：這是一種利用放射性元素的輻射殺菌的技術，在食品行業(yè)中一度流行。雖然這種技術殺菌效果很好，但是輻射照射如果把握不好，可能會改變食物的味道。為此，國家制定了相關標準，嚴格按照此劑量進行輻照，并且要求在輻照食品包裝上要注明輻照字樣。

　優(yōu)點概括為以下幾點：

　1．工藝簡單、容易控制。

　2．節(jié)約能源、加工效率高：輻照加工的能源消耗。

　3．無環(huán)境污染；無化學藥物殘留；不損害加工產(chǎn)品的外觀品質(zhì)和內(nèi)在特性。

　4．加工過程中不會帶入任何雜質(zhì)；可帶包裝加工，提高效率的同時無二次污染。

　5．不改變加工物質(zhì)的溫度，又稱為冷加工。

　 第 17 頁 輻射加工技術是一種高新技術，這種新技術與其他加工技術比較，有明顯的特點：

　（1）

　采用的技術涉及面廣，知識密集程度高，有較強的專業(yè)性質(zhì)。

�。�2）可與國民經(jīng)濟各行各業(yè)相結(jié)合，滲透性強，可充分發(fā)揮輻射加工的作用。

�。�3）

　產(chǎn)值增高、附加值高、社會效益好。

�。�4）產(chǎn)業(yè)市場即廣泛又集中、潛力大、發(fā)展前景好。

　（5）

　一次性投資大。

　（6）盈虧平衡點高。

　湖南迪諾制藥有限公司

　1.地點簡介：

　 湖南迪諾制藥有限公司成立于 1997 年，前身源于湖南省醫(yī)藥工業(yè)研究所，是一家從事醫(yī)藥、原料產(chǎn)銷一體的現(xiàn)代型高科技企業(yè)，公司位于長沙國家生物產(chǎn)業(yè)基地。公司目前擁有瀏陽、長沙兩個經(jīng)過 GMP 認證的現(xiàn)代化制藥基地，包括片劑、膠囊、軟膏、干混懸劑、微丸、小容量注射液、化學合成原料藥、口服液等十多個劑型十四條生產(chǎn)線。公司已形成胃腸類、皮膚類、婦科類、心腦血管類、抗生素類、健康養(yǎng)生類、肝膽類為主的產(chǎn)品組合，在全國二十多個省區(qū)建立了辦事機構，具有良好的市場基礎和品牌知名度。其中高科技產(chǎn)品“迪諾洛克”奧美拉唑腸溶膠囊已進入全國同品種的前三強，成功研發(fā)了國內(nèi)獨家以野生靈芝和野生螞蟻為君藥的原生中藥蟻靈口服液，并擁有二十年獨立知識產(chǎn)權。

　2.產(chǎn)品簡介 1）原料藥：原料藥英文名 API(Active Pharmaceutical Ingredient)。原料藥在ICH Q7A中的完善定義：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結(jié)構。藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應用的醫(yī)藥。

　 原料藥根據(jù)它的來源分為化學合成藥和天然化學藥兩大類。分別為：

�。�1)化學合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等；有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經(jīng)一系列有機化學反應而制得的藥物如阿司匹林、咖啡因等。

　 第 18 頁 （2）天然化學藥按其來源，也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類。抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得，屬于生物化學范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學合成相結(jié)合的產(chǎn)品。原料藥中，有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例最大，是化學制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標準要求很嚴，世界各國對于其廣泛應用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質(zhì)量控制方法。

　2）口服液：口服液是指合劑以單劑量包裝者，是在湯劑、注射劑基礎上發(fā)展起來的新劑型�？诜�液吸收了中藥注射劑的工藝特點，是將湯劑進一步精制、濃縮、灌封、滅菌而得到的�？诜�液具有服用劑量小、吸收較快、質(zhì)量穩(wěn)定、攜帶和服用方便、易保存等優(yōu)點，尤其適合工業(yè)化生產(chǎn)。有些品種可適于中醫(yī)急癥用藥，如四逆湯口服液、銀黃口服液，故近幾年來多將片劑、顆粒劑、丸劑、湯劑、中藥合劑、注射劑等改制成口服液，使之成為藥物制劑中發(fā)展較快的劑型之一。但口服液的生產(chǎn)設備和工藝條件要求都較高，成本較昂貴。

　3）固體制劑：常用的固體劑型有散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，在藥物制劑中約占 70 %。固體制劑的共同特點是與液體制劑相比，物理、化學穩(wěn)定性好，生產(chǎn)制造成本較低，服用與攜帶方便；制備過程的前處理經(jīng)歷相同的單元操作，以保證藥物的均勻混合與準確劑量，而且劑型之間有著密切的聯(lián)系；藥物在體內(nèi)首先溶解后才能透過生理膜、被吸收入血液循環(huán)中。固體物料的良好流動性、充填性可以保證產(chǎn)品的準確劑量，制�；蛑�流劑的加入是改善流動性、充填性的主要措施之一。

　湖南省藥 物安全評價研究中心

　1.地點簡介：

　湖南省實驗動物中心（湖南省藥物安全評價研究中心）是 2006 年經(jīng)湖南省科技廳批準成立、由長沙國家生物產(chǎn)業(yè)基地管委會投資建設的獨立事業(yè)法人單位，是集實驗動物與動物實驗研究為一體的公共科研服務平臺，建有湖南省唯一一家通過 SFDA GLP 認證的藥物非臨床安全性評價實驗室。本中心位于長沙國家生物產(chǎn)業(yè)基地內(nèi)，目前建有 5800m2 的綜合實驗樓和 2500m 2 實驗動物樓。綜合實驗樓設藥學實驗室、分析實驗室、病理實驗室、臨床檢驗實驗室、細胞實驗室、分子生物實驗室、遺傳毒理實驗室、毒代實驗室等，擁有液質(zhì)聯(lián)用儀、全自動高

　 第 19 頁 效液相色譜儀、氣相色譜儀、全自動血液生化分析儀等 150 余臺（套）先進儀器設備，價值 2000 萬元。動物房設施分為屏障環(huán)境動物房 800 m2 和普通環(huán)境動物房 1200 m2 ，可以同時飼養(yǎng) 50 只猴、120 條狗、1000 只大鼠、3000 只小鼠，120 只家兔。全部設施采用全封閉獨立送風（全新風）排風系統(tǒng)，安裝了溫濕度、壓力傳感器，各個飼養(yǎng)室安裝了 1）藥學實驗室簡介：實驗室是集藥物合成設計，制劑工藝優(yōu)選和質(zhì)量控制研究為一體的藥學研究平臺，擁有核磁共振儀、全自動高效液相色譜儀、紅外和紫外分光光度儀、頂空氣相色譜儀、原子吸收光譜儀等50 余臺先進儀器設備。研究項目按照 SFDA、FDA 和 ICH 最新藥品研發(fā)技術規(guī)范開展，在整個運行過程中進行嚴格的質(zhì)量監(jiān)控。實驗室已取得質(zhì)量技術監(jiān)督局計量認證資質(zhì)（證書編號：20111181720S），目前可開展以下研究項目：

　·新型活性分子、仿制藥物及醫(yī)藥中間體等的合成設計； ·藥物質(zhì)量標準制定及穩(wěn)定性研究； ·新劑型研究及制劑工藝優(yōu)選； ·功能性保健食品及化妝品的成分分析； ·功能性保健食品及化妝品非法添加物的檢測； ·功能性保健食品及化妝品衛(wèi)生學檢驗；

　 第 20 頁 2）GLP (Good laboratory practice of drug) 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。GLP 意為“良好實驗室規(guī)范”或“標準實驗室規(guī)范”，旨在嚴格控制化學品安全性評價試驗的各個環(huán)節(jié)，確保試驗結(jié)果的準確性、真實性和可靠性，促進試驗質(zhì)量的提高，提高登記、許可評審的科學性、正確性和公正性，更好地保護人類健康和環(huán)境安全。GLP 是就實驗室實驗研究從計劃、實驗、監(jiān)督、記錄到實驗報告等一系列管理而制定的法規(guī)性文件，涉及到實驗室工作的所有方面。它主要是針對醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑、化妝品、獸藥等進行的安全性評價實驗而制定的規(guī)范。制定 GLP 的主要目的是嚴格控制化學品安全性評價試驗的各個環(huán)節(jié)，即嚴格控制可能影響實驗結(jié)果準確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保實驗結(jié)果的真實性。

　五. . 實習收獲

　通過兩周的認識實習，我們了解到很多東西，包括千金大藥房的藥品知識與銷售情況，湖南中醫(yī)藥大學的模擬藥廠和標本庫，楚天的設備生產(chǎn)流程，泓春制藥的注射制劑的生產(chǎn)設備與流程，萬和園的輻照滅菌原理與設備，華日制藥輔料生產(chǎn)設備及流程，迪諾制藥原料藥的生產(chǎn)設備及流程，湖南省藥物安全評價研究中心動物實驗中心的動物使用流程及注意事項等，這些使我受益匪淺。

　1.認識實習增強理論知識 通過實地參觀，了解制藥廠，使我們對藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)和主要設備都有了一定認識，并對這幾家企業(yè)有了一定的了解。它不僅讓我們學到了很多課堂上根本就學不到的知識，還使我們開闊了視野，增長了很多關于制藥工程的知識，使我們更深入的接觸專業(yè)知識，了解一個制藥廠的生產(chǎn)環(huán)境，了解生產(chǎn)過程與工藝流程，使我們對制藥工程專業(yè)有更深刻的認識，為我們以后更好的把所學的知識運用到實際工作中打下堅實的基礎。

　2.認識實習理論聯(lián)系實際，提高實踐能力 實習過程中,我們自覺運用所學理論知識了解和分析實際生產(chǎn)過程，結(jié)合車間現(xiàn)有設備、管線、車間，現(xiàn)場學習主要常見的化工制藥設備的工作原理、操作方式，產(chǎn)品特點和適用場合，對我們進一步學習專業(yè)課程、進行生產(chǎn)實習和畢業(yè)設計、將來從事產(chǎn)品生產(chǎn)科技開發(fā)、應用研究和管理等工作奠下良好基礎。通過

　 第 21 頁 實地參觀與聽講解員講解，使我們直接獲取經(jīng)驗知識，了解藥物的研發(fā)與工業(yè)生產(chǎn)流程，建立對制藥工程與設備的感性認識，并進一步了解本專業(yè)的學習實踐環(huán)節(jié)。通過接觸實際生產(chǎn)過程，一方面，達到對所學專業(yè)的性質(zhì)、內(nèi)容及其在工程技術領域中的地位有一定的認識，加深對制藥工程專業(yè)學科的理解，提高學習專業(yè)基礎知識的積極性，另一方面，還能夠鞏固和加深理解課堂上所學的理論知識，讓自己的理論知識更加扎實,專業(yè)技能更加突出,解決藥品生產(chǎn)過程中新工藝、新設備、新品種的開發(fā)、放大設計、質(zhì)控與優(yōu)化等工程技術問題。

　3.認識實習讓我們認清現(xiàn)狀，激發(fā)學習動力 制藥工程是一個新興不久的多學科交叉專業(yè)，在國內(nèi)，各個學校的開設課程不完全相同，但都是學的課程多。我們參觀的這幾家企業(yè)，每個都有自己的特色，他們的企業(yè)文化和經(jīng)營方式各不相同，但是唯一的共同點是他們都在不斷地發(fā)展自己、壯大自己，爭取獲得更大的成功。認識到了目前藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀與國外藥品生產(chǎn)水平的差距，我們在實習過程中，我還查閱國外的有關制藥領域的相關知識，同時，我們也看到了應有高度的社會責任感應多注重實踐，多拓展學習只要的相關知識，盡力縮小國內(nèi)制藥與國外制藥的技術差距，打破國外對高端藥品的壟斷，同時，加強自身的道德修養(yǎng)，避免危害人民健康的事件發(fā)生。

　在參觀的過程中，無論是工作人員還是企業(yè)領導，都對我們提出的問題進行耐心熱情的解答，給我們留下了深刻的印象，是他們的耐心講解，使我們對于制藥行業(yè)有了更加深刻的認識。最后，我希望可以得到更多的鍛煉機會，早日扎實地掌握專業(yè)技能，提高實踐能力與創(chuàng)新能力。感謝學院給予我們這樣寶貴的學習機會，同時感謝兩位帶隊老師不辭勞苦地為我們安排實習事項！正如楚天所述，“要么第一，要么唯一”，我們會更加努力學好本專業(yè)，為國內(nèi)制藥的快速發(fā)展盡綿薄之力。

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