疾病有害,藥物的副作用也有害,我們必須放棄危害更大的那一個(gè)。對(duì)于一些雖然有效,但不良反應(yīng)嚴(yán)重的藥物,只能忍痛割愛。西布曲明的退市就是這樣一個(gè)過程。 　　 　　如果一種減肥藥能快速有效減肥,卻會(huì)出現(xiàn)一定比例的嚴(yán)重心腦血管并發(fā)癥,我們?cè)撊绾芜x擇呢?
　　西布曲明就是這樣一種藥。它是通過作用于神經(jīng)中樞,抑制人的食欲,從而達(dá)到減肥的效果。
　　上世紀(jì)90年代,由于臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,以體重減輕至少5%作為標(biāo)準(zhǔn),服用西布曲明者達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的明顯多于單純采用飲食控制和體育鍛煉的,因此該藥作為一個(gè)有效的減肥藥上市了。
　　含有西布曲明成分的藥品有很多,雅培公司的諾美婷,國內(nèi)頗有知名度的曲美,還有很多打著“全天然”、“純中藥”幌子的減肥保健品中也都含有這種“非天然”的“西藥”(當(dāng)然均是非法添加的)。
　　
　　 上市后監(jiān)測(cè)機(jī)制
　　對(duì)于一個(gè)藥物來說,絕不是說被批準(zhǔn)上市就意味著絕對(duì)安全了。相反,有些不良反應(yīng)由于發(fā)生率相對(duì)較低,在上市前的小規(guī)模臨床試驗(yàn)中是發(fā)現(xiàn)不了的,那么就只能在上市后采用兩個(gè)辦法來繼續(xù)監(jiān)測(cè)藥物的安全性:一種是建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),等待醫(yī)生和患者報(bào)告不良反應(yīng);另一種是主動(dòng)出擊,組織大規(guī)模的上市后臨床試驗(yàn),參加試驗(yàn)的受試者往往達(dá)到成千上萬人,可以發(fā)現(xiàn)一些發(fā)生率較低,但后果較嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
　　西布曲明就是在上市后的監(jiān)測(cè)中被發(fā)現(xiàn),會(huì)在一部分使用者中產(chǎn)生嚴(yán)重的心腦血管不良事件的。2002年開始,按照歐洲藥品監(jiān)管部門的要求,生產(chǎn)廠家進(jìn)行了一項(xiàng)大規(guī)模的臨床試驗(yàn),進(jìn)一步評(píng)價(jià)西布曲明的有效性和安全性。這項(xiàng)研究入選了一萬多位受試者,每位受試者的平均用藥時(shí)間為3.5年,觀察至首次用藥后5年。結(jié)果發(fā)現(xiàn),使用西布曲明的受試者體重減輕的百分比與使用安慰劑者相比高2.5%,但是心腦血管事件的風(fēng)險(xiǎn)卻比安慰劑組高了16%。
　　我們知道,肥胖可能引起心腦血管疾病、糖尿病、腫瘤等慢性疾病,這是人們千方百計(jì)要控制體重的一個(gè)重要原因。但是如果一種減肥方式雖然能夠減輕體重,卻會(huì)帶來心腦血管疾病的副作用,這就讓我們不得不考慮這種減肥方法的收益與風(fēng)險(xiǎn)孰輕孰重了。
　　權(quán)衡之下,先是歐盟在今年1月暫停了西布曲明的上市許可,美國也逐漸加強(qiáng)對(duì)這種藥的限制,并在今年9月由顧問委員會(huì)進(jìn)行投票,10月8日宣布該藥退市。在我國,國家藥品監(jiān)督管理局也表示對(duì)該藥正在進(jìn)行密切監(jiān)測(cè),將根據(jù)研究結(jié)果,結(jié)合我國的情況,采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。
　　
　　效益與風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡
　　也許有人要說,為什么不把這個(gè)藥研究清楚了再批準(zhǔn)它上市呢?這是因?yàn)槊恳粋�(gè)藥物療效與安全性評(píng)價(jià)最可靠的方法就是在人身上進(jìn)行臨床試驗(yàn),試管、培養(yǎng)皿和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物都無法完全替代人,而臨床試驗(yàn)必須遵守倫理規(guī)范,保證受試者的利益。
　　雖然受試者越多,研究越能反映藥物的真實(shí)情況。但是不要忘了,在一個(gè)藥物被證明安全有效之前,讓越多人參加試驗(yàn),就是把越多的人置于不可預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)之下。所以臨床試驗(yàn)不能一下子就讓大批受試者參加進(jìn)來,而只能按照人數(shù)從少到多、用藥時(shí)間從短到長(zhǎng)的順序一步步來,才能最大限度地保障受試者的安全。
　　首先,是在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)完成后,如果在動(dòng)物中得到安全有效的結(jié)果,可以按照折算的安全劑量用于人類。開始在幾個(gè)人身上用,然后逐步擴(kuò)大到幾十個(gè)人、幾百個(gè)人。這里的每一步都需要仔細(xì)權(quán)衡利弊,看這個(gè)藥的好處是否大于它的風(fēng)險(xiǎn),否則就要及時(shí)終止臨床試驗(yàn)。
　　世界各國的法律都要求,當(dāng)在幾百個(gè)人的臨床試驗(yàn)中得出安全有效的結(jié)論時(shí),才可以批準(zhǔn)藥品上市。然后還要像前面說的那樣,進(jìn)行上市后監(jiān)測(cè)。這樣一個(gè)監(jiān)管系統(tǒng),是人類經(jīng)過長(zhǎng)期摸索,遭受過慘痛教訓(xùn)才總結(jié)出來的,它的存在保證了人類能夠不斷研發(fā)出抵抗疾病的新藥,同時(shí)又最大程度地保證藥物本身的安全性。
　　可以這樣說,由于人體的復(fù)雜性,醫(yī)學(xué)決策和藥物評(píng)價(jià)就是不斷權(quán)衡利弊的過程。而且讓人們頭痛的是,醫(yī)學(xué)中幾乎沒有絕對(duì)安全的治療方法,我們所能做的就是在人類的知識(shí)范圍內(nèi),盡量選擇效益與風(fēng)險(xiǎn)比最高的方法。疾病有害,藥物的副作用也有害,我們必須放棄危害更大的那一個(gè)。對(duì)于一些雖然有效,但不良反應(yīng)嚴(yán)重的藥物,只能忍痛割愛。西布曲明的退市就是這樣一個(gè)過程。
　　肥胖是有害的,人類對(duì)肥胖的抗?fàn)庍�在繼續(xù)。目前來說,飲食控制和體育鍛煉還是最安全的方式。而且節(jié)食也不能過度,要是像美國歌星卡倫?卡朋特因?yàn)楣?jié)食過度導(dǎo)致神經(jīng)性厭食癥而去世,那又是得不償失了。

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