【摘 要】黨的十九大提出了“為人民群眾提供全方位全周期健康服務(wù)”的目標(biāo)，把醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)上升到了國家戰(zhàn)略高度，醫(yī)藥企業(yè)成為關(guān)系國計(jì)民生的企業(yè)，引起了前所未有的重視。國家降藥價(jià)的目標(biāo)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的成本控制提出了更高的要求，企業(yè)在保證符合國家監(jiān)管規(guī)范的同時(shí)，需要更加精準(zhǔn)的方法和模式進(jìn)行成本控制，利用管理會(huì)計(jì)的思維，深入分析企業(yè)的業(yè)務(wù)和流程，不斷降低成本、增強(qiáng)企業(yè)的盈利能力，讓管理會(huì)計(jì)為企業(yè)發(fā)展提供有力支撐，為國家醫(yī)療器械事業(yè)的發(fā)展提供助力。
　　醫(yī)療器械是一種特殊的商品，具有政策性強(qiáng)、質(zhì)量要求高、產(chǎn)品更新快、成本控制難度大等特點(diǎn)，本文通過分析國家醫(yī)藥監(jiān)管規(guī)范對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的影響，明確了醫(yī)藥企業(yè)成本管理的特點(diǎn)和難點(diǎn)，找到了成本控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。由于監(jiān)管規(guī)范對(duì)企業(yè)的原輔料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、產(chǎn)成品儲(chǔ)運(yùn)和銷售都有嚴(yán)格明確的要求，企業(yè)需要制定詳細(xì)的制度和SOP監(jiān)控各個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)必須建立相應(yīng)記錄，增加了企業(yè)的監(jiān)管運(yùn)營成本。本文通過分析，把管理會(huì)計(jì)與監(jiān)管要求結(jié)合起來，運(yùn)用管理會(huì)計(jì)的方法，通過事前預(yù)算、過程控制、成本分析等手段降低了企業(yè)生產(chǎn)成本，實(shí)現(xiàn)了加強(qiáng)監(jiān)管與控制成本的統(tǒng)一，提高了企業(yè)效益，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)價(jià)值最大化。
　　【關(guān)鍵詞】監(jiān)管規(guī)范；成本控制；管理會(huì)計(jì)
　　一、醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范對(duì)企業(yè)成本管理的影響
　　醫(yī)療器械企業(yè)的迅速發(fā)展使得行業(yè)內(nèi)的競爭力越來越大，而加強(qiáng)監(jiān)管往往會(huì)增加企業(yè)運(yùn)營成本，為了能在這種環(huán)境中生存下去，醫(yī)療器械企業(yè)必須加強(qiáng)企業(yè)的內(nèi)部管理，有效的降低成本。管理會(huì)計(jì)就是一種追求利潤最大化的管理工具，是實(shí)現(xiàn)企業(yè)成本控制目標(biāo)的重要手段之一，從標(biāo)準(zhǔn)成本到作業(yè)成本管理，從傳統(tǒng)預(yù)算控制到平衡計(jì)分卡戰(zhàn)略，借助控制與決策方法，能夠?qū)崿F(xiàn)企業(yè)控制成本的目標(biāo)，所以從管理會(huì)計(jì)角度出發(fā)，在保證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管工作得以順利實(shí)施的同時(shí)，進(jìn)一步提出有利于成本管理的有效措施，把管理會(huì)計(jì)手段在醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的充分運(yùn)用。
　　1.醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范對(duì)企業(yè)生產(chǎn)管理的要求
　　2017年國家出臺(tái)了新《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則》，其中部分規(guī)定對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)成本影響很大，從主要成本要素分析，具體體現(xiàn)在以下幾方面：
　�。�1）采購環(huán)節(jié)的規(guī)范要求
　　原輔料是企業(yè)生產(chǎn)成本的主要構(gòu)成要素，也是監(jiān)管規(guī)范管理的重點(diǎn)。監(jiān)管規(guī)范要求企業(yè)要建立合格供應(yīng)商審核制度，并與合格供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等；應(yīng)當(dāng)對(duì)采購物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求；應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格出入庫及效期管理，滿足可追溯要求。在企業(yè)的采購成本管理中，采購批次和每批采購量直接影響企業(yè)采購運(yùn)行成本、驗(yàn)收檢測成本、質(zhì)量控制成本。
　�。�2）產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的規(guī)范要求
　　生產(chǎn)監(jiān)管是國家監(jiān)管的重點(diǎn)，每個(gè)步驟和環(huán)節(jié)都必須有規(guī)范明確的記錄，每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，必須達(dá)到物料平衡，并滿足可追溯的要求，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容；產(chǎn)成品經(jīng)檢驗(yàn)合格后進(jìn)行留樣封存，經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)后進(jìn)行產(chǎn)品放行，轉(zhuǎn)入產(chǎn)成品庫。生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)車間的驗(yàn)證、檢測、運(yùn)行都必須有明確記錄，生產(chǎn)工作人員操作必須有明確的SOP，生產(chǎn)過程有記錄，在企業(yè)的生產(chǎn)成本管理中，原輔料的投入產(chǎn)出比、生產(chǎn)批次和生產(chǎn)量的控制、生產(chǎn)線的工作效率等直接影響生產(chǎn)成本的控制。
　�。�3）產(chǎn)成品倉儲(chǔ)物流的規(guī)范要求
　　企業(yè)必須建立銷售記錄，銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并建立健全售后服務(wù)制度，在銷售環(huán)節(jié)，對(duì)企業(yè)產(chǎn)品存儲(chǔ)、物流發(fā)貨、產(chǎn)品效期控制都提出了嚴(yán)格要求，增加了企業(yè)成本。
　　2.醫(yī)療器械監(jiān)管背景下企業(yè)生產(chǎn)成本控制的重點(diǎn)和難點(diǎn)
　　成本控制，是企業(yè)根據(jù)一定時(shí)期預(yù)先建立的成本管理目標(biāo)，由成本控制主體在其職權(quán)范圍內(nèi)，在生產(chǎn)耗費(fèi)發(fā)生以前和成本控制過程中，對(duì)各種影響成本的因素和條件采取的一系列預(yù)防和調(diào)節(jié)措施，以保證成本管理目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的管理行為。生產(chǎn)成本主要由原材料成本、制造費(fèi)用構(gòu)成，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)這兩點(diǎn)既是控制的重點(diǎn)也是難點(diǎn)，
　�。�1）原輔料成本的控制
　　醫(yī)療器械企業(yè)原輔料的采購必須在合格供應(yīng)商中采購，采購的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)格是固定的，企業(yè)的選擇余地很小，議價(jià)能力較弱；個(gè)別原材料的儲(chǔ)存條件非常嚴(yán)格，到貨周期較長，但效期較短，存儲(chǔ)成本和潛在浪費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)很大；采購量和采購時(shí)間點(diǎn)不好掌握，是控制生產(chǎn)成本的重點(diǎn)。
　　（2）制造費(fèi)用的分析控制
　　制造成本主要包括人員成本、設(shè)備折舊儀器、燃料動(dòng)力等，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)，具有多品種、小批量、多批次的特點(diǎn)，醫(yī)藥產(chǎn)品成本構(gòu)成中原輔料成本一般占30%～50%左右，制造費(fèi)用一般占比30%～40%左右，倉儲(chǔ)物流等期間費(fèi)用占比10%左右，制造費(fèi)用在產(chǎn)品生產(chǎn)成本中占比很大，生產(chǎn)周期的長短和批次產(chǎn)量對(duì)單位產(chǎn)品成本影響巨大，生產(chǎn)周期包括車間設(shè)備前期凈化準(zhǔn)備事件、生產(chǎn)前的物料準(zhǔn)備時(shí)間、具體生產(chǎn)配制時(shí)間、質(zhì)量檢測時(shí)間、產(chǎn)品分裝入庫時(shí)間等，管理規(guī)范對(duì)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員都有明確的要求，企業(yè)既要在最短的合理時(shí)間完成生產(chǎn)工作，每個(gè)環(huán)節(jié)還必須符合管理規(guī)范的要求。批次產(chǎn)量的確定，既需要考慮滿足銷售的需要，也要考慮產(chǎn)品效期，在合理時(shí)間內(nèi)銷售完畢；既要考慮單次產(chǎn)能，也要考慮原輔料的包裝劑量保證實(shí)際領(lǐng)用與產(chǎn)出的配比。生產(chǎn)時(shí)間點(diǎn)和經(jīng)濟(jì)生產(chǎn)量是控制的難點(diǎn)。
　　二、醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)過程中成本控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)
　　成本管理在醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營管理中發(fā)揮著重要的作用，為有效的降低商品損失率，財(cái)務(wù)部門應(yīng)對(duì)商品的有效期和周轉(zhuǎn)率進(jìn)行深入的分析，通過對(duì)成本管理的創(chuàng)新， 利用科學(xué)的管理方法，從而降低企業(yè)的生產(chǎn)成本。

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