實(shí)驗(yàn)室生物安全要求

　 生物安全定義為實(shí)驗(yàn)室工作人員所處理的實(shí)驗(yàn)對(duì)象含有致病的微生物及其毒素時(shí)，通過在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造、使用個(gè)體防護(hù)裝置、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，從而確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染，確保周圍環(huán)境不受其污染。

　( ( 一）實(shí)驗(yàn)室生物安全管理原則

　關(guān)鍵是確保人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染，確保周圍環(huán)境不受污染。

　1.科學(xué)合理。設(shè)置屏障、消毒滅菌、過濾、個(gè)人防護(hù)。

　2．安全首位。一切與生物安全有沖突的參數(shù)設(shè)計(jì)都應(yīng)服從安全的要求。

　3.管理嚴(yán)格。病原微生物是分類管理，實(shí)驗(yàn)室是分級(jí)管理。

　4.遠(yuǎn)離病原。必要的實(shí)驗(yàn)必須在不同實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。

　5.預(yù)防為主。持續(xù)改進(jìn)，確保達(dá)到零泄漏。

　6.實(shí)用方便。功能齊全，合乎要求，講求實(shí)效，不求豪華。

　( ( 二）實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要求

　1．符合現(xiàn)有相關(guān)的行業(yè)法律、法規(guī)以及規(guī)范。

　2.進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。依據(jù)傳染性微生物致病能力的程度、傳播途徑、穩(wěn)定性、感染劑量、操作時(shí)的濃度和規(guī)模、實(shí)驗(yàn)對(duì)象的來源、是否有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、是否有有效的預(yù)防和治療方法等諸因素進(jìn)行微生物危害評(píng)估。通過微生物危害評(píng)估確定對(duì)象微生物應(yīng)在哪一級(jí)的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行操作。微生物危害評(píng)估主要是依據(jù)衛(wèi)生

　部《人間傳染的病原微生物名錄》來進(jìn)行，評(píng)估結(jié)果應(yīng)寫出實(shí)驗(yàn)室生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，并使每個(gè)工作人員都明確各自崗位的生物風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)行相應(yīng)的生物安全防護(hù)。

　3.合理的實(shí)驗(yàn)室布局。

　4.符合要求的設(shè)施設(shè)備。

　5.建立管理文件。包括生物安全管理手冊(cè)、管理制度、程序文件、SOP、生物安全手冊(cè)、記錄。

　(1)生物安全管理手冊(cè)內(nèi)容。質(zhì)量方針,質(zhì)量目標(biāo);組織結(jié)構(gòu);人員崗位、權(quán)限、職責(zé);安全管理體系、體系文件規(guī)定和描述。其中安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　(2）程序文件和制度。應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對(duì)操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。滿足實(shí)驗(yàn)室實(shí)施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)得到落實(shí)。

　(3）安全手冊(cè)。以安全管理體系文件為依據(jù)，包括(不限于）以下內(nèi)容:緊急電話、聯(lián)系人;實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線;實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng);生物危險(xiǎn);化學(xué)品安全;輻射;機(jī)械安全;電氣安全;低溫、高熱;消防;個(gè)體防護(hù)﹔危險(xiǎn)廢物的處理和處置;事件、事故處理的規(guī)定和程序;從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。安全手冊(cè)應(yīng)簡明、易懂、易讀，保證所有員工在工作區(qū)可方便使用，每年至少對(duì)安全手冊(cè)進(jìn)行評(píng)審和更新。

　(4）記錄包括:事故暴露;菌毒種使用全過程記錄。

　6.實(shí)驗(yàn)室人員生物安全管理與防護(hù)。工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照生物安全二級(jí)防護(hù)，即必須著工作衣、工作帽、口罩、工作鞋，穿戴整潔。必要時(shí)還應(yīng)在工作服外加穿隔離服、雙層防護(hù)手套和防護(hù)眼鏡。應(yīng)穿著舒適、防滑并能保護(hù)整個(gè)腳面的工作鞋;在實(shí)驗(yàn)工作區(qū)頭發(fā)不可下垂，避免與污染物質(zhì)接觸或影響實(shí)驗(yàn)操作，有此類危險(xiǎn)的飾物應(yīng)避免帶入工作區(qū);由實(shí)驗(yàn)工作區(qū)進(jìn)人非污染區(qū)要洗手，出入實(shí)驗(yàn)室路線嚴(yán)格按照人流路線行進(jìn)。工作人員進(jìn)入非污染區(qū)要脫去工作服，嚴(yán)禁穿工作服進(jìn)入非污染區(qū)。

　7.嚴(yán)格各類標(biāo)本的管理。當(dāng)天檢測完畢的標(biāo)本，按照編號(hào)順序放入試管架中，應(yīng)注明日期;用后的標(biāo)本應(yīng)放回原處，嚴(yán)禁隨意亂放﹔標(biāo)本處理廢棄前先用實(shí)驗(yàn)室內(nèi)高壓鍋消毒處理后送污物處理中心。對(duì)具有傳染性的特殊標(biāo)本和細(xì)菌分離株應(yīng)保存在帶鎖的低溫冰箱中，指定專人管理，并建立專門的登記本。

　8.完善實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療廢物管理。應(yīng)將操作﹑收集、運(yùn)輸、處理及處置廢物的危險(xiǎn)減至最小將其對(duì)環(huán)境的有害作用減至最小;只可使用被承認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危險(xiǎn)廢物﹔排放符合國家或地方規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　9.建立意外事故的應(yīng)急預(yù)案。制定應(yīng)急措施的程序，包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等任何意外緊急情況，應(yīng)征詢相關(guān)主管部門和專業(yè)人員的意見和建議。應(yīng)急程序應(yīng)至少包括負(fù)責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報(bào)告內(nèi)容、個(gè)體防護(hù)和應(yīng)對(duì)程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計(jì)劃和路線、污染源隔離和消

　毒、人員隔離和救治、現(xiàn)場隔離和控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)負(fù)責(zé)使所有人員熟悉應(yīng)急行動(dòng)計(jì)劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點(diǎn)。每年應(yīng)至少組織所有實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行一次演習(xí)。

　10.建立標(biāo)識(shí)系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)室大門和有危險(xiǎn)房間的入口處應(yīng)有標(biāo)識(shí)，明確說明生物防護(hù)級(jí)別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險(xiǎn)符號(hào)﹔適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明其他危險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室所有房間的出口和緊急撤離路線應(yīng)有在無照明的情況下也可清楚識(shí)別的標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識(shí)。所有操作開關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識(shí)。

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