試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、工作用對照品管理規(guī)定

　 1. 目的：為使購進(jìn)的試劑、試藥能妥善保存，有計(jì)劃合理地使用，制訂本規(guī)程。

　2. 范圍：QC 各化驗(yàn)室、生產(chǎn)部。

　3. 責(zé)任：質(zhì)監(jiān)部負(fù)責(zé)人、QC 試劑試藥管理人、供應(yīng)采購員。

　4. 內(nèi)容：

　4.1 有計(jì)劃購進(jìn)試劑、試藥（含基準(zhǔn)物質(zhì)），購買前作購物計(jì)劃，報供應(yīng)部門。

　4.2 試劑、試藥由供應(yīng)部門采購，QC 領(lǐng)用后，必須分類定位放置。

　4.3 對某些用量較大的試劑、試藥，根據(jù)使用情況，制訂用量計(jì)劃報供應(yīng)部門，供應(yīng)部門制訂最低庫存量和最高庫存量及時購買。

　4.4 對照品、標(biāo)準(zhǔn)品由質(zhì)監(jiān)部制訂需要量，派專人到省市藥檢所或中國藥品生物制品檢定所購買。

　4.5 對照品、標(biāo)準(zhǔn)品和基準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有使用登記，雙人雙鎖保管。

　4.6 未經(jīng)管理人員同意，外部人員不得擅自拿走試劑。

　4.7 有毒試劑、試藥管理另行規(guī)定。

　4.8 工作用對照品由生產(chǎn)車間制備，質(zhì)監(jiān)部挑取并處理，質(zhì)監(jiān)部會同生產(chǎn)部確定，在公司內(nèi)掌握使用。在質(zhì)量仲裁或檢驗(yàn)數(shù)據(jù)在合格線上下時，不得采用工作用對照品。

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