[摘要]：隨著中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，對(duì)中成藥質(zhì)量指標(biāo)要求規(guī)定更具體和客觀，在技術(shù)上可操作性強(qiáng)等，筆者根據(jù)我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的遠(yuǎn)景規(guī)劃，提出控制中成藥質(zhì)量的一些具提方案和實(shí)施步驟以及突破點(diǎn)，這些技術(shù)攻克后的深遠(yuǎn)意義。
　　[關(guān)鍵詞]：藥材基因免疫測(cè)定植物基因庫(kù)
　　
　　筆者在1986年初接觸中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)就口頭提出過這一設(shè)想。當(dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就比今天更不客觀，更亂。本人一直未作書面交流，近20年以來(lái)，中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已有了較大提高，經(jīng)本人的不惜怒力，再此書面提出這一觀點(diǎn)。隨著我國(guó)中藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)的推進(jìn)和發(fā)展，中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，其鑒定技術(shù)要求更加科學(xué)。嚴(yán)密和客觀。但當(dāng)今中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)普遍不夠客觀和具體，例如一個(gè)中成藥的鑒別項(xiàng)多數(shù)在3個(gè)以內(nèi)，根本不能客觀地檢出所有各味原藥材，還有是含量測(cè)定，只測(cè)定1至3個(gè)左右標(biāo)識(shí)物的含量，就不能客觀地測(cè)出所有有效成份(筆者在此改稱為藥用成份)的含量。甚至讓一些人鉆了空子，藥檢所也檢不出問題�，F(xiàn)在國(guó)家要求對(duì)仿制藥做生物等效性試驗(yàn)，仍不能克服以上缺陷，特別是在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)駛下，例如一些醫(yī)院制劑就出現(xiàn)了投料量與處方不符合的問題，對(duì)于那些在中成藥中不作鑒別及含量測(cè)定的原料藥材，雖可通過薄層色譜鑒別出它，但確因未規(guī)定對(duì)其作鑒別及含量測(cè)定，也給制假劣藥品者提供了可趁之機(jī)；對(duì)一些仿制者，可對(duì)不做含量測(cè)定的藥材減量投料，藥檢部門根本無(wú)法客觀地檢測(cè)出廠商投料量是多少?他們仿制的中成藥成本就更低，甚至有一些大制藥企業(yè)在不同車間生產(chǎn)的同一批藥，其部門為了降低成本，也可能會(huì)減少一些標(biāo)準(zhǔn)不要求作含量測(cè)定的藥材的投料量。這就給國(guó)家藥檢部門和本企業(yè)質(zhì)檢部門帶來(lái)在短期內(nèi)無(wú)法解決的問題，即使是單味藥材制劑，因一些藥材的有效成份尚未明確，光靠鑒別或測(cè)定一至數(shù)個(gè)標(biāo)識(shí)物的含量，根本無(wú)法保證其藥品質(zhì)量和療效。對(duì)生產(chǎn)仿制中成藥的企業(yè)，國(guó)家要求做生物等效性試驗(yàn)，在技術(shù)上難不著企業(yè)，只是增加了其成本。申報(bào)和送樣藥品可按處方嚴(yán)格投料制作；等通過了生物等效性試驗(yàn)后，拿著批文了，再改變不作鑒別和含量測(cè)定的原藥材投料量，在一定時(shí)期內(nèi)極少有人會(huì)發(fā)現(xiàn)。但其生物等效性肯定與報(bào)批及送樣藥品的差距較大。根據(jù)目前我國(guó)中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀。建議由國(guó)家提供一定的財(cái)力支持，制定政策，鼓勵(lì)中成藥生產(chǎn)企業(yè)或有關(guān)科研機(jī)構(gòu)及個(gè)人攻克這一技術(shù)難關(guān)，通過檢測(cè)基因，可以直接測(cè)出是否按處方投有各種天然植物藥材原料，通過免疫反應(yīng)，可以測(cè)出各種天然植物藥材的投料量及含量，提取有效成份(藥用成份)的完全程度。制出每種原藥材藥用部位(藥用成份)的抗原，用恰當(dāng)?shù)姆椒ㄌ崛≡�藥材的藥用成份，通過恰當(dāng)處理，加入過量抗原，通過免疫反應(yīng)，測(cè)出剩余的抗原量，推算出原藥材的投料量和藥用成份的提取完全程度。由于各個(gè)時(shí)期采收的植物藥材有效成份(藥用成份)的含量不同，制定一個(gè)低限，規(guī)定有效成份或藥用成份不得低于多少直接作為控制原藥材質(zhì)量的指標(biāo)之一，以此控制一定量的某一中成藥內(nèi)應(yīng)具有處方標(biāo)示各味藥材的有效成份(藥用成份)的含量。設(shè)置一定條件，使其免疫反應(yīng)就象速發(fā)性過敏反應(yīng)那樣快。利用我國(guó)已建立起來(lái)的一些植物基因庫(kù)為基礎(chǔ)，根據(jù)現(xiàn)在各相關(guān)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展水平，只要國(guó)家重視提供財(cái)力支持，數(shù)年內(nèi)完全能實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。要搞這一研究和推行這一技術(shù)，雖需付出一定代價(jià)，但只要研究出來(lái)，一經(jīng)應(yīng)用這一技術(shù)，從實(shí)施之日起就能為我國(guó)中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高取得了一個(gè)突破口，為我國(guó)中成藥打入國(guó)際市場(chǎng)打開了一條大通道，這是中國(guó)人的創(chuàng)舉；我國(guó)就掌握了中成藥質(zhì)量控制的制高點(diǎn)。為了鼓勵(lì)藥業(yè)創(chuàng)新，不論哪個(gè)企業(yè)，科研機(jī)構(gòu)或個(gè)人搞出這一成果，國(guó)家都應(yīng)給予重獎(jiǎng)。搞出這一成果的企業(yè)，本企業(yè)生產(chǎn)的相關(guān)藥品，在一定時(shí)期內(nèi)，給予全免稅；這是中國(guó)藥檢工作面臨的一場(chǎng)巨大變革。

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