醫(yī)學(xué)參考測量實驗室 醫(yī)學(xué)參考測量實驗室是一類校準實驗室，主要為醫(yī)學(xué)檢驗提供計量服務(wù)。2002 年6 月由國際計量委員會（CIPM）、國際臨床化學(xué)與檢驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會（IFCC）和國際實驗室認可委員會（ILAC）聯(lián)合組成國際檢驗醫(yī)學(xué)溯源性聯(lián)合委員會（JCTLM）。根據(jù) JCTLM 的要求，國際公認的（列入 JCTLM 名錄）醫(yī)學(xué)參考測量實驗室應(yīng)通過以 ISO/IEC 17205結(jié)合 ISO 15195 為準則的實驗室認可、使用 JCTLM 推薦的參考測量程序/方法、定期參加 IFCC 丼辦的醫(yī)學(xué)參考測量實驗室間比對計劃。

　醫(yī)學(xué)參考測量實驗室在提供計量服務(wù)時，應(yīng)符合國際、國家對校準實驗室的要求。本指南主要介紹了 CNAS 的相關(guān)政策和要求，除此之外，實驗室還應(yīng)了解和遵守國際、國家相關(guān)的法規(guī)、標準。

　由于 CNAS-GL01《實驗室認可指南》的內(nèi)容覆蓋了各類實驗室，為避免重復(fù)，本文件僅針對醫(yī)學(xué)參考測量實驗室認可的特點進行了說明，如介紹了醫(yī)學(xué)參考測量實驗室與 CL01 和 CL02 的關(guān)系，有關(guān)醫(yī)學(xué)參考測量實驗室認可所需的文件信息、醫(yī)學(xué)參考測量實驗室的能力表述及示例、實驗室設(shè)備/標準物質(zhì)信息的填寫等內(nèi)容。為了獲得全面的信息和指導(dǎo)，《指南》建議實驗室應(yīng)同時閱讀 CNAS-GL01《實驗室認可指南》。

　本文件為指南性文件，無要求性條款。

　本指南文件是首次制定，在文件草案編制過程中，中心實驗室處和檢查機構(gòu)處給予大力的支持，并提出了許多積極性的意見和建議。

　從 2011 年 3 月 7 起編寫組將草案提交給 CNAS 各相關(guān)處進行會簽，截至 4 月 7日，共收到會簽意見 27 條，意見處理情況詳見草案階段“文件意見處理確認表”，存在的主要問題是：原校準實驗室認可申請書中附表 2-2 不是很適合醫(yī)學(xué)參考實驗室使用，根據(jù)實驗室處意見，建議根據(jù)醫(yī)學(xué)參考實驗室特點，重新設(shè)計一張參考/校準的能力范圍表，并在內(nèi)部程序文件中添加完善。本指南文件不再考慮該內(nèi)容。

　編制組根據(jù)會簽意見對草案稿進行了修改完善，形成了征求意見稿，并建議將該征求意見稿上網(wǎng)征求各方意見。

　 編寫組

　2011-5-9

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