QC 實驗室數據管理規(guī)程 1 01 目 的

　建立 QC 實驗室數據管理規(guī)程，通過一定的組織程序和技術控制手段，使 QC實驗室不論以何種形式產生的數據均符合 ALCOA 原則：

　A -- 可追蹤至產生數據的人； L -- 清晰、在數據的整個生命周期內均可以獲得，必要時能永久保存； C -- 同步，及時性； O -- 原始（或真實復制）：可根據原始數據對數據生產的整個活動進行重現； A -- 準確性。

　從而保證 QC 實驗室所有數據的生成、采集、記錄、處理、審核、報告、保存和銷毀在數據的整個生命周期內全面性、一致性和準確性。

　0 02 2 適 用 范圍

　A A 類：由人工觀察獲取試驗結果的紙質記錄；如：性狀判定、化學鑒別反應等實驗記錄； B B 類：

　B1：由無記錄打印功能的簡單設備如 pH 計、折光儀等對一些常數的測定數據的紙質記錄； B2：由簡單系統如：電子天平、TOC、電位滴定、卡氏水分儀、網織紅細胞分析儀、懸浮粒子計數器等及可能配有打印機，但數據可能不能存儲或導出的設備等產生的原始數據； B3：用數碼相機記錄的薄層色譜圖，同時有電子記錄和紙質打印照片。

　C C 類：由一般系統，打印數據和參數可以很好地還原原始數據，通過原始數據和參數可以計算出結果。該類系統盡可能配備審計跟蹤功能。如 UV、IR、AAS、近紅外分析儀等生成的電子數據及紙質文檔； D D 類：由復雜系統，生成的數據是以數據庫格式存在的動態(tài)電子數據或隱含信息，僅靠打印出的紙質記錄和圖譜曲線、相關儀器的參數，無法追溯和還原原始數據和信息。該類系統須配備審計跟蹤功能。如：HPLC、GC 等生成的電子數據及紙質文檔；

　3 03 編 寫 依據

　《藥品生產質量管理規(guī)范 2010 版》 《藥品 GMP 實施指南》

　4 04 術 語

　數據：通過觀察、實驗或計算取得的結果，或由原始數據衍生的結果。數據有很多種，最簡單的就是數字。數據也可以是文字、圖像、聲音等。

　原始數據：初始的記錄和文檔，以初始生產的格式（紙質或電子）或以“正確的副本”保留的結果。原始數據必須以能永久保存的形式同步并準確地記錄，對不能存儲電子數據，或僅有數據答疑輸出的簡單電子設備，打印數據構成原始數據。

　源（元）數據（ Metadata) ：指描述其他數據屬性的數據，提供語境和含義。一般來說，這些數據描述數據的結構、要素、內在關系和其他數據特征。它還允許數據追蹤至個體。沒有源數據，數據就沒有意義。

　數據完整性：是指數據的準確性和可靠性，用于描述存儲的所有數據值均處于客觀真實的狀態(tài)。應能保證在數據的整個生命周期內，所有數據均保持完全性、一致性和準確性。

　數據的生命周期：數據包括原始數據自初始生產和記錄，到處理和（包括轉移或移植）、使用、數據保留、存檔/恢復和重建的整個生命階段。

　初始記錄：數據作為文件或以初始生成的格式，維持記錄的完整性。

　正確的副本：經確認與初始記錄完全相同的復制件。

　審計跟蹤：是指安全的、計算機生成的、時間標記的電子記錄，允許重建有關創(chuàng)建、修改或刪除電子記錄的事件過程。審計追蹤是一份“誰、什么、何時和為什么”記錄的時序表。

　5 05 職 責

　5.1

　企業(yè)高層管理者應負責建立良好的企業(yè)質量文化，配置充分的人力和技術資源，對組織內藥品數據可靠性負有最終責任。

　5.2

　各級管理層人員應建立和維護以數據可靠性為要素的質量管理體系和相關管理規(guī)程;確保員工與數據可靠性相關的工作質量不受商業(yè)、政治、財務和其它組織壓力或動因的影響;積極參與和推進在工藝、方法、環(huán)境、人員、技術等方面的降低數據可靠性風險的活動。

　5.3

　所有員工須遵守數據管理規(guī)范的要求及公司內部相關管理規(guī)定，有責任報告數據可靠性的任何問題，以免影響最后的產品質量和患者用藥安全。

　5.4

　所有涉及 GMP 數據相關工作人員應完成數據可靠性的培訓。

　6 06 內 容

　6.1

　數據的生成、采集、記錄及基于數據完整性風險評估的管理舉措 6.1.1

　由人工觀察獲取試驗結果的紙質記錄和由無記錄打印功能的簡單設備如 pH 計、折光儀等對一些常數的測定數據的紙質記錄。

　6.1.1.1

　記錄樣張由 QA 文件管理人員妥善保管，紙質受控記錄必須控制發(fā)放使用； 6.1.1.2

　記錄應現場及時填寫，杜絕使用臨時數據記錄然后轉抄正式記錄；本部門不允許由“記錄員”替另一操作員進行記錄； 6.1.1.3

　原始數據必須真實記錄，不能只填寫多個數據的平均值或將原始數據直接按四舍五入原則進行取舍； 6.1.1.4

　無電子數據的紙質記錄的相關輔助記錄應完整有效，例如起止時間記錄、溫濕度記錄等； 6.1.1.5

　操作者真實簽名；部門所有人員的簽名形成一張簽名列表，一旦復核人員對某一簽名產生懷疑，可以簽名列表進行核對。

　6.1.1.6

　記錄中的筆誤，改錯必須按規(guī)定方式，數據的改錯須注明可以被接受的原因。

　6.1.2

　由簡單系統產生的數據基于數據完整性風險評估的管理舉措 6.1.2.1

　電子天平數據管理要點：

　6.1.2.1.1

　電子天平的日期時間設定或每三個月對時間進行校準的權限賦予設備責任人，并在“儀器設備使用記錄”中記錄，其他任何人不得更改。

　6.1.2.1.2

　電子天平打印紙條的應包括完整的日期、時間、校準操作（使用前）、歸零記錄、去皮記錄、操作的起止時間，并由操作者簽名。

　6.1.2.1.3

　電子天平打印紙條應截斷后附在紙質記錄背面或單獨附頁。其中數據如有廢棄，應于相應數據旁標注“此數據無效”，并附簽名和日期，附在相關紙質記錄中，必要時說明廢棄原因。

　6.1.2.2

　TOC 數據管理要點：

　6.1.2.2.1

　TOC 的日期時間設定或每三個月對時間進行校準的權限賦予設備責任人，并在“儀器設備使用記錄”中記錄，其他任何人不得更改。

　6.1.2.2.2

　TC 校準常數按周期進行再確認，應依據最新再確認報告進行輸入，輸入權限賦予設備責任人，并在“儀器設備使用記錄”中記錄，其他任何人不得更改，操作人員在每次使用前進行檢查核對。

　6.1.2.2.3

　TOC 打印紙條的應包括樣品編號、日期、時間、測定結果，打印紙條附入記錄并由操作者簽名。

　6.1.2.2.4

　該 TOC 可以暫存數據，但無法導出，其暫存數據可按日期進行查詢，查詢結果須能與打印紙條完全一致，任何人無權刪除數據，只允許數據被正常覆蓋。該 TOC 數據覆蓋方式為：今年今日數據覆蓋去年今日數據，如果去年今日無數據，則覆蓋前年今日數據。

　6.1.2.3

　電位滴定儀數據管理要點：

　6.1.2.3.1

　該電位滴定儀有軟件版本號，軟件升級權限賦予廠家工程師，其他任何人不得改動軟件版本。

　6.1.2.3.2

　該電位滴定儀允許自行設置方法并保存，應限于專人操作。

　6.1.2.3.3

　該電位滴定儀允許對閾值進行調節(jié)，以使設備能準確判斷滴定終點，應限于專人操作。

　6.1.2.3.4

　該電位滴定儀的滴定管容積按周期進行再確認。

　6.1.2.3.5

　該電位滴定儀具 USB 插口，數據以 TXT 文本形式通過 USB 插口接入的 U 盤最終納入定期備份管理。

　6.1.2.4

　卡氏水分儀數據管理要點：

　6.1.2.5

　網織紅細胞分析儀數據管理要點：

　6.1.2.6

　懸浮粒子計數器數據管理要點

　 6.1.2.7

　薄層色譜圖數碼照數據管理要點：

　6.1.2.7.1

　色譜圖數碼照應使用專用數碼相機進行拍攝，其原始格式為jpg 格式； 6.1.2.7.2

　色譜圖數碼照拍攝時，應開啟拍攝時間顯示功能； 6.1.2.7.3

　色譜圖數碼照應畫質清晰，拍攝后使用 6 寸照片紙打印輸出，附在紙質記錄背面。

　6.1.3

　由計算機化系統產生的各類電子數據及圖譜 6.1.3.1

　Chromeleon 網絡版色譜管理系統，涵蓋所有 HPLC、GC，數據管理要點：

　6.1.3.1.1

　該系統關系到成品 XXX 的放行決策，關鍵程度高。

　6.1.3.1.2

　網絡系統訪問權限按 IT、QC 經理、QC 實驗室主管、QC 操作員、QA 主管五級角色設置。

　IT 作為計算機的管理員賬戶，賬戶名稱為 Admin_IT，其權限范圍包括：

　a. 計算機硬件的配置； b. 計算機系統軟件安裝、升級、打補�。� c. 計算機其它角色賬戶的增刪； d. 計算機系統時間鎖定，但 IT 有權半年定期校準計算機系統時間； e. 計算機數據盤（通常為 D 盤）鎖定，防止數據刪除； f. 計算機系統故障的修復或數據恢復。

　QC 經理，賬戶名為姓名_mngr QC 儀器室主管，賬戶名為姓名_lab-s：

　QC 操作員(可能為多個)，賬戶名為姓名_lab-o QA 主管，賬戶名為姓名_qa 上述四種角色權限均限于數據盤的讀取和拷貝。

　外來人員可以登陸系統的有：儀器廠家服務人員、外來儀器檢定人員、檢查官（含外來審計、外來 GMP 檢查和內部 GMP 自查）。上述人員均應由 QC 操作員或 QC 實驗室主管陪同，用 QC 操作員或 QC 實驗室主管賬戶登錄系統進行相關操作，QC 操作員或 QC 實驗室主管提供相應協助。

　6.1.3.1.3

　網絡內 HPLC 各級角色權限矩陣表 （●代表擁有此權限，○代表未授權）

　角色 功能模塊 QC 經理 QC 實驗室主管 QC 操作員 QA 主管

　 ● ○

　 6.1.3.1.3

　網絡內 GC 各級角色權限矩陣表 （●代表擁有此權限，○代表未授權）

　角色 功能模塊 QC 經理 QC 實驗室主管 QC 操作員 QA 主管

　 ● ○

　6.1.3.2

　檢驗相關單機計算機化系統：原子吸收分光光度計、原子熒光光度計、紅外分光光度計、紫外-可見分光光度計、近紅外分析儀、凝膠掃描儀、酶標儀。

　6.1.3.2.1

　原子吸收分光光度計數據管理要點 該系統正在升級完善中。

　6.1.3.2.2

　原子熒光光度計數據管理要點 該系統正在升級完善中。

　6.1.3.2.3

　紅外分光光度計光度計數據管理要點 該系統正在升級完善中。

　6.1.3.2.4

　紫外-可見分光光度計光度計數據管理要點 該系統正在升級完善中。

　6.1.3.2.5

　近紅外分析儀數據管理要點 6.1.3.2.6

　凝膠掃描儀數據管理要點 6.1.3.2.6

　酶標儀數據管理要點 6.1.3.3

　特定用途計算機化系統：檢驗管理組打印、發(fā)放檢驗報告專用計算機系統、電子監(jiān)管碼掃碼系統、無線溫度驗證系統。

　6.1.3.3.1

　檢驗管理組打印、發(fā)放檢驗報告專用計算機系統數據管理要點

　檢驗管理組打印、發(fā)放檢驗報告專用計算機的管理按《檢品信息輸入輸出系統 SOP 》SOQ03-0039 執(zhí)行，其計算機系統訪問權限按 IT、QA 主管、檢驗管理員、操作員四級角色設置。

　IT 作為計算機的管理員賬戶，賬戶名稱為 Admin_IT，其權限范圍包括：

　a. 計算機硬件的配置； b. 計算機系統軟件安裝、升級、打補�。� c. 計算機其它角色賬戶的增刪； d. 計算機系統時間鎖定，但 IT 有權半年定期校準計算機系統時間； e. 報告模板存儲盤（通常為 E 盤）鎖定，防止模板刪除； f. 計算機系統故障的修復或數據恢復。

　QA 主管權限范圍為：

　a. 為打印報告專用計算機裝載經 QA 批準的報告模板及模板的更新。

　檢驗管理員權限范圍為：

　a. 調用報告模板打印報告； b. 審核其它操作員模板調用與報告打印。

　操作員權限范圍為：

　a. 調用報告模板打印報告。

　外來人員可以登陸系統的如檢查官（含外來審計、外來 GMP 檢查和內部 GMP自查）。應由檢驗管理員或檢驗管理組操作員陪同，用檢驗管理員或檢驗管理組操作員賬戶登錄系統進行相關操作，檢驗管理員或檢驗管理組操作員提供相應協助。

　6.1.3.3.2

　電子監(jiān)管碼掃碼系統數據管理要點 6.1.3.3.3

　無線溫度驗證系統數據管理要點 6.1.3.4

　計算機化系統通用數據管理要點 6.1.3.4.1

　所有角色賬戶均設置登陸密碼，密碼設置不少于 6 位，同時包含字母、數字和符號，除 IT 的密碼長期有效外，其余各級角色賬戶的密碼，每三個月更新一次。系統在預先設定的時間點提醒用戶更改密碼，并禁止該用戶用已使用過的密碼登錄該系統。

　6.1.3.4.2

　屏保設置，屏幕保護開啟，等待時間 1min，以防止使用者短時間離開期間出現非授權的使用。

　6.1.3.4.3

　審計跟蹤開啟狀態(tài)，且所有用戶賬戶均無權限將其關閉。

　當前已具備審計跟蹤功能的系統有：XXX。

　當前正在通過軟件升級以具備審計跟蹤功能的設備有：YYY、……和 YYY 當前暫不具備審計跟蹤功能的設備有：ZZZ、ZZZ 和 ZZZ。考慮用替代方法，比如其它紙質記錄加電子記錄（通過抓屏、攝影、攝像等產生的電子記錄）的組合來滿足數據的可追溯性的要求。

　6.1.3.5

　數據的生成、采集、記錄階段計算機化系統驗證內容：

　a. 設定不同的用戶級別，不同級別不同的權限； b. 用戶以密碼登陸； c. 系統時間鎖定； d. 分析軟件訪問權限設定（某些設備無）

　e. 審計跟蹤：

　I 審計跟蹤開啟，且不可停用； II 應顯示當前登錄用戶及登錄時間；

　III 審計跟蹤的內容應便于檢索、查閱但不可刪除、更改； 6.2

　數據處理、審核、報告及基于數據完整性風險評估的管理舉措 6.2.1

　數據的轉移、計算、錄入及報告打印過程都應有復核人對數據的正確性進行復核。

　6.2.2

　色譜圖數碼照片按照生成序號，不得隨意刪除，不得變更名稱，不得使用軟件進行加工處理或格式轉換。

　6.2.3

　打印紙條如果是熱敏打印的，應進行復印，復印件、原件同時附入紙質記錄。

　6.2.4

　使用 Excel 電子表格對實驗結果進行計算，該 Excel 電子表格應經過確認。

　確認內容包括：

　電子表格計算結果與人工或計算器計算結果的比對； 電子表格打開權限的確認； 電子表格修改權限的確認； 電子表格非數據輸入區(qū)（公式、系數）鎖定的確認 經電子表格進行計算并打印紙質結果進入相關檢驗記錄，其電子計算過程不做保存。

　6.2.5

　不得覆蓋、刪除、涂改、偽造數據，任何實驗室異常、OOS 數據、OOT 數據都必須上報 QA，并進行調查。且所有調查性再檢驗都必須經過 QA主管認可，并由檢驗管理組下發(fā)指令。

　6.2.6

　不得進行任何形式的預檢驗。

　6.2.7

　不得進行未經許可的重復測試、反復測試。

　6.2.8

　不得從多次檢驗中挑選數據使用。所有進樣圖譜（包括測試系統穩(wěn)定性的圖譜）都必須與進樣序列、樣品交接單明確對應。

　6.2.9

　所有進樣圖譜（包括測試系統穩(wěn)定性的圖譜、出現異常的圖譜）及進樣序列表，均需完整打印，附入相應記錄。圖譜打印時間與實驗最終完成時間有明顯差異的，必須做出合理解釋。

　6.2.10

　手動積分應按照《色譜圖手動積分 SOP》，并經 QA 主管認可的情況下，才能進行手動積分，管理員應嚴格復核操作人手動積分的正確性。

　6.2.11

　數據的處理、轉移、使用階段計算機化系統驗證內容：

　a. 采用預先設定好的數據處理方法對數據進行處理，平行進行兩組數據并進行簡單比對，確認處理后結果的正確性； b. 自定義計算公式（如果有）應確認其準確性； c. 數據的保存或調取 I

　數據保存于規(guī)定的路徑與位置； II

　數據根據不同的權限進行調用； III

　數據的保存有條理，易于檢索； d. 審計跟蹤：（無審計跟蹤的除外）

　I

　數據再處理的記錄 II

　手動積分的記錄

　 6.2.12

　由計算機化系統產生的進樣序列圖表、系統適用性圖譜、對照品圖譜打印為紙質版后盡可能附于穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更的相關批號的紙質記錄中，以備長期保存。

　6.3

　數據的保存、恢復、銷毀及基于數據完整性風險評估的管理舉措

　6.3.1

　數據的保存分為歸檔和備份。

　6.3.1.1

　紙質記錄的歸檔保存及保存期限按照《文件管理規(guī)程》執(zhí)行； 檢驗管理組以打印的紙質報告為最終記錄，其使用計算機的過程不進行電子備份。

　6.3.1.2

　檢驗產生的電子數據的備份按照《質檢部電子數據備份管理規(guī)程》執(zhí)行； 6.3.1.3

　色譜圖數碼照保存于原數碼相機存儲介質如：SD 卡，每次新增后，備份至電腦硬盤保存，定期備份。

　6.3.1.4

　每次數據備份后，立即進行恢復測試，確認其可恢復性，并抽查含動態(tài)電子數據的圖譜一份，比對與原始打印紙質圖譜的一致性。

　6.3.1.5

　數碼相機存儲介質如：SD 卡裝滿后，應另購新 SD 卡，不得刪除或覆蓋原有數據。

　6.3.1.6

　裝滿的數碼相機存儲介質和電子數據備份光盤移交部門檔案管理人員管理。保存期限 30 年，自移交之日起。備份用移動硬盤由設備所在組自行保管。

　6.3.1.7

　部分可以暫存數據，但無法導出數據的設備，只要數據尚未被正常覆蓋，就應該能查詢到，并與紙質記錄完全一致。

　6.3.2

　數據的恢復 6.3.2.1

　平時工作中保持良好的使用習慣，使儀器和電腦安全運行，如果出現系統崩潰，可以使用之前的備份進行恢復。

　6.3.2.2

　數據備份應在每年的 12 月將所有備份介質進行恢復性測試，確認其可恢復性，備份未超過 3 年的需抽查含動態(tài)電子數據的圖譜一份，比對與原始打印紙質圖譜的一致性。

　6.3.2.3

　如果系統軟件進行了升級或更新，應確保備份數據可以用新的軟件讀取。必要時，將現有存檔數據轉換成新格式。

　6.3.3

　數據的銷毀 6.3.3.1

　紙質記錄的銷毀按照《文件管理規(guī)程》執(zhí)行； 6.3.3.2

　電子數據保存至 30 年后可以銷毀。光盤直接銷毀，SD 卡和移動硬盤采取刪除方式。

　6.3.4

　數據的保存、恢復、銷毀階段計算機化系統驗證內容：

　a. 電子數據備份的可恢復性； b. 電子數據恢復后與打印原件的一致性； 6.4

　數據的審核和數據完整性、可靠性的監(jiān)控 6.4.1

　數據審核包括審核紙質數據和電子數據，電子數據的審核不能僅限于從計算機化系統中打印的紙質記錄，還應包括對電子元數據的審核。

　6.4.2

　紙質數據審核由記錄復核人進行審核，審核內容包括：試驗時間記錄、操作者簽名、試液、對照品溶液配制及儀器設備使用等輔助記錄的正確性、一致性和完整性。

　6.4.3

　電子數據審核由第二操作員或實驗室主管與操作員同步進行，審核內容包括：進樣序列與實際樣品排列順序的一致性，方法調用的正確性， 打印圖譜與電子數據進樣序列的一致性，儲存路徑的一致性、圖譜采集時間、樣品信息等的一致性。審計追蹤是否有異常情況。是否進行了手動積分，是否按批準程序及手動積分的正確性。

　6.4.4

　QA 主管在成品放行前對成品所涉及的計算機化系統產生的電子數據進行再審核，以 QA 主管角色登陸，審核內容為電子數據的完整性和與紙質圖譜的一致性，審計追蹤是否有異常情況，偏差、變更、OOS\OOT 數據是否完整并予以關閉等，無效數據必須得到合理解釋。

　6.5

　其它 6.5.1

　違反數據可靠性要求的事件應當依照批準的偏差處理程序進行調查，找出根本原因，實施糾正預防措施。

　6.5.2

　數據可靠性的要求應列入委托檢驗的質量協議或書面合同，委托方對受托方的數據可靠性負責，并定期審核受托方數據可靠性執(zhí)行情況。

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