實驗室管理手冊
發(fā)布時間:2020-11-10 來源: 對照材料 點擊： 
質量管理標準化體系文件
X XXX 科技股份 有限公司
實驗室 管理手冊
�。ㄒ罁�
ISO/TS16949:2002 （ 7.6.3 ）及 GB/T15481- - 2000idtISO/IEC17025:1999 ）
手冊編號：
Q/YF--SSC-- 01-20XX 版
號：
A 編
寫：
審
核：
批
準：
生效日期：
20XX 年 xx 月 xx 日 發(fā)放編號：
受控標識：
修改碼：
A00
編號：
Q/YF--SSC--01-20XX
生效日期：20XX 年 xx 月 xx 日
目
錄
序號 文 件 編 號 文 件 名 稱 頁
數 數 總頁碼 1 Q/YF-SSC 01 目
錄
2 Q/YF-SSC 02 發(fā)布實施令
3 Q/YF-SSC 03 授權書
4 Q/YF-SSC 04 實驗室概況
5 Q/YF-SSC 05 職能分配表
6 Q/YF-SSC 1.0 質量管理體系及手冊管理程序
7 Q/YF-SSC 2.0 技術文件和資料管理程序
8 Q/YF-SSC 3.0 校準/檢測的分包
9 Q/YF-SSC 4.0 校準/檢測分包程序
10 Q/YF-SSC 5.0 設備與標準物質控制程序
11 Q/YF-SSC 6.0 檢驗質量申訴及不符合檢測工作處理程序
12 Q/YF-SSC 7.0 糾正/預防措施控制程序
13 Q/YF-SSC 8.0 記錄表控制程序
14 Q/YF-SSC 9.0 質量體系審核和評審程序
15 Q/YF-SSC 10. 人員管理程序
16 Q/YF-SSC 11 設施環(huán)境控制程序
17 Q/YF-SSC 12 校準、驗證和測試控制程序
18 Q/YF-SSC 13 實驗室儀器設備控制程序
19 Q/YF-SSC 14 測量的溯源控制程序
20 Q/YF-SSC 15 被校件與被測件管理等距離
21 Q/YF-SSC 16 證書與報告管理程序
X XX 科技股份
有限公司
實驗室質量手冊
1 01 目
錄
文 文 件 編 號 Q/YF-SSC 版 版
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實驗室質量手冊 02 發(fā)布實施令 文 文 件 編 號 Q/YF-SSC 版 版
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頁
發(fā)
布
實
施
令
公司為滿足 ISO/TS16949：2002 標準中 7.6.3 條款“實驗室要求”，依據 ISO /IEC17025:1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，并結合實驗室實際情況重新編制了《實驗室質量手冊》（第二版），現予以批準。本手冊于二○○二年六月一日起正式實施。
《實驗室質量手冊》是描述實驗室質量體系的綱領性文件，是實驗室質量體系運行的行為準則和評審的依據，也是實驗室質量保證能力的證實，手冊所涉及的單位和員工都必須嚴格執(zhí)行，確保實驗室質量方針的實現。
總經理：
年
月
日
授
權
書
根據實驗室質量體系要求，授權＿＿＿ 為實驗室負責人，并授予如下職責和權限：
--在質量體系運行中代表部門經理行使權利； --按建立、實施和保持全面的質量體系； --對質量體系運行進行組織、協(xié)調、監(jiān)督、檢查，并負責外部質量保證的協(xié)調； --定期向部門經理報告有關質量狀態(tài)； --描述實驗室質量體系的有效性并且由此推進質量改進計劃。
總經理：
年
月
日 授
權
人
簽
字
識
企業(yè)名 實驗室質量手冊
文 文 件 編 號 Q/YF-SSC 企業(yè)名稱替換
實驗室質量手冊 3 03 授權書 文 文 件 編 號 Q/YF-SSC 版 版
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頁 編號 姓
名 職務/職稱 授權簽字領域 備注
稱替換
4 04 實驗室概況 版 版
次 B/0 共 共
頁 第 第
頁 實
驗
室
概
況 實驗室是公司計量管理、理化試驗的技術機構。隸屬于質量保證部。實驗室籌建于 1991 年 7 月，并于 1992 年 1 月正式投入使用。主要業(yè)務是計量管理、化學分析、金相檢驗、硬度試驗，10年來為保證我公司產品的內在質量，起到相當大的作用。
2002年，隨著市場經濟的發(fā)展、xx生產量的加大，工廠擴建，為滿足ISO/TS16949 條款 7.6.3“實驗室要求”及 ISO/IEC17025:1999 實驗室質量體系要求，持續(xù)改進的需要，新建實驗室
平方米，實驗室現有環(huán)境已符合標準要求。并新增了一系列的檢測設備、儀器，已基本完善了各項檢測手段，在確保完成各項任務的同時，減員增效，進行了“一人多職、一職多能”，上崗人員均經過上級培訓取證，且一人持多證。實驗室現設經理1名（兼職），技術員2名（兼職），計量管理員1名（兼職），檢驗人員
名。
手 冊 覆 蓋 范 圍
對所有產品的檢驗和試驗設備進行檢定（外委）、校準、檢修，確保溯源統(tǒng)一、正確。對公司所有產品提供內在質量檢驗及失效分析報告。
實驗室開展的檢測項目 計量管理:所有在用的監(jiān)測和測量設備的質量保證,包括體系確認和過程控制. 理化室：xx 用鋼化學分析、溶液分析 xx 用鋼金相分析、xx 半成品、成品、熱處理金相分析、 硬度試驗、
鋼樣酸浸表面裂紋分析
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實驗室質量手冊 1. 0 質量管理體系及
手冊管理程序 文 文 件 編 號 Q/YF-SSC 版 版
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1 目的和范圍 1.1 為了公司實驗室質量體系的建立、實施和保持提出整體要求及質量體系文件的要求，特制定本程序。
1.2 本程序適用于公司實驗室質量體系的建立、確認及《實驗室質量手冊》的管理。
1.3 本手冊規(guī)定了公司實驗室的業(yè)務范圍、工作內容及工作準則。
1.
2 引用文件 2.1 ISO/TS16949:2002 質量體系
汽車供方質量體系要求 2.2 ISO/IEC17025:1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 3 術語 本手冊中優(yōu)先使用 ISO/IEC 指南 2 和 VIM 中的的術語及定義，若是專用術語或與上述標準定義的含義不一致時，給出明確定義。
3.1 實驗室：是包括物理、化學、尺寸、電器、儀表、可靠性能的檢驗和試驗設施。
3.2 實驗記錄：是根據質量體系程序文件的要求記錄結果，表明實施過程的書面證據。
3.3 實驗范圍 a
實驗室用以進行檢驗和試驗的設備清單
b
實驗室有能力進行的各項具體試驗、評價和標準。
C
實驗室進行檢驗和試驗所用的方法
D 原始數據：是正在進行試驗時由試驗人員/分析人員收集和記錄的試驗數據。通常不對這些數據進行某種方式的編輯和處理，而是記錄在原始記錄中。它不同與試驗報告中的結果，試驗報告中的結果通常對原始數據進行了編輯、計算、換算或其它的處理以便于分析和說明。
4 職責 4.1 質保部負責建立、實施和保持實驗室質量管理體系，促進體系的持續(xù)改進。
4.2 質保部理化室負責《實驗室質量手冊》的正常運行和日常管理。
4.2 管理部負責《實驗室質量手冊》的發(fā)放、回收、處理。
4.3 人資部負責組織實驗室人員的培訓。
5 要求 5.1 質量體系的建立 參照 ISO/TS16949:2002 質量體系
汽車供方質量體系要求對內部實驗室要求及ISO/IEC17025:1999《檢測和校準實驗室能力的通用要求》并結合公司實際生產需要建立和實施實驗室文件化質量體系。
5.2 質量體系文件結構 質量體系文件由質量手冊、相關支持性文件和質量記錄構成。
5.3 質量體系策劃內容 隨著產品質量不斷提高以及新產品開發(fā)/產品的改進，需要進行相應的不斷完善實驗室質量體系和檢驗手段的策劃。策劃活動必須考慮以下方面：
? 實驗室質量計劃 ? 實驗室資源的配置如實驗室設備、實驗方法、實驗室材料等。
? 確保實驗室體系文件與公司體系文件的相容性 ? 實驗能力、實驗技術 ? 接收準則
? 實驗記錄等
5.4 質量方針
科學、公正、準確、及時 a 方法科學：遵守國家法律、法規(guī)，依據校/檢驗準規(guī)程、標準，選用先進的檢測設備，確保檢測方法的科學性； b 行為公正：不受任何方面的干預，確保檢測行為的公正性； c 結果準確：報告應準確無誤，不得有數據或結論性差錯，其他方面的差錯要降低限度，確保檢測結果的準確性； d 工作及時：實驗室收到送檢樣品后 3 日內出據報告，有特殊要求時則協(xié)商解決。
5.5 質量目標 加強試驗員培訓，提高試驗員素質，保證試驗質量，確保測試數據準確無誤，其它差錯率低于 1%。
5.6 實驗室體系控制和運作，按下列程序文件實施 5.6.1 管理類 (1).實驗室崗位職責
(2)．技術文件和資料管理程序
(附表 1
技術文件清單)
(3)．校準/檢測的分包程序
(4)．設備與標準物質控制程序 (附表 1 標準物質清冊) (5). 檢驗質量申訴及不符合檢測工作處理程序
(6)．糾正/預防措施控制程序 (7). 記錄表控制程序 (8)．質量體系審核和評審程序
5.6.2 技術類 (9). 人員管理程序
(附表 1 實驗室人員清冊)
(10)．設施環(huán)境控制程序
(附表 1 危險品分類清單)
(11)．校準、驗證和測試控制程序
(附表 1 開展檢定計量器具規(guī)程目錄)
(12)．實驗室儀器設備控制程序
(附表 1 儀器設備清冊)
(13)．測量的溯源控制程序
(14). 被校件與被測件管理程序 (15). 校準/檢測結果質量保正程序 (16). 證書與報告管理程序 5.7《實驗室質量手冊》的管理
5.7.1 質保部負責《實驗室質量手冊》的管理。
5.7.2《實驗室質量手冊》由總經理批準后發(fā)布實施 5.7.3《實驗室質量手冊》的分發(fā)
本《實驗室質量手冊》是公司《質量手冊》的支持性文件，在內容上與之相容，適用于實驗室的管理，本《實驗室質量手冊》分受控與非受控本兩種，分別在扉頁印有紅色的“受控”或“非受控”印章。受控本統(tǒng)一編號，按規(guī)定的發(fā)放范圍和數量分發(fā)，辦理簽收手續(xù)；非受控本根據需要發(fā)放并作登記，不編號，不跟蹤更改，作廢時也不收回。
5.7.4《實驗室質量手冊》的更改 需要更改時，理化室提出更改申請，經部門經理審核、主管經理批準后，以更改通知單的形式通知受控本的持有者，持有者須按規(guī)定要求進行更改。并對其及時性及正確性負責，換版須經總經理重新批準后，由管理部發(fā)放。并收回舊版受控本，加蓋作廢章，統(tǒng)一銷毀.
5.7.5 實驗室手冊的保管 實驗室手冊持有者應妥善保管，不準任意涂改，嚴禁外借、外贈，使用中確因破損失效，可以換新并辦理補發(fā)手續(xù)，實驗室手冊持者調動工作時，應將質量手冊交回。
6.質量記錄 無
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實驗室質量手冊 2.0
崗位職責
文 文 件 編 號 Q/YF-SSC 版 版
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1．目的和范圍 1.1 為明確實驗室各類人員的職責和權力以及相互關系特制定本程序。
1.2 本程序規(guī)定了實驗室的組織機構，明確各部門的職責和相互關系，保證校準、檢測工作的科學公正。
1.3 本程序適用于實驗室的機構設置、職能分配。
2.引用文件 無 3．術語 無 4.職責 4.1 總經理負責組織機構的設置、職能分配和資源的配置，任命關鍵崗位的人員，指定關鍵管理崗位的負責人：
4.2 質保部部長負責組織實施. 5.要求 5.1 組織機構圖（見附圖一）
5.2 員工行為規(guī)范 a 嚴格執(zhí)行《實驗室質量手冊》的規(guī)定：
b 實驗室工作必須嚴格遵守工作程序，執(zhí)行有關規(guī)程、規(guī)范和標準，不得違規(guī)操作或偽造數據：
c 履行職責，遵紀守法，與實驗室工作無關的人員不得介入、干預實驗室工作的進行：
d 樣品送達后必須在規(guī)定的時間檢出，不得超過規(guī)定的期限：
e 實驗室的管理（包括環(huán)境、設備、儀器、原始記錄等）要達到程序文件規(guī)定的要求。
f 實驗室出據的檢測報告要達到程序文件的規(guī)定要求。
5.3 崗位職責 a 質保部部長
.負責組織對不合格項的控制，并對糾正措施執(zhí)行情況組織跟蹤驗證。
.組織處理校準檢驗工作中的抱怨以及質量事故。組織編制實驗室的質量體系程序文件,負 責報告的審核工作。
.負責協(xié)調實驗室和各分廠之間的相互關系
.負責實驗室用的設備、儀器、標準物質、低值易耗品等購買申請的審批。
.有權批準對不按實驗室質量體系有關文件要求的不合格檢測工作的拒絕受理。
.有權對協(xié)調不了的實驗室和有關部門相互關系向主管經理匯報。
.對實驗室不能及時完成或完成不好工作任務負責任。
c 金相技術員 .編制檢驗操作規(guī)程，明確檢驗項目。
.對試驗人員進行專業(yè)技術指導，無證人員不能獨立出報告。
.完成疑難檢測項目的檢測，及仲裁檢測結果。
.積極開展試驗研究工作，改造舊設備，改進檢驗手段。
.實驗室管理需達到公司系統(tǒng)及同行業(yè)先進水平。
.有權編制實驗室所有的管理、技術、操作制度與規(guī)定。。
.有權對不稱職、技術達不到要求的試驗員向科里建議停止出檢驗報告。
.有權對試驗人員進行各種形式的業(yè)務考核。
d 金相試驗工 .負責本室材料、零件（成品、半成品）的有關金相檢驗項目的檢驗工作。
.負責公司產品失效分析（包括廢品分析）工作及指導工藝試驗的調試。
.負責嚴格按實驗室質量體系有關程序文件的執(zhí)行和操作。
.負責實驗室工作場所、環(huán)境衛(wèi)生的清掃、物品擺放、整理。
.負責原始記錄和樣品的裝訂、保存，以及樣品的標識。
.負責對設備、儀器的正常維護和保養(yǎng)。
.有權按要求、實事求是寫出檢驗報告，對違反程序文件規(guī)定的委托檢驗任務拒絕受理，但要向主管匯報，有權對未經檢定、校驗的計量設備、儀器拒絕使用。
. 對實驗室環(huán)境記錄、報告、樣品等管理不符合要求負責，對沒經過審核的檢驗報告結果負全責，對經審核的報告結果負 70%責任。
e 化學分析技術員.編制化學分析操作規(guī)程，明確化驗項目，抽驗化驗結果。
.建立，健全化驗手段及化驗記錄，報告單。對化驗員進行專業(yè)技術指導，無證人員不能獨立.出報告。
.完成疑難化驗項目的化驗及仲裁化驗結果。
.積極開展化學分析研究工作，不斷更新化驗設備儀器。
.實驗室管理要達到公司系統(tǒng)及同行業(yè)先進水平。
有權對化驗員進行各種形式考核。
.有權對違反操作規(guī)程者，提出處理意見。
f 化學分析 .負責本室材料、零件（成品、半成品）承擔的化學分析項目的化驗工作。
.負責嚴格按實驗室質量體系有關程序文件的執(zhí)行和操作。
.負責實驗室工作場所、環(huán)境衛(wèi)生的清掃、物品擺放、整理。
.負責樣品的接收、標識以及原始記錄和樣品的保存。
.負責對設備、儀器的正常維護和保養(yǎng)。
.有權按要求、實事求是寫出檢驗報告，有權對違反程序文件規(guī)定的委托檢驗任務拒絕受理，但要向主管領導匯報，有權對未經檢定、校驗的計量設備、儀器拒絕使用，對沒有經過審核的檢驗報告結果負全責，對經審核的報告結果負 70%責任。
g 計量管理員 .負責計量設備的驗收、建檔工作：
.負責編制周期檢定計劃，并組織實施：
.負責宣傳貫徹國家計量法令及有關計量工作方針政策轉發(fā)上級計量工作文件。監(jiān)督檢查各分廠、各部門執(zhí)行況。
.制定公司計量器具管理目錄，統(tǒng)一安排各種計量器具的周期檢定計劃。
.組織匯總計量器具的購置計劃，上報副總經理審準后由采購部統(tǒng)一采購。
.負責保管好計量設備技術檔案，認真添寫使用檢修狀況做好原始記錄。
.對偏離校準狀態(tài)的量具檢驗過的產品，應組織有關人員進行復測并添寫記錄。
.為了了解變差的來源，定期對測量系統(tǒng)進行分析。
.有權對不符合計量，管理條例和量值傳遞者追究責任。
附圖一
主管副總經理 質保部部長 質量監(jiān)督員、檢驗計量兼檢驗員 硬度試驗金相試驗化學分析現場檢測
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實驗室質量手冊 3.0 文件和資料控制程序 文 文 件 編 號 Q/YF-SSC 版 版
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頁 1.目的范圍 1.1 為了對與實驗室有關的文件進行控制，確保各相關場所均能得到和使用文件的有效版本特制訂本程序。
1.2 本程序適用于實驗室文件(包括質量體系文件及實驗室技術文件)的編制、審批、發(fā)放、修改和管理等各個環(huán)節(jié)的控制。
2.引用文件 2.1《技術文件和資料控制程序》 2.2《質量記錄控制程序》 3．術語 無 4.職責 3.1 總經理負責實驗室手冊批準； 3.2 質保部負責人負責組織程序、文件的編制； 3.3 管理部負責人負責實驗室手冊審核及發(fā)放。
2. 要求 5.1 技術文件清單（見附表一）
5.2 文件的編制
5.2.1 實驗室手冊的編制依據 GB15841-2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》和相關法律法規(guī)的要求。
5.2.2 其他文件夾的編制應與實驗室手冊相協(xié)調，不得與質量手冊的要求相抵觸； 5.2.3 文件的文字表達應簡明、準確、易懂，所有的符號、代號應符合有關規(guī)范，編制格式應統(tǒng)一。
5.3 文件編號 5.3.1 質量管理體系以文件編號作為唯一性標識，文件編號按文件代號、文件順序號、年代號順序進行。
5.4 文件審批 《實驗室質量手冊》由管理部負責人審核，總經理批準； 5.5 文件發(fā)放 5.5.1 對質量體系有效運行起重要作用的各個場所，均應做到及時發(fā)放到位，保證有關人員使用現行有效文件； 5.5.2 文件發(fā)放應建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)； 5.5.3 作廢文件要及時從所有使用場所收回，因特殊需要所保留的任何已作廢文件，都要進行醒目標記，防止誤用。
5.6 文件修改 5.6.1 遇下列情況之一時，文件應予以修改：
.文件不適應質量體系運行； .文件與國家有關法規(guī)不相適應 .組織機構及其職能發(fā)生變化時； .其他需要修改的情況
5.6.2 文件修改的申請、編制、審核和批準與該文件原編制、審核、批準程序和部門相同； 5.6.3 文件修改后，應將修改后的文件或文件修改通知書，按規(guī)定發(fā)放范圍及時發(fā)放到位。對于非受控文本，不作修改. 5.7 文件的有效性檢查、回收、處置按公司《技術文件和資料控制程序》執(zhí)行。
6．質量記錄 《收文登記表》 7 附錄一
技術文件清單 序號 名稱 標 準 號 序號 名稱 標 準 號 1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
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實驗室質量手冊 4.0 校準/ / 檢測分包程序 文 文 件 編 號 Q/YF-SSC 版 版
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頁 1.目的范圍 1.1 對校準/檢測工作的分包方進行評價和選擇，對分包全過程進行控制，保證分包的校準/檢測的工作符合規(guī)定的要求，出具的數據準確可靠。
1.2 適用于校準/檢測工作的分包方評價和選擇。
2.引用文件
無 3.術語 3．1 評定小組：對分包實驗室進行實地考察、評價的專業(yè)人員組成的小組。
4.職責 對分包實驗室的考察、評定、確認由公司組成的評定小組負責。
5.要求 5.1 實驗室因不具備某些產品或計量器具的檢測項目的能力，為了完成檢測、校準任務需將不能檢測的項目分包給外部實驗室進行檢測時， 應對該分包方的實驗室的儀器設備、環(huán)境條件、人員素質、技術能力、質量管理等能力進行考察評價，選擇符合 GB/T15481-2000 要求的實驗室；符合要求后建立分包關系。
5.2 分包實驗室的基本要求 5.2.1 分包實驗室具備分包檢測項目所需的技術能力。
5.2.2 有經過培訓、熟悉檢測技術，具備上崗操作能力的檢測人員。
5.2.3 能按照分包檢測項目規(guī)定的產品技術標準、技術規(guī)范的要求進行檢測。
5.2.4 具有必要的樣品管理、儀器設備校準、環(huán)境條件監(jiān)控、檢測工作記錄和報告等管理程序，并在貫徹執(zhí)行。
5.2.5 能夠公正、準確、按時地完成所承擔的分包檢測項目，提出檢測報告。
5.3 分包實驗室的評定 5.3.1 由評定小組對分包試驗室的技術能力和質量保證能力進行考察評價。
5.3.2 分包試驗室已經取得 GB/T15481-2000 認證證書不進行評定,但必須校對證書的有效性和認可的檢測范圍是否包括擬分包的檢測項目。若包括在內，應要審查認可，認證的有關資料歸檔，若不包括在內則仍按照對分包實驗室的基本要求進行現場確認.分包的選擇由質量保證部根據分包項目 的技術要求提出建議，公司組織有關人員對分包方的能力進行評價； 5.4 分包檢測關系的確定 5.4.1 分包實驗室經過考察評定,符合分包實驗室的基本要求,雙方應簽定分包檢測合同或協(xié)議。其內容包括檢測項目、技術依據、質量要求、雙方的權力和責任等。在執(zhí)行合同過程中，如果分包試驗室原有的檢測條件發(fā)生變化應及時中止執(zhí)行合同，重新進行評定。
5.4.2 質量保證部根據評價結果提出合格分包方，報技術負責人審批。
5.4.3 應建立分包試驗室質量檔案，妥善保存。檔案內容包括：分包試驗室的檢測能力和質量保證能力的考察資料、獲得審查認可和計量認證的有關資料、分包實驗室有關儀器設備情況、分包檢測 合同以及其它有關分包檢測工作方面的資料。
5.5 實驗室由分包方完成的工作應保存檢定證書。
6 質量記錄 《計量器具檢定周期表》
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實驗室質量手冊 5.0 設備與標準物質控制程序
文 文 件 編 號 Q/YF-SSC 版 版
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頁 1 目的范圍 1.1 為了確保校準/檢測的數據準確可靠，應對校準/檢測質量有影響的服務和和供應品即實驗室所用儀器設備、器皿、材料、藥品、標準物質、工具等物品進行有效的控制。
1.2 適用對校準/檢測有影響的供應品和服務的選擇、購買、驗收、存儲、使用等過程的控制。
2 職責 2.1 理化室負責供應品需求的申請及對其使用的評價和反饋。
2.2 采購部負責采購計劃； 2.3 采購部負責服務和供應品采購中對供應商的評價、購買、驗收、存儲、發(fā)放。
3 引用文件 《采購控制程序》 4 術語 無 5 要求 5.1 明確服務和供應品的技術要求 5.1.1 技術要求由實驗室計量員填寫“采購申請單”,在申請單上注明技術要求,如規(guī)格型號、質量等級、功能特性等。
5.1.2 申請單要經過部長審核確認,批準后交采購員采購。
5.2 服務和供應品格的選購 5.2.1 驗證服務和供應品質量檢驗合格證明,查看該服務和供應品的質量，認證合格證書的生產許可證書； 5.2.2 對不能提供有效的第三方質量證明的服務和供應品,可對供貨方的質量保證能力進行現場考察,以判斷該服務和供應品的質量是否可靠(直接在商店購買的不適用此條)； 5.2.3 同其它同類服務和供應品的質量進行比較,選擇質量好的； 5.2.4 采購量大的要進行抽樣檢測,驗證其質量是否符合規(guī)定技術要求； 5.2.5 采購藥品要查看生產日期，本實驗室規(guī)定藥品的有效期限是二年。
5.3 服務和供應品合同
5.3.1 對于采購量大或質量要求高,價格高的服務和供應品要簽定服務和供應合同, 服務和供應合同,應符合經濟合同法有關規(guī)定,必要時應辦理公證手續(xù),合同條款內容應完整,雙方的責任明確,質量要求和驗收辦法具體規(guī)定。
5.3.2 服務和供應合同中可規(guī)定供方應提供服務和供應品質量檢驗合格憑證、使用說明書、易損件清單和必要的技術資料。
5.3.3 服務和供應合同應包括對服務和供應品的具體質量要求以及一旦質量要求達不到時,供方應負的責任和不合格品的處理方法。
5.4 服務和供應品的驗收 5.4.1 實驗室應對服務和供應品質量由主管計量員進行驗收.驗收的依據是服務和供應合同的有關規(guī)定和適用的技術標準。必要時對服務和供應品的質量特性進行實際檢測以判定是否符合規(guī)定的質量要求。
5.4.2 對儀器設備的驗收除了對各項標志、質量合格憑證隨機附件和資料進行查驗外,還應在安裝就位,調試后按照有關的技術規(guī)范對主要性能指標進行檢測,合格后登記上帳。
5.5.3 驗收不符合質量要求者,拒收。由采購者按服務和供應合同處理。
6 質量記錄:
《計量器具管理臺帳》
《采購申請單》
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實驗室質量手冊 6.0 檢驗質量申訴及不符合檢測工作處理程序
文 文 件 編 號 Q/YF-SSC 版 版
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頁 1 目的范圍 1.1 為保證質量管理體系的有效運行，必須對校準/檢測工作中出現的不符合項進行識別和控制，防止不合格品的產生發(fā)放。建立監(jiān)控體系，收集、分析顧客或其他方面滿意和不滿意的信息，并將此作為評價質量管理體績的方法之一。正確處理顧客及其他方面的抱怨，找出差距，作為質量改進的依據。
1.2 適用于來自客戶和內部抱怨的受理、處理過程，及不合格產品的控制。
2 引用文件 《顧客投訴/退貨/索賠/處置程序》《內部審核程序》《持續(xù)改進程序》
《管理評審程序》 《不合格/可疑產品控制程序》《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 3 術語 3.1 嚴重不符合項：經檢查評定為體系運行中存在的系統(tǒng)性缺陷，或直接影響到產品質量不合格活動。
3.2 一般不符合項：個別或少量偏離文件規(guī)定程序，對產品質量未產生影響的不合格活動。
3.3 不合格產品：不符合規(guī)定或客戶要求的產品； 4 職責
4.1 企管部負責對質量管理體系的各環(huán)節(jié)中所出現的不符合工作進行識別，并跟蹤不符合工作的處理結果； 4.2 質保部部長負責對不符合工作做出處理決定； 4.3 質量保證部為抱怨的受理、處理部門； 4.4 相關責任部門制定并組織實施糾正、預防措施。
5 要求 5.1 當收到就實驗室工作提出的申訴、投訴和其他不滿意的信息時，質量保證部應按《顧客投訴/退貨/索賠/處置程序》認真進行受理、處理。
5.2 相關部門在確認申訴、投訴事實后，應主動配合質量保證部組織制定并實施糾正和預防措施。
5.3 質量保證部應就產品質量原因造成的顧客損失與其商談，給予必要的賠償。
5.4 當申訴、投訴涉及產品質量管理體系的適應性、有效性時，質保部應報告質量負責人，必要時組織附加審核或建議管理評審。
5.5 質保部應將所有抱怨的受理、處理資料、記錄整理歸檔，妥善保管。
5.6 質保部對收集的信息進行統(tǒng)計分析，確定顧客的需求和期望及需改進的方面，得出定性或定量的結果提交管理評審。
5.7 不符合工作分類 a 嚴重不符合項
b 一般不符合項
c 不合格產品 5.8 不符合項和產品的識別 5.8.1 實驗室在開展校準/檢測工作過程中，應嚴格按質量管理體系文件要求實施，發(fā)現偏離應及時向質保部匯報；
5.8.2 企管部應加強組織質量管理體系審核和監(jiān)督，及時識別體系運行和技術運作中的不符合項； 5.8.3 報告簽發(fā)人應對報告的格式及其規(guī)范性進行把關。
5.9 不符合項和產品的評價和處置 5.9.1 質保部負責組織對發(fā)現的不符合項的嚴重性進行評價，分別為嚴重不符合項和一般不符合項； 5.9.2 質保部負責對嚴重不符合項和不符合產品采取應急措施，如立即停止工作，提出糾正措施，報質量負責人批準實施； 5.9.3 對已發(fā)出的不合格產品，應立即追回，重新檢測；對已發(fā)出的不符合報告，應追回并重新發(fā)放符合要求的報告； 質保部負責對產生不符合工作的原因進行分析。
6 質量記錄 《質量信息反饋單》《不符合項報告》《偏離校準狀態(tài)產品復測記錄》《糾正預防措施實施表》
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實驗室質量手冊 7.0 糾正/ / 預防措施 控制程序 文 文 件 編 號 Q/YF-SSC 版 版
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1 目的范圍 1.1 為了防止不合格的發(fā)生而采取措施，確定不符合的潛在原因和所需的改進。或在確認了不符合作、偏離質量管理體系或技術運作中的方針和程序時，實施糾正措施，防止不合格再次發(fā)生。
1.2 適用于消除已發(fā)現的不合格或其他不期望情況發(fā)生的原因所采取的措施。
2 引用文件 《持續(xù)改進程序》 3 定義:無 4 職責 4.1 質保部負責糾正預防措施的要求、監(jiān)督實施、跟蹤驗證； 4.2 責任部門負責糾正預防措施的制定、組織實施。
4.3 質保部部長負責糾正預防措施的審批。
5 要求 5.1 出現不合格后，質保部應按照《持續(xù)改進控制程序》采取糾正措施。
5.2 糾正預防措施的程序應以確定問題的原因開始。
5.3 糾正預防措施應切實有效，又經濟合理，由糾正預防措施而導致的任何變更，應制定成文件并加以實施。
5.4 對糾正預防措施進行監(jiān)控，以保證糾正預防措施對克服已發(fā)現的問題是有效的。
5.5 記錄結果，包括不合格產生的原因，糾正預防措施的內容以及采取的措施的完成情況。
6 質量記錄 《質量信息反饋單》《“8D“報告》《糾正預防措施實施表》
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實驗室質量手冊 8.0 檢測記錄控制程序
文 文 件 編 號 Q/YF-SSC 版 版
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頁 1 目的范圍 1.1 檢測記錄是檢測結果的客觀證據，是分析問題溯源歷史的依據，是采取糾正預防措施的重要依據。
1.2 適用于實驗室所涉及到的所有原始檢測數據的記錄/校準記錄和校準證書或測試報告的記錄等環(huán)節(jié)的控制。
2 引用文件 《質量記錄控制程序》 3 定義 3.1 記錄：為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件
3.2 校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器、測量系統(tǒng)的示值、實物量具或標準物質所代表 的值與相對應的由參考標準確定的量值之間關系的一組操作。
3.3 測試：按照規(guī)定的程序，為確定給定產品、材料、設備、生物組織，物理理象、過程或 服務一種或多種特性的一種技術操作。
4 職責 4.1 實驗室檢測人員負責檢測記錄的正確填寫及保管。
4.2 專業(yè)主管技術員負責檢測記錄的審核及檢測記錄的借閱批準。
5 要求 5.1 質量記錄清單（見附錄一）
5.2 實驗室質量手冊修改記錄（見附錄二）
5.3 檢測記錄內容與記錄 5.3.1 檢測記錄應做到：如實、準確、完整清晰。記錄的項目應完整,空白項應劃上斜線。
5.3.2 檢測記錄的格式和內容，應根據不同的檢測對象不同的要求，合理編制。一般包括以 下內容：
a 檢測對象的名稱，規(guī)格型號，數量，樣品編號，檢測的技術依據。
b 檢測項目、規(guī)定的技術要求值，實測結果的數值。
c 檢測的時間、檢測人和校核人簽名。
5.4 檢測記錄發(fā)生錯誤時，應及時更正。更改的方法應采取“杠改”的辦法，即在錯誤的 數字上劃一水平線，將正確的填寫在其上方或下方，加蓋更改人的印章。更改只能由檢測記錄 人進行，他人不得代替更改，不允許用鉛筆記錄，也不允許用涂改液更改。
5.5 檢測記錄要加蓋檢測人印章或簽名，需要校核的記錄由質保部部長或質保部部長指定檢測人員進行校核，然后由校核人簽名或蓋章。
5.6 記錄的保管 5.6.1 實驗室應在規(guī)定的期限內保留所有記錄，包括：設備和所有標準物質或測試有效的記 錄、原始檢測數據、校準記錄和校準證書、測試報告的復印件等. 5.6.2 實驗室各項記錄、證書與報告的復印件保存期限見《質量記錄控制程序》
實驗室各項記錄、證書與報告的復印件由檢測人員定期整理，安全、可靠的保管，使戶放心。
6 附錄一
質量記錄清單 記錄名稱 表單編號 使用部門 保存部門 保存期限 （）產品質量統(tǒng)計分析表
質保部 質保部 3 年 巡回檢查記錄臺賬
采購 質保部 3 年 原材料委托檢驗單
采購 下料、理化、采購 3 年 進貨檢驗報告單
理化室 理化、采購 3 年 進貨檢驗和試驗記錄
理化室 理化室 3 年 （）進貨質量統(tǒng)計分析表
理化室 理化、企管、采購 3 年 計量器具申請購置單
理化室 理化室 3 年 計量器具管理臺帳
理化室 理化室 3 年 自制檢具校準周期表
模具分廠 理化室
3 年 計量器具檢定周期表
理化室 理化室 3 年 測量設備封存報廢申請單
理化室 理化室 3 年 儀器維修記錄
理化室 理化室 3 年 偏離校準狀態(tài)產品復測記錄
理化室 理化室 3 年 環(huán)境監(jiān)控記錄表
理化室 理化室 3 年 糾正預防措施實施表
各部門 各部門 3 年 “8D”報告
質保部 質保部 3 年 特殊工序檢驗報告
質保部 質保部 3 年 質量信息反饋單
質保部 質保部 3 年 轉序合格單
各部門 各部門 3 年
7 附錄二
《實驗室質量手冊》修改記錄
章節(jié)號 修
改
條
款 修改 日期 修改人 批準
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實驗室質量手冊 9.0 質量體系審核和評審程序 文 文 件 編 號 Q/YF-SSC 版 版
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1 目的范圍 1.1 驗證質量管理體系是否符合標準要求，是否得到有效地保持、實施和改進。1.2 適用于質量管理體系涉及的所有部門和所有要素的內部審核。
2 引用文件 《內部審核程序》《持續(xù)改進程序》《管理評審程序》 3 定義 無 4 職責 4.1 企管部部長負責內部審核工作，制定年度內部審核計劃， 4.2 責任部門負責人負責糾正措施的制定和實施；
4.3 各相關部門負責準備、提供與本部門工作有關的評審資料，負責實施管理評審中提出的相關改進糾正、預防措施。
5 要求 5.1 企管部部長每年應制定年度內部審核計劃，定期對質量活動進行內部審核。
5.2 委派的內審員與受審核部門應無直接關系； 5.3 內審員根據審核要求和受審核部門的具體情況編制檢查表。
5.4 內審員將內審時間通知受審部門，受審部門對內審時間如有異議應及時與內審員協(xié)商。
5.5 內審員根據“內部審核檢查表”對受審部門質量體系運行情況進行現場審核，審核應客觀公正，對發(fā)現的不符合項要詳細記錄。
5.6 內審中發(fā)現不符合項要按照《持續(xù)改進控制程序》采取相應的糾正措施。
5.7 內審員應對糾正措施的實情況和有效性進行跟蹤驗證。
5.8 內審員根據審核結果對受審部門質量體系運行現狀作出客觀評價，編制“內部審核報告”，提交管理評審。
5.9 管理評審于每年初進行，特殊情況下可增加評審頻次 5.9.1 管理評審的范圍包括：
5.9.1.1 質量方針、質量目標 5.9.1.2 質量管理體系文件 5.9.1.3 資源的配置 5.9.1.4 校準/檢測活動 管理評審應考慮下列因素 1 政策和程序的適用性 5.9.2.2 管理和檢驗人員的報告
5.9.2.3 近期內部審核的結果 .4 改進、糾正、預防措施的有效性 5.9.3 客戶的反饋、報怨 5.9.4 其他相關因素、如質量控制活動、資源以及員工培訓。
5.9.5 質保部部長要確保管理評審中確定的各項改進措施在規(guī)定的期限內得以實施。
6 質量記錄 無
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實驗室質量手冊 10. 人員管理程序 文 文 件 編 號 Q/YF-SSC 版 版
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頁 1 目的范圍 1.1 為使質量體系能有效地運行，對適應工作需要的各類人員要有嚴格要求。
1.2 規(guī)定了實驗室的人員的配備及各類人員應具備的技術知識和經驗和人員培訓等內容。
2 引用文件 《人力資源管理程序》 3 定義 無 4 職責 4.1 實驗室最高管理者負責因測試工作需要，按各類人員的任職能力和條件要求配備足夠數 量的人員。
4.2 職教辦負責按計劃對各類人員進行培訓，知識更新及記錄保存。人員配備及標識。
4.3 質保部負責編制、組織實施檢測人員資格證書的考核計劃。
5 要求 5.1 實驗室人員清冊(見附錄一) 5.2 人員的分類 5.2.1 檢驗人員指從事計量校準、產品檢測等工作，進行數據處理，出據校準報告和檢測報告的人員。
5.2.2 管理人員主要是指在質量管理體系運行過程中，負責某項管理職能的人員，如負責設備管理、人員管理、技術管理、檔案管理等工作人員。
5.2.3 技術負責人是指負責授權范圍內的技術管理、評審的人員。
5.2.4 質量保證人員是指負責質量管理體系運行管理人員。
5.2.5 監(jiān)督人員是指負負責校準/檢測過程進行監(jiān)控、對報告的規(guī)范性和準確性實施監(jiān)督的人員。
5.3 資格 5.3.1 技術負責人必須具備大專以上文化水平、具有較豐富的管理能力。
5.3.2 質量負責人必須具備大專以上文化水平、熟悉實驗室認可標準，具有組織質量管理體系有效運行和持續(xù)改進的管理能力。
5.3.3 質保部部長必須具備大專以上文化水平，熟悉本部門的業(yè)務工作，了解本部門質量管理體系，有一定的組織管理能力。
5.3.4 監(jiān)督人員必須具備中專以上文化水平、掌握所授權范圍的專業(yè)知識，熟悉校準/檢測方法，能正確評判報告的規(guī)范性和準確性，有一定的組織管理能力。
5.3.5 檢測人員必須具備高中（中專）以上文化水平，掌握本專業(yè)基礎理論知識和專業(yè)知識，熟悉相關的法律法規(guī)，具有一定的實際操作技能。能正確處理和判斷校準/檢測結果，并經考核持有計量檢定員證或檢驗員證。
5.3.6 審核人員必須具備中專（高中）以上文化水平，知識面主經驗豐富，熟悉實驗室認中標準，掌握質量管理體系的運行過程，經考核取得內審員資格證書。
5.4 培訓目標 5.4.1 參與質量管理體系運行的人員，應 100%的了解和熟悉文件體系中相關要求，增強質量意識。
5.4.2 技能培訓練參加人數不少于 20%，降低工作中的失誤率。
5.5 培訓需求 5.5.1 新上崗或轉崗人員應進行崗位培訓 5.5.2 經考核為不合格人員應待崗培訓。
5.5.3 標準、規(guī)程等技術規(guī)范變更、檢測技術革新時，涉及人員應及時培訓。
5.6 培訓要求 5.6.1 每年初各部門根據自身發(fā)展需要和人員變動情況，提出培訓要求報職教辦。
5.6.2 職教辦對所有人員情況進行統(tǒng)計匯總，制定人員培訓計劃。
5.6.3 培訓的方式可以是集中授課、委外培訓、參觀考察和參加國家有關部門組織的宣貫會、經驗交流會、以及個別輔導。
5.7 考核存檔 5.7.1 所有人員的資格證書、培訓結業(yè)證書、技能考級證書、授權任命書由職教辦收集、整理、復印存入個人檔案。
6 質量記錄
無 7 附錄一 姓名 職務 學歷 職稱 資格
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實驗室質量手冊 11 設施環(huán)境控制程序 文 文 件 編 號 Q/YF-SSC 版 版
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1 目的范圍 1.1 為確保校準/檢測活動能正常進行，確保測量結果準確有效。用于校準/檢測的實驗室設施環(huán)境條件必須滿足規(guī)定要求。
1.2 適用于校準/檢測設施及環(huán)境條件的配置及其控制。
2 引用文件 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》 3 定義 無
4 職責 4.1 質保部負責組織制定實驗室設施及環(huán)境條件要求 4.2 理化室負責實驗室環(huán)境條件的監(jiān)測、控制和記錄。
5 要求 5.1 危險品分類清冊（見附錄一）
5.2 為確保校準/檢測結果的有效性、準確性、可靠性，對用于校準檢測的設施及環(huán)境進行控制，以保證結果有效和對所要求的測量質量沒有不良影響 5.3 實驗室的設施應滿足檢測的需要，其內、外環(huán)境不影響檢測質量，對非固定場所應制定專門的規(guī)定。
5.4 凡規(guī)程有要求或環(huán)境結果有要求的實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件特別對灰塵、濕度、供電、溫度等予以重視。當環(huán)境條件危及到校準/檢測的結果時應停止校準/檢測。
5.4.1 試驗室應根據需要配置溫度計、濕度計、測震儀等設施，對環(huán)境條件進行監(jiān)控并且 每天工作時在“環(huán)境監(jiān)控記錄”中記錄。
5.4.2 對溫度計要進行檢定，并附上校準狀態(tài)標記。
5.4.3 顯微維氏硬度計 溫度：13℃~25℃
相對濕度≤65%
無灰塵、無振動及無腐蝕性氣體。
5.4.5 金相顯微鏡系列、布氏硬度計、洛氏硬度計 空氣干燥、清潔，無動，無腐蝕性氣體。
5.4.6 專用量具
溫度：15℃-25℃每小時變化不大于 0.5℃。
5.4.7 萬能量具
溫度：15℃-25℃ 5.4.8 卡尺（分度值為 0.02）、千分尺量棒
溫度：13℃-25℃
5.4.9 齒厚卡尺
溫度：12℃-28℃
5.4.10 碳硫分析儀 溫度：5℃-35℃
相對濕度≤85%
電壓：200V-240V 氣壓：90.658-106.658 K Pa 5.4.11 電光分析天平
溫度：13℃-23℃ 5.5 對校準檢測過程中發(fā)生較大的及振動的實驗室采取防音、防震措施。使其與其它有效隔離，對測量過程中產生油煙及有害氣體的實驗室，安裝通風換氣系統(tǒng)，防止交差污染且危險品分類與管理 5.5.1 爆炸品（如：三硝基苯、三硝基苯酚等），應單獨存放于陰涼處。
5.5.2 氧化劑（如：氯酸鹽、硝酸鹽等），不能與還原性物質和強酸混放，否則會發(fā)生爆炸或產生有害氣體。
5.5.3 易燃品（如：乙醇、乙醚、丙烷等），應單獨存放，使用時要遠離明火和電源開關處 5.5.4 腐蝕性物品（如：氫氟酸、鹽酸、硫酸、硝酸、冰乙酸、甲酸、氫氧化鈉、氫氧化鉀 、銨水等），應按酸、堿等分類并單獨放置，使用時有揮發(fā)性的要在通風櫥中進行，同時注意 不要讓腐蝕性物質接觸人體，以免造成腐蝕。
5.5.5 毒害品分為劇毒品和有毒品，凡生物試驗在 50 mg/kg 以下的稱為劇毒品。有毒品可與鹽類放在一起，但必須做到每人都要知道為何種物品，劇毒品要單獨存放于鐵柜中，同時要用有兩把 鑰匙的鎖鎖好，兩把鑰匙要由兩人分別保管。劇毒品使用時要有第三人在場，藥品量及每次取 用量及剩余量要做好“劇毒品保管臺帳”記錄，并由三人共同簽字后鎖入鐵柜中。易燃、易爆
、劇毒物品應有嚴格的安全隔離措施，要有明顯的標識。
5.6 將檢測區(qū)域與非檢測區(qū)域嚴格分離，并對檢測區(qū)域有效控制，防止無關人員進入和使用檢測區(qū)域。
5.7 配置必要的消防設備，確保檢測區(qū)域整潔、舒適。
6 質量記錄 《環(huán)境監(jiān)控記錄》《藥品管理臺帳》 7 附錄一
危險品分類清冊
藥品分類 藥品名稱 易然品 乙醇 腐蝕性物品 雙氧水、高氯酸、磷酸、 氧化劑 硝酸銀、硝酸鉍、亞硝酸鈉、氯化鈣、氯化鈉、氯化亞錫、 有毒品 草酸、高氯酸、氫氟酸 劇毒品 無 爆炸品 無 自然物品 無 易然固體 濾紙、脫脂棉
企業(yè)名稱替換
實驗室質量手冊 12 校準、驗證和測試控制程序
文 文 件 編 號 Q/YF-SSC 版 版
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1 目的范圍 1.1 為確保校準/檢測數據可靠，有必要對校準/檢測活動中所采用的方法進行控制。
1.2 適用于校準/檢測活動的直接環(huán)節(jié)的方法選用、制定和確認的全過程。
2 引用文件 《監(jiān)視和測量裝置控制程序》《產品的監(jiān)測和測量控制程序》
3 定義 3.1 測量系統(tǒng)：用來對被測特性賦值的操作、程序、量具、設備、軟件以及操作人員的集合；用來獲得測量結果的整個過程。
3.2 量具：任何用來獲得測量結果的裝置；經常用來特指用在車間的裝置；包括用來測量合格/不合格的裝置。
3.3 偏倚：是測量結果的觀測平均值與基準值的差值。
3.4 重復性：是由一個評價人，采用一種測量儀器，多次測量同一零件的同一特性時獲得的測量值變差。
3.5 再現性：是由不同的評價人，采用相同的測量儀器，測量同一零件的同一特性時測量平均值的變差。
3.6 穩(wěn)定性：是測量系統(tǒng)在某持續(xù)時間內測量同一基準或零件的單一特性時獲得的測量值總變差。
3.7 線性：是在量具預期的工作范圍內，偏倚值的差值。
3.8 檢具能力：由檢測設備的測量不確定度與檢驗特性的公差的比例關系確定。
4 職責 4.1 實驗室負責校準/檢測方法的選用，制定和驗證及測量系統(tǒng)分析。
4.2 技術部負責對在用校準/檢測方法的有效性進行控制。
4.3 多方論證小組評價測量系統(tǒng)的可接收性，并對存在的問題采取糾正措施。
5 要求 5.1 開展檢定計量器具規(guī)程目錄（見附表一）
5.2 總則 5.2.1 按標準裝置（器組）制定操作規(guī)程（見附表二）
5.2.2 檢測人員所需的程序文件、檢定規(guī)程、操作規(guī)程及其他的應用技術文件均由技術部負責檢查受控狀況，并保存在實驗室檢測現場，以便相關人員取閱。
5.2.3 對校準/檢測方法的偏離，按有關文件規(guī)定的進行控制。
5.3 方法的選擇 5.3.1 質保部應確保使用的標準、規(guī)程、技術規(guī)范和校準方法是最新有效版本。首次采用的或標準方法發(fā)生變化時，應對使用方法的能力進行確認，確保正確運用標準方法。若客戶提出的方法不合適或已過期時，檢測人員應通知客戶。
5.3.2 產品質量檢驗應采用國家、行業(yè)、企業(yè)標準規(guī)定的方法。
5.3.3 抽樣作為校準/檢測方法一部分時，具體按《產品的監(jiān)測和測量控制程序》執(zhí)行。
5.4 校準方法的制定 5.4.1 實驗室指定有實踐經驗、能熟練操作相關儀器設備檢測人員編制《自制 5.2.2 檢測人員所需的程序文件、檢定規(guī)程、操作規(guī)程及其他的應用技術文件均由技術部負責檢查受控狀況，并保存在實驗室檢測現場，以便相關人員取閱。
5.2.3 對校準/檢測方法的偏離，按有關文件規(guī)...
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