等 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于恒溫核酸擴增檢測儀等 22個產(chǎn)品分類界定的通知

　食藥監(jiān)辦械管〔2015〕75 號

　2015 年 06 月 11 日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

　 為適應醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對恒溫核酸擴增檢測儀等 22 個產(chǎn)品的管理類別進行了界定�，F(xiàn)通知如下：

　 一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1 個）

　恒溫核酸擴增檢測儀：由檢測系統(tǒng)、加熱模塊、溫控系統(tǒng)、觸摸屏和隨機軟件組成。基于熒光檢測的恒溫核酸擴增檢測技術(shù)，定性檢測樣本中的目標核酸有無擴增。分類編碼：6840。

　 二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（7 個）

�。ㄒ唬┟庖叽盼⒘２东@儀：由蠕動泵、管路、永磁鐵及其他必要輔助器具組成。用于磁微粒免疫分析中捕獲磁微粒復合物，是臨床免疫磁微粒檢驗分析的前處理設(shè)備。分類編碼：6841。

　 （二）精液采集器：由精液收集套、潤滑劑、精液采集管、采集漏斗、袖珍剪組成。產(chǎn)品以無菌型式提供。臨床上用于收集成年男性精液，為評價男性生育能力提供完整標本。分類編碼：6841。

�。ㄈ�）干式血細胞微量樣品測試管：由測試管體、封管器、浮子、肝素鈉抗凝劑和熒光吖啶橙染料組成。用于收集末梢血樣和靜脈血樣，臨床上與干式血細胞計數(shù)儀配合使用，對樣本染色、抗凝和分類。分類編碼：6841。

　 （四）胎盤生長因子檢測試劑盒（時間分辨熒光法）：由校準品、銪標示蹤抗體、分析緩沖液、生物素抗體、鏈霉親和素微孔板條、條形碼標簽等組成。用于定量測定孕婦血清中的胎盤生長因子。臨床上用于輔助篩查妊娠婦女孕早期唐氏綜合癥風險。分類編碼：6840。

　 （五）脂聯(lián)素檢測試劑盒（免疫比濁法）：由試劑 1（緩沖液）和試劑 2（乳膠抗體試劑）組成。用于體外定量檢測人血清或血漿中脂聯(lián)素濃度。臨床上用于評估 2 型糖尿病和心血管疾病的風險。分類編碼：6840。

　 （六）小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（直接清除法）：由試劑（含過氧化氫酶、膽固醇氧化酶、膽固醇脂酶、顯色劑的緩沖液）和試劑（含過氧化物酶、酶穩(wěn)定劑、顯色劑的緩沖液）組成。用于體外定量檢測人血清中小而密低密度脂蛋白膽固醇的含量，臨床上用于動脈粥樣硬化的輔助診斷。分類編碼：6840。

　 （七）尿液游離 Lambda-輕鏈測定試劑盒（免疫比濁法）：由定標液、試劑緩沖液和試劑（游離 Lambda-輕鏈抗血清）組成。用于體外定量測定尿液游離 Lambda-輕鏈濃度，臨床上用于單克隆丙種球蛋白增多癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

　 三、作為第Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（13 個）

　（一）制片染色一體機：通常由離心模塊、制片模塊、染色模塊、控制系統(tǒng)等功能模塊組成。用于病理分析前對人體細胞或細菌樣本進行制片及染色。分類編碼：6841。

�。ǘ�）細胞分離制片染色一體機：通常由控制系統(tǒng)、過濾器、多路閥注射泵、貯液瓶、廢液瓶等組成。適用于病理分析前對人體外周血或組織樣本中細胞的分離、過濾、制片和染色。分類編碼：6841。

　 （三）試劑卡孵育器：由塑料外殼、溫控模塊、電器元件組成。用于特定試劑卡的孵育。分類編碼：6840。

　 （四）細胞過濾采集器：由軟管、過濾收集病變細胞裝置、抽吸裝置組成。用于病理分析前對人體內(nèi)脫落病變細胞的采集。分類編碼：6841。

　 （五）液基細胞和微生物處理、保存試劑：主要由細胞保存液、細胞裂解液、提取液、稀釋液、消化酶、防腐劑等及必要的細胞承載或制片器具組成。用于臨床檢驗分析前細胞或微生物的保存、運輸、提取、分離、沉淀、固定、制片等。分類編碼：6840。

　 （六）病理分析前處理試劑：主要由組織固定液、組織脫水液、透明液、清洗劑等組成。用于病理分析前組織標本的固定、梯度脫水、透明、浸蠟和包埋制片。分類編碼：6840。

　 （七）脫蠟液：由脫蠟液、防腐液、專用水等組成。用于對樣本進行染色前預處理，去除石蠟包埋組織樣本上的石蠟。分類編碼：6840。

　 （八）觸發(fā)緩沖液：由 0. 9％的氯化鈉等滲溶液組成。與血小板功能分析儀及配套檢測試劑盒配套使用，用于在檢測前潤濕生化活性膜。分類編碼：6840。

　 （九）流式細胞分析用鞘液：由含鹽緩沖液和防腐劑組成。用于與流式技術(shù)相關(guān)的分析中對樣本進行檢測時形成鞘流，以利于儀器進行計數(shù)分析。分類編碼：6840。

�。ㄊ�）流式細胞分析用溶血劑：由濃度小于 2％的甲醛和濃度小于 15％的甘油組成。用于快速裂解人類外周血中紅細胞，維持白細胞基本形態(tài)，臨床上用于流式細胞儀檢測前樣本處理。分類編碼：6840。

　 （十一）抗體稀釋液：由緩沖液和防腐劑組成。用于臨床檢驗時抗血清的稀釋。分類編碼：6840。

　 （十二）溶痰劑：由次氯酸鈉、表面活性劑組成。用于抗酸染色前痰標本的均質(zhì)化處理，以提高陽性檢出率。分類編碼：6840。

　 （十三）精液液化劑：由菠蘿蛋白酶和蔗糖組成。用于精液檢查前促進液化遲緩的精液標本的液化、降低精液的粘稠度。分類編碼：6840。

　 四、不按照醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1 個）

　瓷珠菌種保存管：由表面多孔的小瓷珠、胰蛋白脈大豆肉湯、甘油和蔗糖按一定比例混合組成。用于微生物檢驗中菌種的保存。

　 自本文件發(fā)布之日起，對于不作為醫(yī)療器械管理的，如已受理尚未完成注冊審批的，食品藥品監(jiān)管部門應按規(guī)定不予注冊，相關(guān)注冊申請資料予以存檔。尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書不得繼續(xù)使用。

　 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　2015 年 6 月 11 日

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