自治區(qū)紀(jì)委監(jiān)委民生領(lǐng)域突出問(wèn)題專項(xiàng)治理 全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室整治工作方案

　為進(jìn)一步強(qiáng)化藥品監(jiān)管及藥品領(lǐng)域責(zé)任化、科學(xué)化、規(guī)范化建設(shè)，進(jìn)一步提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)抵御和遏制藥品安全各類風(fēng)險(xiǎn)的能力，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全和人民群眾用藥安全，結(jié)合我區(qū)工作實(shí)際，制定本工作方案。

　一、工作目標(biāo) 以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)新時(shí)代黨的治疆方略，特別是新疆社會(huì)穩(wěn)定和長(zhǎng)治久安總目標(biāo)，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向、標(biāo)本兼治的原則，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本，以宣貫“兩法”為抓手，著力解決當(dāng)前我區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑存在的突出問(wèn)題，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，有力保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量安全和人民群眾用藥安全。

　二、工作重點(diǎn) 重點(diǎn)查處以下違法違規(guī)行為：

�。ㄒ唬┦欠翊嬖跓o(wú)證配制、無(wú)文號(hào)配制、文號(hào)過(guò)期配制的行為； （二）生產(chǎn)過(guò)程控制是否符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求，各項(xiàng)制度及操作規(guī)程是否健全以及是否執(zhí)行到位； （三）對(duì)物料供應(yīng)商是否進(jìn)行審計(jì)； （四）是否存在擅自接受委托配制或委托配制的情況； （五）是否存在未經(jīng)批準(zhǔn)擅自調(diào)劑使用的行為； （六）物料、中間品、成品是否按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、留樣，是否存在配制檢驗(yàn)記錄造假、未經(jīng)檢驗(yàn)使用的情況； (七) 生產(chǎn)工藝、處方、原輔料、直接接觸制劑的包裝材料等是否與注冊(cè)申報(bào)資料或備案資料一致，是否存在未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更的行為。

　三、實(shí)施步驟 此次專項(xiàng)整治工作，分四個(gè)階段進(jìn)行：

�。ㄒ唬┳圆樽约m階段（2020 年 4 月 30 日前）

　各（地、州）市市場(chǎng)監(jiān)管部門要將本方案有關(guān)精神及要求傳達(dá)至所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)，積極宣傳此次專項(xiàng)整治工作的意義和目的，表明藥品監(jiān)管部門打擊醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室違法違規(guī)行為的態(tài)度和決心，廣泛發(fā)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極參與整治工作，認(rèn)真開(kāi)展自查自糾，積極配合藥品監(jiān)管部門做好監(jiān)督檢查。按照自治區(qū)藥監(jiān)局年度自查自檢方案的要求（另行下發(fā)），上報(bào)自檢報(bào)告。

�。ǘ�）監(jiān)督檢查階段（2020 年 5 月 1 日～2020 年 5 月 31 日）

　在醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查的基礎(chǔ)上，自治區(qū)藥監(jiān)局將安排檢查組對(duì)全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，依法查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室違法違規(guī)行為。檢查工作結(jié)束后，各檢查組要形成總結(jié)材料，匯總存在問(wèn)題。

　（三）檢查評(píng)估階段（2020 年 6 月 1 日～2020 年 6 月 15 日）

　整治工作結(jié)束后，自治區(qū)藥監(jiān)局將對(duì)整治工作成效、做法以及存在的問(wèn)題進(jìn)行全面評(píng)估，提出持續(xù)深化整治的意見(jiàn)。同時(shí)接受自治區(qū)紀(jì)委監(jiān)委對(duì)專項(xiàng)整治工作成效的檢查評(píng)估。

　（四）整改提升階段（2020 年 6 月 16 日～2020 年 7 月 31 日）

　堅(jiān)持自查檢查和整改提升相結(jié)合原則，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室

　對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題認(rèn)真進(jìn)行整改，整改落實(shí)情況及時(shí)上報(bào)自治區(qū)藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處。對(duì)未上報(bào)整改報(bào)告以及整改落實(shí)不到位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，自治區(qū)藥監(jiān)局將有針對(duì)性的組織開(kāi)展“回頭看”，整改落實(shí)不到位的，依法依規(guī)從嚴(yán)從重查處。

　四、整治措施：

�。ㄒ唬┗炀幊山M檢查。抽調(diào)全局執(zhí)法人員和專業(yè)化技術(shù)人員混編成組，采取多種方式，主動(dòng)收集線索，明察暗訪，深入調(diào)查，提高檢查效能，增強(qiáng)檢查工作的針對(duì)性和有效性。

　（二）黨組專題匯報(bào)。檢查工作結(jié)束后，專門向局黨組匯報(bào)檢查情況，查擺每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室存在的問(wèn)題，剖析問(wèn)題產(chǎn)生的原因，本著依法依規(guī)、分類處理的原則，分別做出告誡、約談、限期整改以及暫停配制、使用、調(diào)劑等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果。

�。ㄈ�）組織集體約談。在檢查的基礎(chǔ)上，召集全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人等召開(kāi)集體約談會(huì)，通報(bào)每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室存在的突出問(wèn)題，宣布處理決定。

�。ㄋ模┮婪◤膰�(yán)處罰。對(duì)從事違法制劑活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　室，本著從嚴(yán)的要求，依法嚴(yán)肅處罰，直至吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)；按照《藥品管理法》處罰到人的規(guī)定，依法追究直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員責(zé)任。

　（五）加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)。充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用，檢查期間組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室配置的制劑開(kāi)展監(jiān)督抽檢，嚴(yán)厲查處不合格制劑。

　五、組織領(lǐng)導(dǎo) 自治區(qū)藥監(jiān)局成立自治區(qū)民生領(lǐng)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，自治區(qū)衛(wèi)生健康委參與整治工作。

　組

　長(zhǎng)：張鈺祥

　自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組成員，自治 區(qū)藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長(zhǎng) 副組長(zhǎng)：于愛(ài)平

　自治區(qū)衛(wèi)生健康委黨組成員 自治區(qū)人民醫(yī)院黨委書記、副院長(zhǎng) 王忠民

　黨組成員、副局長(zhǎng) 馬明輝

　黨組成員、副局長(zhǎng)

　劉洪彬

　黨組成員、副局長(zhǎng) 李

　晉

　藥品安全總監(jiān) 成

　員：羅志輝

　綜合辦公室主任 宮

　偉

　機(jī)關(guān)紀(jì)委負(fù)責(zé)人 張訓(xùn)纓

　注冊(cè)管理處處長(zhǎng) 田春海

　藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理處處長(zhǎng) 曹玉景

　自治區(qū)衛(wèi)生健康委中醫(yī)藥管理處處長(zhǎng) 謝振明

　執(zhí)法稽查局副局長(zhǎng) 馬國(guó)明

　自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院黨委書記、院長(zhǎng) 李

　穎

　自治區(qū)藥品審評(píng)查驗(yàn)中心主任 周長(zhǎng)城

　自治區(qū)藥品不良反應(yīng)中心副主任 龐市賓

　自治區(qū)衛(wèi)生健康委中醫(yī)藥管理處三級(jí)調(diào)研員 尹宛新

　自治區(qū)衛(wèi)生健康委藥物政策與基本藥物制度處三級(jí)調(diào)研員

　曹慧敏

　法規(guī)財(cái)務(wù)處四級(jí)調(diào)研員 領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在自治區(qū)藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處，具體負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治工作的組織實(shí)施。辦公室主任由田春海同志兼任，成員有邵偉、翟愛(ài)龍、肖晶、彭麗（機(jī)關(guān)紀(jì)委）。

　六、責(zé)任分工 自治區(qū)藥監(jiān)局全面負(fù)責(zé)此次專項(xiàng)整治工作。其中，自治區(qū)藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處牽頭負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治工作的人員培訓(xùn)、監(jiān)督檢查、制定抽驗(yàn)計(jì)劃并組織實(shí)施，依法查處違法違規(guī)行為；綜合辦公室負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治工作的協(xié)調(diào)及車輛等后勤保障工作；機(jī)關(guān)紀(jì)委負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治工作落實(shí)情況的監(jiān)督檢查，執(zhí)紀(jì)問(wèn)責(zé)；執(zhí)法稽查局負(fù)責(zé)重大案件的查辦工作；法規(guī)財(cái)務(wù)處負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治工作經(jīng)費(fèi)、法律法規(guī)的運(yùn)用及執(zhí)法行為的監(jiān)督指導(dǎo)；注冊(cè)管理處配合做好制劑品種監(jiān)督相關(guān)工作；自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院負(fù)責(zé)專項(xiàng)整治工作期間制劑的檢驗(yàn)工作；審評(píng)查驗(yàn)中心、不良反應(yīng)中心配合做好專項(xiàng)整治期間監(jiān)督檢查工作。

　各（地、州）市市場(chǎng)監(jiān)管部門選派兩名執(zhí)法人員協(xié)助自治區(qū)藥監(jiān)局開(kāi)展好此次專項(xiàng)整治工作。

　七、檢查分組 第一檢查組：

　組

　長(zhǎng)：劉洪彬（自治區(qū)藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)）

　副組長(zhǎng)：田春海（自治區(qū)藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)，聯(lián)絡(luò)員，電話：）

　成

　員：劉曉芳（自治區(qū)藥監(jiān)局審評(píng)查中心主任藥師）、謝莉（自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院科研技術(shù)部中藥師）

　檢查地區(qū)：伊犁州 1 家、阿勒泰地區(qū) 1 家、博爾塔拉蒙古自治州 1 家 第二檢查組：

　組

　長(zhǎng)：王忠民（自治區(qū)藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)）

　副組長(zhǎng)：馬小華（自治區(qū)藥監(jiān)局審評(píng)查驗(yàn)中心副主任，聯(lián)絡(luò)員，電話：）

　成

　員：翟愛(ài)龍（自治區(qū)藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主任科員）、周鋼（自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院化藥檢驗(yàn)研究室副主任藥師）

　檢查地區(qū)：哈密 1 家 、昌吉 1 家、吐魯番 1 家

　第三檢查組：

　組

　長(zhǎng)：張鈺祥（自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局黨組成員，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局黨組書記、局長(zhǎng)）

　副組長(zhǎng)：李穎（自治區(qū)藥監(jiān)局審評(píng)查驗(yàn)中心主任，聯(lián)絡(luò)員，電話：）

　成

　員：薛桂鵬（自治區(qū)藥監(jiān)局審評(píng)查驗(yàn)中心副研究員）、吳光翠（自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院中藥民族藥檢驗(yàn)研究室副主任藥師）、肖晶（自治區(qū)藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主任科員）

　檢查地區(qū)：烏魯木齊市 7 家 第四檢查組：

　組

　長(zhǎng)：李晉

�。ㄗ灾螀^(qū)藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)）

　副組長(zhǎng)：周長(zhǎng)城（自治區(qū)藥監(jiān)局不良反應(yīng)中心副主任，聯(lián)絡(luò)員，電話：）

　成

　員：艾買提江•阿衣甫別克（自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院科研技術(shù)部副部長(zhǎng)、副主任藥師）、夏濤（自治區(qū)藥監(jiān)局審評(píng)查驗(yàn)中心干部）、阿曼（自治區(qū)藥監(jiān)局審評(píng)查驗(yàn)中心干部）

　檢查地區(qū)：和田地區(qū) 4 家、喀什地區(qū) 3 家 八、工作要求 （一）提高站位，精心組織。緊緊圍繞保障人民群眾生命安全和身體健康這個(gè)基本定位，把此次專項(xiàng)整治工作作為當(dāng)前最重要的一項(xiàng)政治任務(wù)，作為一把手工程，組織精干力量，認(rèn)真開(kāi)展監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為，確保整治工作能夠取得實(shí)實(shí)在在的成效。

�。ǘ�）嚴(yán)格檢查，嚴(yán)肅查處。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，要追根溯源，一查到底，依法查處；對(duì)明知故犯、屢教不改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)從嚴(yán)查處、從重處罰；構(gòu)成犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)。同時(shí)嚴(yán)格按照《自治區(qū)行政執(zhí)法全過(guò)程記錄辦法》和《自治區(qū)行政執(zhí)法公示辦法》規(guī)范執(zhí)法行為，依法及時(shí)公開(kāi)檢查和處罰信息，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，推進(jìn)陽(yáng)光監(jiān)管，提升政府公信力。

　（三）總結(jié)提升，完善制度。要按照整頓和規(guī)范相結(jié)合、專項(xiàng)行動(dòng)和日常監(jiān)管相結(jié)合的原則，立足建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，對(duì)此次專項(xiàng)整治工作進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)和監(jiān)管漏洞，剖析產(chǎn)生的深層次原因，提出進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管的措施，完善規(guī)章制度，規(guī)范行政行為。

�。ㄋ模�廣泛宣傳，營(yíng)造氛圍。采取措施鼓勵(lì)對(duì)違法行為投訴舉報(bào)，充分調(diào)動(dòng)公眾參與社會(huì)共治的積極性。組織媒體深入跟蹤采訪，做好熱點(diǎn)問(wèn)題、重點(diǎn)問(wèn)題的報(bào)道，大力宣傳專項(xiàng)整治的措施和成效，營(yíng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

�。ㄎ澹﹪�(yán)明紀(jì)律，嚴(yán)肅問(wèn)責(zé)。踐行“行紀(jì)銜接”機(jī)制，推進(jìn)專項(xiàng)檢查與紀(jì)檢監(jiān)督深度融合，主體責(zé)任與監(jiān)督責(zé)任同向發(fā)力，以紀(jì)律為抓手，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專項(xiàng)整治工作落實(shí)。此項(xiàng)工作是納入自治區(qū)紀(jì)委監(jiān)委民生領(lǐng)域突出問(wèn)題專項(xiàng)治理的重點(diǎn)工作，專項(xiàng)檢查結(jié)束，將結(jié)果要向自治區(qū)紀(jì)委監(jiān)委報(bào)告，并通報(bào)當(dāng)?shù)攸h委政府和紀(jì)委監(jiān)委。涉及自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的要將結(jié)果報(bào)自治區(qū)紀(jì)委監(jiān)委的同時(shí)，通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的上級(jí)主管部門的黨組（黨委），督促抓好整改，堅(jiān)決防止地方（部門）保護(hù)。

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