一、中藥材GAP提出的背景
　�。ㄒ唬┲嗅t(yī)藥的國(guó)際形勢(shì)
　　目前，中醫(yī)藥在國(guó)際上發(fā)展形勢(shì)良好，同時(shí)，中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程也在加速。隨著“回歸自然”的世界潮流和中藥在一些重大疑難病癥中的作用，國(guó)際上逐漸開放傳統(tǒng)醫(yī)藥市場(chǎng)，特別是美國(guó)已開始接受中藥復(fù)方藥物進(jìn)行臨床研究，并起草了草藥管理辦法，為中藥作為治療藥物進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)打開了大門。但同時(shí)發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，以中國(guó)、日本、韓國(guó)為代表的中藥市場(chǎng)和以北美、西歐各國(guó)為代表的西方草藥市場(chǎng)都在迅速發(fā)展。普遍對(duì)藥品的療效和質(zhì)量控制提出很高的要求，要求中藥產(chǎn)品必須是明確成分、質(zhì)量可控的。
　�。ǘ�）GAP的提出
　　為保證中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全有效，迫切需要建立和完善中藥質(zhì)量控制方法和標(biāo)準(zhǔn)。中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范是中藥質(zhì)量控制的第一步，具有舉足輕重的作用。因此，為保證中藥材或天然藥物的優(yōu)質(zhì)安全無(wú)公害并具有可控性，國(guó)際上正積極探索藥材生產(chǎn)管理規(guī)范（GAP）的實(shí)施。（GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的縮寫）。GAP的制定和實(shí)施有利于穩(wěn)定中藥質(zhì)量，為中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量控制奠定基礎(chǔ)。GAP最早由歐共體于1998年3月提出，稱為藥用植物和芳香植物的GAP。隨后，美國(guó)、日本、韓國(guó)等國(guó)家紛紛成立了中藥天然藥物研究所，制定了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立了道地藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（指紋圖譜）。
　　（三）我國(guó)的形勢(shì)和GAP
　　隨著我國(guó)加入WTO，傳統(tǒng)醫(yī)藥事業(yè)面臨著日趨激烈的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。目前我們的中藥企業(yè)普遍存在原材料質(zhì)量不穩(wěn)、來(lái)源混亂所導(dǎo)致的中藥產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)的問(wèn)題，嚴(yán)重阻礙了中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的進(jìn)程。為使我國(guó)的中藥走向國(guó)際市場(chǎng)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，迫切需要對(duì)藥材生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范化的質(zhì)量管理，目的是使其質(zhì)量穩(wěn)定、可控、安全。因此，我國(guó)從1998年12月開始由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織GAP的起草，目前國(guó)家中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）已頒布執(zhí)行。
　　為配合GAP的實(shí)施，國(guó)家首先規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。中藥GMP指的是藥品制造規(guī)范，通過(guò)GMP的企業(yè)主要用GAP基地的藥材。2004年中藥注射劑必須全部規(guī)范指紋圖譜。這就要求企業(yè)自覺(jué)地去尋找和建立自己的中藥材GAP基地，這樣才能保證其產(chǎn)品通過(guò)GMP認(rèn)證和指紋圖譜認(rèn)證。
　　二、中藥材GAP的內(nèi)涵
　　中藥材GAP指的是從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，控制影響藥材生產(chǎn)質(zhì)量的各種因子，規(guī)范藥材各生產(chǎn)環(huán)節(jié)乃至全過(guò)程，以達(dá)到藥材“真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的目的。所謂中藥材的生產(chǎn)全過(guò)程，以植物藥來(lái)說(shuō)，即從種苗經(jīng)過(guò)不同階段的生長(zhǎng)發(fā)育到收獲，乃至形成商品藥材（產(chǎn)地加工或初加工的產(chǎn)物）為止。
　　GAP的內(nèi)涵非常豐富，提出了中藥材栽培中應(yīng)遵循的要求和原則。GAP不能直譯，應(yīng)全面理解。稱規(guī)范化種植綠色、無(wú)公害中藥材，概念并不完整。GAP的核心是質(zhì)量，控制影響質(zhì)量的因素有內(nèi)在（種質(zhì)）和外在（農(nóng)藝措施）。目的是保持藥材的真實(shí)及質(zhì)量穩(wěn)定、可控、優(yōu)質(zhì)。藥用成分不是越高越好，核心是穩(wěn)定、可控。GAP是系統(tǒng)工程，不僅僅是農(nóng)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、管理科學(xué)。GAP研究的是活著的藥用植物和動(dòng)物及環(huán)境生態(tài)因子對(duì)其質(zhì)量的影響，藥材是GAP研究的產(chǎn)物和生產(chǎn)的產(chǎn)出物，不是傳統(tǒng)而是現(xiàn)代。GAP是綱，是政府行為，GAP解決兩個(gè)問(wèn)題，一是怎么做，二是不怎么做。
　　中藥材GAP是新生事物，面臨復(fù)雜多變的局面（市場(chǎng)、環(huán)境、農(nóng)戶）。組成以市場(chǎng)為導(dǎo)向、企業(yè)為主體、科技為依托的政府規(guī)劃與協(xié)調(diào)，并充分調(diào)動(dòng)廣大藥農(nóng)的積極性。形成官、產(chǎn)、學(xué)、研、商相結(jié)合，產(chǎn)、供、銷一條龍的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，是實(shí)施中藥材GAP的關(guān)鍵。
　　各生產(chǎn)基地應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)品種、環(huán)境特點(diǎn)、技術(shù)狀態(tài)、經(jīng)濟(jì)實(shí)力和科研條件，制定出切實(shí)可行的、達(dá)到GAP要求的方法和措施，這就是標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（簡(jiǎn)稱SOP）。不同品種、不同地區(qū)、不同單位有不同的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
　　SOP是企業(yè)行為。SOP解決四個(gè)問(wèn)題，即誰(shuí)做，何時(shí)做，何地做，如何去做。每個(gè)生產(chǎn)過(guò)程都有一個(gè)SOP（肥料、干燥、加工等）。
　　三、封丘金銀花生產(chǎn)發(fā)展的對(duì)策
　　金銀花在全國(guó)有多個(gè)道地產(chǎn)區(qū)，與山東相比，我們的栽培管理更精細(xì)，具備實(shí)施GAP的有利條件。
　　（一）走精品藥材栽培的路子，進(jìn)一步提高質(zhì)量
　　研究制定SOP，實(shí)現(xiàn)金銀花的規(guī)范化生產(chǎn)，搶先占領(lǐng)GAP藥材市場(chǎng)。非常關(guān)鍵的問(wèn)題是最大限度地控制農(nóng)藥的污染。通過(guò)研究金銀花病蟲害的生物和生態(tài)防治技術(shù)，達(dá)到無(wú)公害化生產(chǎn)，同時(shí)改革烘干方法。
　　根據(jù)封丘的實(shí)際情況，研究發(fā)展GAP基地的生產(chǎn)結(jié)構(gòu)形式。目前國(guó)內(nèi)的中藥材基地有以下幾種形式：一是由中藥企業(yè)出資購(gòu)置土地，轉(zhuǎn)包倒租給農(nóng)民，按照企業(yè)的要求進(jìn)行生產(chǎn)，企業(yè)負(fù)責(zé)按保護(hù)價(jià)回收。二是由科研單位或高校與地方政府合作，規(guī)劃一定面積的土地種植藥材，科研單位或高校負(fù)責(zé)技術(shù)，吸引企業(yè)進(jìn)入銷售渠道。三是由非中藥企業(yè)投資。
　�。ǘ�）降低成本，增強(qiáng)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力
　　目前，國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)金銀花的質(zhì)量要求不高，封丘的金銀花由于生產(chǎn)成本相對(duì)較高，在價(jià)格上不占優(yōu)勢(shì)。因此，必須設(shè)法降低成本，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，牢牢占領(lǐng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。
　�。ㄈ�）打通與中藥企業(yè)、外貿(mào)企業(yè)的關(guān)系，進(jìn)一步擴(kuò)大銷售渠道
　　封丘應(yīng)爭(zhēng)取成為國(guó)內(nèi)中藥企業(yè)的原料基地。國(guó)家醫(yī)藥管理局出臺(tái)了2004年所有中藥注射劑都要建立自己的指紋圖譜的規(guī)定。目的是通過(guò)規(guī)范制藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量逐漸引導(dǎo)企業(yè)建立自己的GAP基地。企業(yè)只有定點(diǎn)采購(gòu)藥材，才能保證藥材質(zhì)量的穩(wěn)定、可控，才能通過(guò)指紋圖譜的檢驗(yàn)。如果隨意從藥材市場(chǎng)進(jìn)貨，就會(huì)因原料的來(lái)源混亂造成制劑的質(zhì)量不穩(wěn)、不可控。今后國(guó)家通過(guò)推動(dòng)中藥材GAP建設(shè)，逐漸規(guī)范制藥企業(yè)的采購(gòu)行為，購(gòu)置原料不再依靠藥材市場(chǎng)。同時(shí)，由于封丘金銀花的質(zhì)量一流，必須走向國(guó)際市場(chǎng)才有出路。因此，封丘必須開拓外貿(mào)銷售渠道，探討出一條對(duì)外出口的路子，才能保證金銀花優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。
　　為適應(yīng)新形勢(shì)下國(guó)家對(duì)中藥材生產(chǎn)提出的要求，金銀花的生產(chǎn)必須走規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的道路，以保證藥材優(yōu)質(zhì)以及質(zhì)量穩(wěn)定、可控，絕不能再走片面追求產(chǎn)量而忽視質(zhì)量的錯(cuò)誤道路，而應(yīng)該以質(zhì)量為核心，產(chǎn)量與質(zhì)量有機(jī)結(jié)合。我們應(yīng)制定金銀花中藥材標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）對(duì)封丘進(jìn)行金銀花GAP基地的建設(shè)，通過(guò)制藥企業(yè)的參與，進(jìn)一步提高封丘金銀花在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，增加經(jīng)濟(jì)效益，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，使其成為精準(zhǔn)扶貧、增加農(nóng)民收入的重要途徑。

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